sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Elmetacin 8 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml (0,8 g) roztoku obsahuje indometacinum 8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Čirý, světle zelenožlutý roztok, bez mechanických nečistot, typického zápachu
po isopropanolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zevní podpůrná symptomatická léčba bolesti
- při akutních pohmožděních, podvrtnutích nebo namožení svalů horních nebo
dolních končetin následkem tupých poranění, např. při sportu
- při revmatických zánětlivých onemocněních měkkých tkání, např. tendinitis a
tendovaginitis

4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí včetně starších pacientů
Dávkování

Elmetacin se používá 3-5krát denně. Podle velikosti léčeného bolestivého místa
je třeba použít 0,5-1,5 ml přípravku Elemetacin, tj. 4-12 stlačení rozprašovače
(4-12 mg indometacinu). Celková denní dávka nemá překročit 7,5 ml přípravku
Elemetacin, což odpovídá 60 mg indometacinu.
Způsob podání
Pouze k zevnímu podání. Není určen k perorálnímu podání.

Elmetacin se rozprašuje na postižené části těla tak, aby byla bolestivá plocha
zcela pokryta.
Předtím, než se ošetřené místo překryje obvazem, je třeba vyčkat několik minut,
aby Elmetacin aplikovaný na pokožku zaschl. Nedoporučuje se používat
neprodyšné krytí.
Délka používání
Délka používání přípravku závisí na konkrétním poranění nebo ji, pokud je
třeba, určí lékař. Pokud se do 3 dnů klinický obraz nezlepší nebo se stav zhorší,
pacient se musí poradit s lékařem.
Obvykle je dostačující 1 až 2 týdenní léčba. Terapeutický přínos přípravku
Elemetacin kožní sprej používaného déle než po doporučenou dobu nebyl
prokázán.
Děti a dospívající
Elmetacin není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4)


4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná nesteroidní antirevmatika.
• Elmetacin se nesmí aplikovat na otevřené rány, na kůži postiženou zánětem,
infekcí či ekzémem, na sliznice a do očí.
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů se žaludečními nebo duodenálními vředy je možné Elmetacin
používat pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.
Při používání přípravku Elemetacin kožní sprej pacienty s:
• astmatem,
• sennou rýmou,
• nosními polypy,
• chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí dýchacích
cest (hlavně v kombinaci s příznaky podobnými senné rýmě)
existuje v porovnání s jinými pacienty vyšší riziko vzniku astmatického
záchvatu (intolerance analgetik / analgetiky vyvolané astma), lokálního otoku
kůže a sliznic (Quinckeho edém) a kopřivky.
U těchto pacientů je možno Elmetacin používat jen pod přímým dohledem
lékaře a za určitých preventivních opatření. Totéž platí i pro pacienty s
hypersenzitivitou na jiná léčiva, projevující se např. kožními reakcemi,
svěděním nebo kopřivkou.

Elmetacin se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, jelikož nejsou k
dispozici dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těchto věkových skupin.
Dětem je třeba zabránit v dotýkání se těch částí pokožky, které byly ošetřeny
tímto přípravkem .


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V doporučených dávkách a při správném používání nebyly dosud žádné
interakce s přípravkem Elmetacin pozorovány. Přesto musí být ošetřující lékař
informován o jakékoli současné nebo nedávné předchozí léčbě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání přípravku Elmetacin těhotnými ženami není k dispozici dostatek
údajů. Studie na zvířatech prokázaly při systémovém podávání reprodukční
toxicitu (viz bod 5.3.). Možné riziko pro člověka není známo.
V prvním a druhém trimestru se proto Elmetacin smí používat pouze po
pečlivém posouzení přínosu a rizika léčby. Pokud je jeho použití nezbytné, musí
být ošetřovány pouze malé plochy po co nejkratší nezbytnou dobu.
Elmetacin se nesmí používat v posledním trimestru těhotenství. Svým
mechanizmem účinku může přípravek způsobit tokolýzu, prodloužení
těhotenství a porodu, kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr ductus
arteriosus, plicní hypertenze) a renální toxicitu (oligourie, oligohydramnion) u
novorozence, zvýšenou náchylnost ke krvácení matky i dítěte a zvýšenou tvorbu
edémů u matky.

Kojení
Indometacin v malém množství přechází do mateřského mléka. Pokud je to
možné, je třeba se během kojení vyhnout dlouhodobé aplikaci na velké kožní
plochy. Aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s přípravkem, nesmí se
v období kojení Elmetacin aplikovat na prsa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při jednorázovém nebo krátkodobém používání nemá Elmetacin žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající
závažnosti.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v tomto bodě definována takto:
Velmi časté (>1/10);
Časté (>1/100 až <1/10);
Méně časté (>1/1000 až <1/100);
Vzácné (>1/10000 až <1/1000);
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: podráždění dýchacího systému po inhalaci roztoku
Velmi vzácné: konstrikce dýchacích cest u predisponovaných pacientů
(bronchospazmus, viz bod 4.3.)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní reakce jako zčervenání, svědění, štípání, vyrážka s pupínky či
vřídky nebo bez nich
Méně časté: lokální alergické reakce (kontaktní dermatitida)
Velmi vzácné: zhoršení psoriázy po kožním podání indometacinu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Při dlouhodobém podávání přípravku
Elmetacin na rozsáhlé kožní plochy se mohou méně často vyskytnout nežádoucí
účinky postihující specifický orgánový systém nebo celý organizmus. V
některých případech se tyto nežádoucí účinky vyskytují také po systémovém
podání léčiv s obsahem indometacinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí
účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Příznaky
Při překročení doporučené dávky při kožním podání lze roztok odstranit a smýt
vodou. V případě velkého předávkování nebo po náhodném perorálním podání
je indikovaná symptomatická léčba.
Léčba
Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum pro lokální aplikaci
ATC : M02AAIndometacin je nesteroidní antiflogistikum / analgetikum, které účinkuje
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů, jak bylo dokázáno na
standardních experimentálních modelech zánětu na zvířatech.
U lidí indometacin snižuje bolest způsobenou zánětem, otok a horečku. Má i
reverzibilní inhibiční účinek na ADP a kolagenem indukovanou agregaci
trombocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se indometacin částečně absorbuje v žaludku. Poté je
kompletně absorbován v tenkém střevě.
Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky
neúčinné metabolity úplně eliminují převážně ledvinami (60 %), ale i žlučí.
Průměrný eliminační poločas jsou 2 hodiny, vazba na plazmatické proteiny
přibližně 90 až 93 %.
Po kožním podání se indometacin může uložit v kůži a z ní se pomalu uvolňovat
do centrálního kompartmentu. Stupeň perkutánní absorpce (biologické
dostupnosti) indometacinu, která se stanovila v porovnávacích studiích
(perorálně / místně pod okluzí), je asi 20 %.
Pozorovaná terapeutická účinnost se vysvětluje převážně jako výsledek
dostupnosti terapeuticky účinných tkáňových koncentrací léčiva pod místem
aplikace. Penetrace do cílového místa účinku se může lišit podle závažnosti a
druhu onemocnění a také podle místa aplikace a místa účinku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita po systémovém podání
projevovala ve formě lézí nebo ulcerací gastrointestinálního traktu, zvýšené
tendence ke krvácení a jaterních/renálních lézí. Kvalitativně srovnatelné
spektrum nežádoucích účinků- včetně gastrointestinálních lézí a zejména
ulcerací- bylo též prokázáno ve studiích na zvířatech po kožním podání léčiva.
In vitro a in vivo studie mutagenity neprokázaly žádné mutagenní účinky
indometacinu. V dlouhodobých studiích kancerogenního potenciálu
indometacinu při systémovém podání nebyly ani u potkanů ani u myší
prokázány kancerogenní účinky.
Embryotoxický potenciál indometacinu při systémovém podání byl zkoumán u
tří zvířecích druhů (potkan, myš a králík). Při podávání dávek toxických pro
matku byla pozorována úmrtí plodu a zpomalení růstu plodu. Malformace
pozorovány nebyly. Systémové podávání indometacinu mělo za následek
prodloužení gestace a trvání porodu. Nebyly stanoveny žádné nežádoucí účinky
na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropyl-myristát, isopropylalkohol

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 12 měsíců
Přípravek po 12 měsících od prvního otevření zlikvidujte, i když nebyl
spotřebován úplně.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička s PP bezbarvým ochranným krytem a mechanickým
rozprašovačem z PP, PE a nerez oceli, krabička.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml kožního spreje, roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok je vzhledem k obsahu alkoholu hořlavý.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/197/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 12. 1987
Datum posledního prodloužení registrace: 4. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 5.