Elocom Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Elocom 1 mg/g kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožního roztoku obsahuje mometasoni furoas 1,0 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje 300 mg propylenglykolu (E1520) v jednom mililitru kožního roztoku, což je
ekvivalentní 6,0 g propylenglykolu v jednom balení (20ml lahvička) nebo 9,0 g propylenglykolu
v jednom balení (30ml lahvička).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Bezbarvý až skoro bílý roztok bez viditelných cizích částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Elocom je indikován k léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících
na kortikosteroidy a postihujících ochlupené oblasti kůže a kštici, jako je psoriáza.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Elocom se aplikuje po několika kapkách na postižené ochlupené oblasti kůže nebo kštici
jedenkrát denně.

Způsob podání
Několik kapek kožního roztoku se lehce se vtírá do kůže, až nejsou patrny žádné stopy na povrchu.

Použití kožního roztoku je vhodné preferovat při léčbě dermatóz ochlupených částí kůže, jako je
kštice. K léčbě velmi suchých, šupinatějících a popraskaných lézí má být přednostně používán
přípravek Elocom ve formě masti. Ve všech ostatních dermatologických indikacích je vhodné použití
přípravku Elocom ve formě krému.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Elocom je kontraindikován u pacientů s:
• růžovkou (facial rosacea)
• acne vulgaris
• atrofií kůže
• periorální dermatitidou
• perianálním a genitálním pruritem
• plenkovou dermatitidou
• bakteriálními (např. impetigo, pyoderma), virovými (např. herpes simplex, herpes zoster,
varicella zoster, verrucae vulgares, condylomata accuminata, molluscum contagiosum),
parazitárními nebo plísňovými (např. candida nebo dermatofyty) infekcemi
• tuberkulózou
• syfilitidou
• reakcemi po očkování
• přítomností ran nebo kožních vředů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se při používání přípravku Elocom objeví podráždění, musí se používání přípravku přerušit a je
třeba zahájit vhodnou léčbu.

Pokud se rozvine kožní infekce, je třeba zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu.
Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, musí se používání přípravku Elocom
přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi osy hypotalamus-
hypofýza-nadledviny (HPA), která může potenciálně vést ke glukokortikoidní nedostatečnosti
po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může
během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie nebo glykosurie. Pacienty, kteří si
aplikují lokální kortikosteroidy na rozsáhlý povrch těla anebo pod okluzivní obvaz, je nutné pravidelně
vyšetřovat, aby se odhalila přítomnost suprese HPA osy.

Lokální a systémová toxicita je běžná především po dlouhodobém používání na velkých plochách
poškozené kůže, ve flexurách a s polyethylenovými okluzivními obvazy. Okluze se nemají používat
u dětí a v oblasti obličeje. Pokud se použijí na pokožku obličeje, doba má být limitována do 5 dnů.
Dlouhodobě trvající terapie by se neměla podávat všem pacientům bez ohledu na věk.

Použití topických kortikosteroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně možnosti zvýšené
recidivy v důsledku vývoje tolerance, rizika centralizované pustulózní psoriázy a rozvoje lokální nebo
systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se přípravek Elocom používá
u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.

Jako u všech silně působících topických kortikosteroidů je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.
Pokud se přeruší topická léčba silně působícími kortikosteroidy, může se objevit rebound fenomén
ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže, pocitem bodání a pálením. Tomu lze předejít
postupnou redukcí léčby, například intermitentním pokračováním léčby před jejím ukončením.

Kterýkoliv z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně
adrenální suprese, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u kojenců a dětí.

Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých lézí, a tak ztížit stanovení správné diagnózy, jakož
i prodloužit hojení.


Topické přípravky Elocom nejsou určeny k použití do oka, včetně očních víček, vzhledem k velmi
vzácnému riziku vzniku glaukomu nebo subkapsulární katarakty.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která
byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace
Přípravek Elocom se může s opatrností používat u pediatrických pacientů starších 2 let, ačkoliv
bezpečnost a účinnost používání po dobu delší než 3 týdny nebyly stanoveny. Vzhledem k tomu, že
bezpečnost a účinnost přípravku Elocom u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny,
použití u této věkové skupiny se nedoporučuje.
Pediatričtí pacienti mohou být, vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti, při
ekvivalentních dávkách náchylnější k systémové toxicitě než dospělí.

Přípravek Elocom kožní roztok obsahuje propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění
kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku Elocom během těhotenství a v období kojení je pouze na rozhodnutí lékaře.
Přípravek se nemá používat na velké plochy nebo po dlouhou dobu. Jako všechny ostatní
kortikosteroidy, může být přípravek Elocom použit u těhotných nebo kojících žen pouze v případě, že
potenciální prospěch převáží možné riziko pro matku, plod nebo kojence.

Těhotenství
O bezpečnosti přípravku při použití v těhotenství nejsou dostatečné důkazy. Lokální podávání
kortikosteroidů u březích samic může způsobit abnormality ve vývoji plodu včetně rozštěpu patra
a intrauterinní retardaci růstu. Nejsou k dispozici žádné adekvátní a kontrolované studie s přípravkem
Elocom v těhotenství, a proto potenciální riziko těchto účinků na lidský plod není známo. U všech
lokálně aplikovaných kortikosteroidů je nutno vzít v úvahu možnost ovlivnění růstu plodu
kortikosteroidy prostupujícími placentární bariérou.

Kojení
Není známo, zda se lokálně podávaný mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Elocom. Pokud je
indikována léčba vyššími dávkami nebo dlouhodobá léčba, musí se kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Elocom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Tabulka 1: Nežádoucí účinky uváděné při léčbě přípravkem Elocom podle klasifikace orgánových
systémů a frekvence.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Velmi vzácné:
Není známo:


Folikulitida
Bakteriální infekce, furunkulóza

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné:
Není známo:


Pocity pálení
Parestezie

Poruchy oka
Není známo:

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Není známo:




Pruritus
Alergická kontaktní dermatitida,
hypopigmentace, hypertrichóza, strie,
akneiformní erupce,
atrofie kůže

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:


Reakce v místě aplikace

Lokální nežádoucí účinky u topických dermatologických kortikosteroidů bez udání frekvence výskytu
zahrnují: suchou kůži, podráždění kůže, periorální dermatitidu, sekundární infekce, maceraci kůže,
miliaria a teleangiektázie.

Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti mohou být více náchylní k reverzibilní supresi osy HPA a Cushingovu syndromu
než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti.
Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné nebo dlouhotrvající používání topických kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy
HPA s následkem sekundární adrenální insuficience, což je obvykle reversibilní.

Jestliže je zaznamenána suprese osy HPA, je nutné lék vysadit, snížit frekvenci aplikací nebo nasadit
méně účinný steroid.

Obsah kortikosteroidů je v každé dávce přípravku Elocom tak nízký, že má malý nebo žádný toxický
účinek, pokud je náhodně podán perorálně.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortikosteroidy, silně účinné, ATC kód: D07AC
Mechanizmus účinku
Farmakodynamická aktivita přípravku Elocom se přímo odvozuje od jeho léčivé látky, tedy
mometason-furoátu, a vehikula.
Mometason-furoát má jako ostatní lokální kortikosteroidy protizánětlivé, protisvědivé
a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanizmus protizánětlivého účinku lokálních steroidů není všeobecně
jasný. Nicméně se předpokládá, že kortikosteroidy indukují proteinové inhibitory fosfolipázy A2,
obecně zvané lipokortiny. Předpokládá se, že tyto bílkoviny kontrolují biosyntézu účinných mediátorů
zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společného prekurzoru,
kyseliny arachidonové. Kyselina arachidonová se uvolňuje z fosfolipidových membrán pomocí
fosfolipázy A2.

Mometason-furoát je silný inhibitor in vitro tvorby tří zánětlivých cytokinů, které se podílí na tvorbě
a udržení zánětu: interleukin 1 (IL-1), interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor α (TNF-α).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů je určen mnoha faktory včetně vehikula a
integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů. Lokální kortikosteroidy mohou být
absorbovány normální neporušenou kůží. Zánětlivé a/nebo jiné chorobné procesy kůže zvyšují
perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci lokálních
kortikosteroidů.

Absorpce
Perkutánní absorpce značeného 3H-mometason-furoátu byla u člověka studována ve formě masti a
krému. Z výsledků vyplynulo, že v průběhu 8 hodin kontaktu přípravku s neporušenou kůží zdravých
dobrovolníků bez okluze došlo k systémové absorpci přibližně 0,7 % steroidu ve formě masti a 0,4 %
steroidu ve formě krému. Perkutánní absorpce značeného 3H-mometason-furoátu byla také studována
u pacientů s psoriázou po jednotlivé lokální dávce masti na plochu 100 cm2. Výsledky ukázaly, že
pouze 1,3 % mometasonu bylo systémově absorbováno v následujících 12 hodinách po aplikaci přes
kůži bez okluze. U kožního roztoku se očekává minimální absorpce.

Mometason-furoát ve formě kožního roztoku byl aplikován čtyřem pacientům po dobu 7 dnů v dávce
15 ml dvakrát denně (30 ml denně) na nemocnou kůži (pacienti s psoriázou na pokožce hlavy a na
těle), aby se studoval vliv působení na osu HPA. Plazmatické koncentrace kortizolu zůstaly u všech
čtyř pacientů v normálním rozmezí a jen málo se odchýlily od původních hodnot.

Distribuce
Vzhledem k nepatrné absorpci mometason-furoátu po lokálním podání byla farmakokinetika
mometason-furoátu hodnocena po intravenózním podání. Zdánlivý distribuční objem byl 917 litrů, což
naznačuje, že absorbovaný mometason-furoát je extenzivně distribuován. Mometason-furoát je vázán
v krevní plazmě více než z 99 %.

Biotransformace
Absorbovaný mometason-furoát prochází rychlým a extenzivním metabolizmem na četné metabolity.
Četné metabolity jsou více polární, než mometason-furoát, a díky jejich polaritě se neuvažuje, že mají
farmakologickou aktivitu. Nevzniká žádný hlavní metabolit. Po intravenózním podání potvrdila
celková tělesná clearance mometason-furoátu 976 ml/min extenzivní metabolizmus.


Eliminace
Po intravenózním podání a na základě kompartmentového modelování byl efektivní plazmatický
poločas eliminace 5,8 hodin. Absorbovaný lék je vylučován převážně žlučí ve formě metabolitů
a v omezeném rozsahu močí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), dihydrofosforečnan sodný, hyprolóza, čištěná voda,
kyselina fosforečná 85% pro úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

20 ml: 2 roky
30 ml: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 3 měsíce při teplotě
do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá tvrzená polyethylenová lahvička o obsahu 20 ml nebo 30 ml s kapacím hrotem, pojistným
kroužkem indikujícím první otevření a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikosti balení: 20 ml, 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N. V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/168/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 30. 7.


10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 7.