Eligard Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (3:1), methylpyrrolidon

Prášek (injekční stříkačka B): žádné

6.2 Inkompatibility

Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce
A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.




6.3 Doba použitelnosti

roky
Jakmile byl přípravek vyjmut mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové
teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

Po prvním otevření vaničky musí být prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok okamžitě smíseny a
podány pacientovi.

Po rekonstituci ihned aplikujte, protože s přibývajícím časem se zvyšuje viskozita roztoku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut
před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové
teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předem spojený injekční systém skládající se z:
• předplněné stříkačky vyrobené z cykloolefínového kopolymeru obsahující prášek
(stříkačka B)
• předplněné stříkačky vyrobené z polypropylenu obsahující rozpouštědlo (stříkačka A)
• konektoru s aretačním tlačítkem pro stříkačku A a B


Injekční stříkačka A má zakončení pístu z termoplastické pryže. Píst injekční stříkačky B je vyroben
z chlorbutylové pryže.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

• Souprava obsahující zatavenou vaničku a sterilní jehlu velikosti 20G v papírové krabičce. Vanička
obsahuje předem spojený injekční systém a sáček s vysoušedlem.
• Sada obsahující soupravy sestávající ze 2 předem připojených injekčních systémů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut
před podáním.
Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.
Pokud není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být podáván, protože
v důsledku nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku.

Krok 1: Na čisté podložce otevřete vaničku odtržením fólie z rohu, abyste vyňali obsah. Sáček
s vysoušedlem zlikvidujte.

Vyjměte předem připojený injekční systém (obrázek 1.1) z vaničky. Otevřete bezpečnostní obal
jehly (obrázek 1.2) odlepením papírového štítku.
Poznámka: Stříkačka A a stříkačka B by ještě neměly být zarovnány.


Obr. 1.1
Obsah vaničky: předpřipojený injekční systém
Obr. 1.2
Pod vaničkou: bezpečnostní jehla a uzávěr







Krok 2: Uchopte aretační tlačítko na konektoru ukazováčkem a palcem a stiskněte (obrázek 2),
dokud neuslyšíte cvaknutí. Obě stříkačky budou zarovnány. Neohýbejte systém stříkaček
(vezměte prosím na vědomí, že to může způsobit únik obsahu, protože můžete stříkačky částečně
odšroubovat).








Krok 3: Držte stříkačky ve vodorovné poloze a přemístěte tekutý obsah ze stříkačky A do prášku
leuprolelin acetát obsaženého ve stříkačce B. Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami
ve vodorovné poloze přípravek důkladně promíchejte, celkem 60krát (cyklus je jedno stisknutí pístu pro
stříkačku A a jedno stisknutí pístu pro stříkačku B), aby se získal homogenní, viskózní roztok (obrázek 3).
Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a
následnému úniku kapaliny).




Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále
od bezbarvé přes bílou až po světle hnědou (může se vyskytnout bílé až světle žluté
stínování).

Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se
s časem zvyšuje. Smíchaný přípravek chraňte před chladem.
Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného
stupně promíchání NEDOSÁHNETE.

Krok 4: Po smíchání držte stříkačky ve svislé poloze, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále
bezpečně spojené. Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý
objem smíchaného přípravku do stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 4).



Krok 5: Při zajišťování pístu stříkačky A (zcela zatlačeného dolů, držte konektor a odšroubujte
jej od stříkačky B. Stříkačka A zůstane připojena ke konektoru (obrázek 5). Zajistěte, aby nedošlo
k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.

Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých
vzduchových bublin. Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit,
mohlo by to vést ke ztrátám přípravku!






Krok 6:
• Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě
přípravku.
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni
našroubujete jemným otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do
polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne (obrázek 6).

Neutahujte více, než je nutné, protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem
čehož by došlo k úniku přípravku při aplikaci injekce. Bezpečnostní kryt se může také poškodit,
pokud je jehla zašroubována příliš velkou silou.

Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek
nepoužívejte. Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injiktován.
V tomto případě celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován.

V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.






Krok 7: Odstraňte bezpečnostní chránič z jehly a těsně před vlastní aplikací sejměte z jehly
ochrannou krytku (obrázek 7).
Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.
Pokud se zdá, že je jehla poškozená nebo netěsná, produkt NEPOUŽÍVEJTE. Poškozená jehla se
NESMÍ vyměňovat a přípravek NESMÍ být aplikován. V případě poškození jehly použijte jinou
sadu ELIGARD.















Krok 8: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bublinky. Aplikujte přípravek
subkutánně, přičemž bezpečnostní chránič udržujte mimo jehlu.


Proces podání:
• Vyberte místo vpichu na břiše, horní části hýždí
nebo jiné místo s dostatečným množstvím
podkožní tkáně, které nemá nadměrný pigment,
uzliny, léze nebo ochlupení a nebylo v poslední
době použito.
• Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným
alkoholem (není přiložen).
• Palcem a ukazováčkem uchopte kůži
kolem místa vpichu a zmáčknete ji.

Obr.

• Pomocí dominantní ruky zapíchněte jehlu
rychle pod úhlem 90° k povrchu kůže. Hloubka
průniku bude záviset na množství a plnosti
podkožní tkáně a délce jehly. Po zavedení jehly
uvolněte kůži.
• Pomalým, stálým tlakem tlačte na píst,
dokud se injekční stříkačka nevyprázdní. Před
odstraněním jehly se prosím ujistěte, že bylo
vstříknuto celé množství přípravku v injekční
stříkačce B
• Rychle vytáhněte jehlu pod stejným
úhlem 90°, jaký byl použit pro zavedení,
přičemž udržujte tlak na píst.









Krok 9: Po aplikaci injekce zaklapněte bezpečnostní chránič pomocí některé z níže uvedených
aktivačních metod.

1. Uzavření na rovném povrchu
Stlačte bezpečnostní chránič orientovaný tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému
povrchu (obrázky 9a). Jehla se zakryje a chránič se uzamkne.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot
jehly zakrytý.



2. Uzavření palcem
Přiložte palec na bezpečnostní chránič (obrázek 9b), zakryjte hrot jehly a zaklapněte chránič.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot
jehly zakrytý.

Obr. 9a
Uzavření na rovném povrchu
Obr. 9b
Uzavření palcem




Jakmile je bezpečnostní chránič uzamčen, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby
schválené pro likvidaci ostrých předmětů.