Enbrel pro pediatrické použití Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
MannitolSacharosa
Trometamol
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísens jinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin přiteplotědo 25ºC.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovanýléčivý přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by neměla být delší než 6 hodin přiteplotě do 25ºC, pokud rekonstituce neproběhlaza
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25ºC;
po této době nesmí být znovu uchováván v chladu zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravkupo jeho rekonstitucijsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla plastické hmoty. Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod kpoužití a zacházení
Enbrel se před použitím rekonstituuje v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve,
nejpozději však do 6 hodin po rekonstituci. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutýnebo světle
hnědý, bez kousků, vloček nebo mechanických částic. Vlahvičce může zůstat bílá pěna –to je
normální. Enbrel by se neměl použít, pokud se veškerý bílý prášek nerozpustí do 10 min. Pokud se to
stane, použijte jinou lahvičku.
Úplný návod na přípravu, podání a opakované použití rekonstituovanéhopřípravku Enbrel je k
dispozici vpříbalové informaci, bod 7 „Návod kpřípravě a podávání injekcí přípravku Enbrel“.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.