Enap-hl Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:




Používání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Používání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny
na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství,
je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
O expozici ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru je známo, že u člověka vyvolávají
fetotoxicitu (sníženou funkci ledvin, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Zaznamenán byl výskyt těhotenského
oligohydramnionu pravděpodobně na základě snížené funkce ledvin plodu, takové případy mohou
vyústit v kontraktury končetin, kraniofaciální deformace a hypoplastický vývoj plic. Pokud došlo
k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro
možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
O použití hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním
trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit perfuzi plod-
placenta a může způsobit fetální a neonatální žloutenku, poruchy rovnováhy elektrolytů a
trombocytopénii.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo preeklampsii
vzhledem k riziku poklesu plasmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez prospěšného efektu
na průběh nemoci.
Hydrochlorothiazid nemá být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.

Kojení:

Enalapril
Podle omezených farmakokinetických údajů jsou koncentrace v mateřském mléce velmi nízké (viz
bod 5.2). I když jsou tyto koncentrace pravděpodobně bez klinického významu, podávání přípravku
Enap-HL a Enap-H během kojení se nedoporučuje matkám nedonošených dětí a během několika
prvních týdnů po porodu pro nedostatek klinických zkušeností a pro hypotetické riziko
kardiovaskulárních a renálních nežádoucích účinků. U matek kojících starší dítě lze podávání
přípravku Enap-HL a Enap-H zvažovat, je-li léčba nezbytná a dítě bude pečlivě sledováno.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých
dávkách, které významně zvyšují diurézu, mohou působit snížení tvorby mateřského mléka. Podání
přípravku Enap-HL a Enap-H během kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek Enap-HL a Enap-H
podáván kojícím matkám, musí to být v nejnižších možných dávkách.