Eligard Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí muži

ELIGARD 22,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro
sledování odpovědi na léčbu.

ELIGARD 22,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce. Injektovaný roztok
vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 3 měsíců.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 22,5 mg je v zásadě dlouhodobá. Terapie se
nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.

ELIGARD 22,5 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie v kombinaci
s radioterapií u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.


Odezva na ELIGARD 22,5 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin
prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu
u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3 – 4 týdnů snížila pod
kastrační úroveň. Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po celou dobu trvání terapie
(<1,0 % výkyvů v hladině testosteronu). Pokud není odezva pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit,
zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a setrvávají na ní. Vzhledem k tomu, že
v důsledku nesprávné přípravy, rekonstituce nebo podávání přípravku může dojít k nedostatečnému
klinickému účinku, musí být v případě nesprávného zacházení nebo podezření na ně vyhodnoceny hladiny
testosteronu (viz bod 4.4).

U pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty léčených agonisty GnRH, jako je
leuprorelin, u kterých nebyla provedena chirurgická kastrace a jsou způsobilí pro léčbu inhibitory
androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních receptorů, lze pokračovat v léčbě agonisty GnRH.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 22,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též
bod 4.3).

Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání
ELIGARD 22,5 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky,
kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz
body 4.4 a 6.6.). Pokud není přípravek připraven správně, nesmí být podán.

Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před subkutánní
aplikací přípravku ELIGARD 22,5 mg.

Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo
intravenózní aplikace.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně
obměňováno.