Emona Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.
Během užívání 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (MedDRA). Frekvence jsou
založeny na údajích z klinických studií. K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených stavů je
použita nejvíce odpovídající MedDRA terminologie.

Nežádoucí účinky, které byly spojené s užíváním drospirenonu 3 mg/ethinylestradiolu 0,02 mg
jako perorální antikoncepce, nebo při léčbě mírné akné dle tříd orgánových systémů MedDRA

Třídy orgánových
systémů Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)

Infekce a infestace Kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Trombocytémie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Hypersenzitivit
a
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
Endokrinní poruchy
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Anorexie
Hyperkalémie
Hyponatrémie

Stránka 14 ze Psychiatrické
poruchy
Emoční
labilita
Deprese
Nervozita
Somnolence

Anorgasmie
Insomnie

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať
Parestézie
Vertigo
Třes

Poruchy oka Konjunktivitida
Suché oko
Poruchy oka

Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Migréna
Varikózní žíly
Hypertenze
Flebitis
Cévní poruchy
Epistaxe
Synkopa
Venózní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Průjem
Zvětšené břicho
Poruchy trávení
Pocit plnosti
Hiátová kýla
Kandidóza úst
Zácpa
Sucho v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Bolest žlučníku
Cholecystitis

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Pruritus
Vyrážka
Chloasma
Ekzém
Alopecie
Akneformní
dermatitida
Suchá kůže
Erythema nodosum
Hypertrichóza
Poruchy kůže
Kožní strie
Kontaktní
dermatitida
Fotosenzitivní
dermatitida
Uzlíky v kůži
Erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest končetin
Svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů
Metrorrhagie
*
Amenorea
Vaginální
kandidóza
Pánevní bolest
Zvětšení prsou
Fibrocystóza prsů
Děložní/vagináln
í krvácení*
Výtok z genitálií
Návaly horka
Dyspareunie
Vulvovaginitis
Postkoitální krvácení
Krvácení z vysazení
Prsní cysta
Hyperplazie prsu
Nádor prsu
Cervikální polyp
Atrofie endometria

Stránka 15 ze Záněty pochvy
Menstruační
poruchy
Bolestivá
menstruace
Hypomenorea
Menorrhagie
Vaginální suchost
Suspektní nález
z cervikálního
stěru
(Papanicolaou)
Snížení libida
Ovariální cysty
Zvětšení dělohy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie
Zvýšené pocení
Edém
(Generalizovaný
edém, periferní
edém, edém
obličeje)

Malátnost
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti v krvácení obvykle vymizí během pokračující léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolické poruchy
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Hypertenze
• Jaterní tumory
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
• Chloasma
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
Stránka 16 ze aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek