Elenium Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují ospalost, sedaci, závrať, nestabilitu a ataxii; tyto jsou
závislé na dávce a mohou přetrvávat do dalšího dne dokonce i po jedné dávce. Tyto příznaky
se však vyskytují převážně na začátku terapie a obvykle po opakovaném podání vymizí.
Zejména starší pacienti jsou citliví na účinky centrálně depresivních léků a mohou pociťovat
zmatenost, zvláště pokud jsou přítomny organické změny mozku.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné
(1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: depresse kostní dřeně (např. trombocytopenie, leukopenie, agranulocytosa,
pancytopenie).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, angioedém.
Není známo: hypersenzitivita.
Psychiatrické poruchy
Není známo: amnézie, halucinace, závislost, deprese, neklid, agitovanost, podrážděnost, snížené
vědomí, agresivita, bludy, noční můry, psychotické poruchy, abnormální chování, emocionální
poruchy, paradoxní reakce (např. úzkost, poruchy spánku, insomnie, sebevražedný pokus, myšlenky
na sebevraždu).
Poruchy nervového systému
Časté: sedace, závrať, porucha stability, ospalost, ataxie, poruchy rovnováhy, zmatenost.
Vzácné: bolest hlavy, vertigo.
Není známo: dysarthria, poruchy chůze, extrapyramidové poruchy (např. třes, dyskineze).
Poruchy oka
Vzácné: zrakové poruchy, včetně diplopie.
Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: respirační deprese, zvýšená bronchiální sekrece.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, zvracení, průjem, obstipace, změny salivace.
Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: ikterus, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina transamináz, zvýšená
hladina alkalické fosfatázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kožní reakce (např. vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzhledem k myorelaxačnímu účinku je u starších pacientů riziko pádů a následně zlomenin.
Není známo: svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči, inkontinence.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy libida, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Amnézie.
Anterográdní amnézie se může objevit při užívání terapeutických dávek, při vyšších dávkách
se riziko zvyšuje. Toto může být spojeno s nevhodným chováním (viz bod 4.4).
Deprese
Benzodiazepiny mohou odhalit již existující depresi.
Psychiatrické a paradoxní reakce:
Při použití látek, jako jsou benzodiazepiny, jsou známy reakce jako neklid, agitovanost,
agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další změny
chování. Tyto příznaky jsou nejvýraznější u dětí a starších pacientů.
Závislost
Užívání (už i u terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Ukončení terapie
může vyústit v abstinenční příznaky nebo rebound fenomén. Může se objevit psychická
závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Tolerance
Dlouhodobé pravidelné užívání chlordiazepoxidu může způsobit vývoj tolerance na jeho
farmakologický účinek.
Abstinenční příznaky (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek