Eligard Obalová informace
ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL
NEEXISTUJE
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
leuprorelin-acetát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg
leuprorelin-acetátu (odpovídá 20,87 mg leuprorelinu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:1) a methylpyrrolidon.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: 1 předplněné injekční stříkačky s
práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B),
jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro injekční roztok (stříkačka A)
a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.
Jehla 20 G, vysoušedlo.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Depo pro uvolňování po dobu 3 měsíců.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření vaničky je nutno prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ihned smísit a podat
pacientovi.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně
30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu
při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/078/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE
(vaničkový obal)*
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: jedné předplněné injekční stříkačky s práškem
pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B), jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem
pro injekční roztok (stříkačka A) a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Subkutánní podání.
Vysoušedlo
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže
bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
STŘÍKAČKA A*
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ELIGARD 22.5 mg
Syringe A: Solvent for solution for injection
SC
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Fill weight: 490 mg
Poly(DL-lactic-co-glycolic-acid) (75:25)
N-Methylpyrrolidone
6. JINÉ
*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
STŘÍKAČKA B *
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ELIGARD 22.5 mg
Syringe B: Powder for solution for injection
SC
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
22.5 mg leuprorelin acetate
6. JINÉ
*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.