ELMETACIN - Příbalový leták

Generikum: indometacin
Účinná látka: indometacin
ATC skupina: M02AA23 - indometacin
Obsah účinných látek: 8MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elmetacin 8 mg/ml kožní sprej, roztok
Indometacinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Elmetacin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elmetacin používat
3. Jak se přípravek Elmetacin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Elmetacin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elmetacin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Elmetacin je indometacin, který mírní zánět a ulevuje od bolesti.
Indometacin patří mezi nesteroidní protizánětlivé léčivé látky.

Přípravek Elmetacin se používá k zevní podpůrné léčbě bolesti
• při akutních pohmožděních, podvrtnutích nebo namožení svalů horních nebo dolních
končetin následkem tupých poranění, např. při sportu. U těchto stavů lze přípravek
používat bez porady s lékařem.
• při revmatických zánětlivých onemocněních měkkých tkání, např. zánět šlachy a zánět
šlachové pochvy. U těchto onemocnění se přípravek používá pouze po poradě s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elmetacin používat

Nepoužívejte přípravek Elmetacin
• pokud jste alergický(á) na indometacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud jste někdy měli astmatický záchvat, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu
v souvislosti s užíváním jiných nesteroidních antirevmatik (nesteroidní léky tlumící zánět
a bolest) včetně kyseliny acetylsalicylové na otevřené rány, na kůži postiženou zánětem,
infekcí či ekzémem, na sliznice nebo do očí
• v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Elmetacin se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Pacienti s žaludečními či dvanáctníkovými vředy by měli tento sprej používat pouze na
doporučení lékaře.

Při používání přípravku Elmetacin je zvýšené riziko vzniku astmatických záchvatů (tzv.
intolerance k analgetikům/analgetické astma), ohraničených otoků kůže a sliznic (angioedém)
a kožní vyrážky (kopřivky) u pacientů s:
• astmatem
• sennou rýmou
• nosními polypy
• chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí dýchacích cest (zejména
pokud jsou provázeny příznaky podobnými senné rýmě)

Tito pacienti mohou přípravek Elmetacin používat pouze pod přímým dohledem lékaře, který
jim doporučí určitá opatření. Totéž se týká pacientů, u kterých se někdy v minulosti objevily
alergické reakce na jiné přípravky, např. kožní reakce, svědění, kopřivka.

Děti a dospívající
Přípravek Elmetacin se nesmí používat u dětí a dospívajících, jelikož nejsou k dispozici
dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těchto věkových skupin.

Používáte-li přípravek Elmetacin, je třeba zabránit dětem, aby se dotýkaly ošetřených částí
Vašeho těla.

Další léčivé přípravky a přípravek Elmetacin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V doporučených dávkách a při správném používání nebylo dosud žádné vzájemné působení
s jinými léky pozorováno. Přesto musíte Vašeho ošetřujícího lékaře nebo lékárníka
informovat o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
V prvních 6 měsících těhotenství se přípravek Elmetacin smí používat pouze po poradě s
ošetřujícím lékařem.
Přípravek Elmetacin se nesmí používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože existuje
zvýšené riziko komplikací pro matku i dítě.

Kojení
Indometacin, léčivá látka přípravku Elmetacin, přechází v malém množství do mateřského
mléka. Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Elmetacin dlouhodobě a /nebo na velké plochy
těla. Abyste zabránila přímému kontaktu dítěte s přípravkem, nepoužívejte přípravek
Elmetacin v období kojení na oblast prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při jednorázovém nebo krátkodobém používání nemá přípravek Elmetacin žádný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Elmetacin používá

Vždy používejte přípravek Elmetacin přesně podle pokynů této příbalové informace nebo
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, doporučuje se toto dávkování:
Léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.
Podle velikosti léčené bolestivé plochy je třeba k ošetření použít jednotlivou dávku 0,5 - 1,ml přípravku Elmetacin, tj. 4 - 12 stlačení rozprašovače (4 mg až 12 mg indometacinu). Tuto
dávku přípravku aplikujte 3-5 krát denně.

Celková denní dávka nemá překročit 7,5 ml přípravku Elmetacin, což odpovídá 60 stlačení
rozprašovače (60 mg indometacinu).

Způsob použití
Přípravek je určen pouze k zevnímu (kožnímu) podání. Nepoužívejte vnitřně - nepolykejte jej!

Přípravek nastříkejte přímo na postižené místo tak, aby pokryl celou ošetřovanou oblast. Není
třeba jej vtírat do pokožky.
Ošetřené místo lze překrýt obvazem. Před přiložením obvazu počkejte několik minut, až kůže
uschne.
K pokrytí ošetřeného místa nepoužívejte silné/neprodyšné vrstvy obvazového materiálu.

Sprej má mechanický rozprašovač, neobsahuje hnací plyny (nemá tedy negativní vliv na
životní prostředí). Sprej lze používat v jakékoli poloze, rozprašovačem nahoru či dolů (viz
obrázek níže).

Před prvním použitím spreje nebo při použití po delším období, kdy sprej nebyl používán,
rozprašovač nejprve několikrát opakovaně stiskněte. Poté je sprej připraven k použití.

Délka léčby
Délka používání přípravku Elmetacin závisí na konkrétním typu úrazu nebo, v případě
potřeby, ji určí lékař. Obvykle je dostačující 1 až 2 týdenní léčba. V případě sportovních a
náhodných poranění by měla být délka léčby omezena na 7 dní. Pokud se při léčbě do 3 dnů
Vaše příznaky nezlepší nebo se naopak zhorší, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem
nepoužívejte přípravek v žádném případě déle než 2 týdny.
Nebylo prokázáno, že by používání přípravku Elmetacin po dobu delší než 2 týdny mělo další
léčebný přínos.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Elmetacin než jste měl(a)
Při překročení doporučené dávky roztok odstraňte z kůže, smyjte jej vodou. Při použití
nadměrného množství přípravku se může roztok nasát do oděvu.

V případě velkého předávkování nebo po náhodném požití okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Podle charakteru příznaků a jejich závažnosti pak lékař rozhodne o případných
dalších opatřeních.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elmetacin nežádoucí účinky, které se však
nemusí vyskytnout u každého. Frekvence (četnost výskytu) nežádoucích účinků se hodnotí
následujícím způsobem:

Velmi časté Vyskytuje se u více než 1 uživatele z Časté Vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze Méně časté Vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze Vzácné Vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze Velmi vzácné Vyskytuje se u méně než 1 uživatele z Není známo Četnost nelze z dostupných údajů určit

Časté: kožní reakce jako zčervenání, svědění, štípání, vyrážka s pupínky či vřídky (puchýře
naplněné hnisem) nebo bez nich
Méně časté: reakce přecitlivělosti (alergické reakce) včetně místní alergické reakce (kontaktní
dermatitida)
Vzácné: podráždění dýchacího systému po inhalaci roztoku
Velmi vzácné: zhoršení psoriázy (lupénky) po použití indometacinu na kůži, stažení/zúžení
průdušek (bronchospazmus) u některých pacientů (viz bod Upozornění a opatření).

Při dlouhodobém podávání přípravku Elmetacin na rozsáhlé plochy se mohou objevit další
méně časté nežádoucí účinky, např. žaludeční a střevní obtíže, bolest hlavy a závratě.
V některých případech se tyto nežádoucí účinky vyskytují také při vnitřním podání léků
obsahujících indometacin (např. ve formě tablet nebo čípků).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedený kontakt:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Elmetacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Roztok je vzhledem k obsahu alkoholu hořlavý.
Přípravek po 12 měsících od prvního otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elmetacin obsahuje
Léčivou látkou je indometacinum.
ml (0,8 g) roztoku obsahuje 8 mg indometacinu.

Dalšími složkami jsou isopropyl-myristát, izopropylalkohol.

Jak přípravek Elmetacin vypadá a co obsahuje toto balení
Elmetacin je čirý, světle zelenožlutý roztok, bez mechanických nečistot, typického zápachu
po isopropanolu.
Přípravek Elmetacin se dodává v balení 50 nebo 100 ml kožního spreje, roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce:
STADA Arzneimittel AG,Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 82576 Pfaffenhofen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
26. 5.

Elmetacin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elmetacin 8 mg/ml kožní sprej, roztok
Indometacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml (0,8 g) roztoku obsahuje indometacinum 8 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isopropyl-myristát, isopropylalkohol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSA