Elenium Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tolerance
Pravidelné užívání benzodiazepinů, včetně chlordiazepoxidu, po dobu několika týdnů může
vést ke snížení jejich účinnosti.

Závislost a abstinenční příznaky

Užívání (už i u terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Ukončení terapie
může vyústit v abstinenční příznaky nebo rebound fenomén. Může se objevit psychologická
závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Syndrom z vysazení
Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními
příznaky. Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, napětím, neklidem,
zmateností a podrážděností. V závažných případech mohou nastat následující příznaky:
derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a anxieta
Při vysazení léčby může dojít k přechodnému syndromu, kdy se symptomy, které vedly k léčbě
benzodiazepiny, zesílí. To může být doprovázeno dalšími reakcemi včetně změn nálady,
úzkosti nebo poruchami spánku a neklidem. Jelikož je riziko rebound fenomenu větší po
náhlém ukončení léčby, doporučuje se, aby byla dávka snižována postupně.
Délka léčby
Léčba má trvat co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale nemá
překročit 4 týdny, včetně postupného snižování dávky. Je třeba se vyhnout rutinnímu
opakovanému předepisování.
Na začátku léčby je vhodné informovat pacienta, že léčba bude trvat omezenou dobu a přesně
mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Kromě toho je důležité, aby byl pacient
upozorněn na možnost rebound fenomenu a tím minimalizovat úzkost, která by se mohla během
vysazení přípravku znovu objevit.
Jsou-li používány benzodiazepiny s dlouhodobým účinkem, je důležité upozornit, aby nebyly
zaměněny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože by mohlo dojít k rozvoji
příznaků z vysazení.
Amnézie
Chlordiazepoxid, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, může vyvolat
anterográdní amnézii. Tento stav se nejčastěji objeví několik hodin po užití přípravku. Aby se
toto riziko snížilo, je třeba zajistit, aby pacienti mohli nepřerušovaně spát 7-8 hodin (viz bod
4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit reakce jako neklid, agitace, podrážděnost,
agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, abnormální chování a další
nežádoucí poruchy chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, užívání léčivého přípravku
má být ukončeno. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Elenium a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Elenium), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u
nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Elenium
současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby
(viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).


Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny populace
Starší pacienti mají dostávat nižší dávky chlordiazepoxidu (viz bod 4.2) vzhledem k
myorelaxačnímu efektu a k vyššímu počtu nežádoucích účinků v této věkové skupině, zejména
poruch orientace a motorické koordinace (pády, poranění).
Benzodiazepiny a jim podobné látky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní
insuficiencí, protože mohou urychlit rozvoj jaterní encefalopatie. Jaterní selhání může vést
k exacerbaci nežádoucích účinků benzodiazepinů.
Nižší dávka se také doporučuje u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů s
chronickou dechovou nedostatečností vzhledem k riziku respirační deprese (viz bod 4.2).
Benzodiazepiny a jim podobné přípravky nejsou doporučeny pro primární léčbu pacientů s
psychózami.
Elenium se nedoporučuje u pacientů s fobickými nebo obsedantními stavy.
Užívání během deprese
Chlordiazepoxid se nemá užívat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí,
protože může usnadnit provedení sebevraždy. Extrémní opatrnosti je třeba dbát při
předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti.
Benzodiazepiny se mají předepisovat s velkou opatrností u pacientů s alkoholovou nebo
drogovou závislostí v anamnéze.

V případě ztráty nebo úmrtí blízké osoby mohou být psychické reakce benzodiazepiny
utlumeny.
Elenium obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci nemají tento
přípravek užívat.
Elenium obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mml (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.