Efluelda Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také
subkutánně.

Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína nemá být
injikována do gluteální oblasti nebo do oblastí, kde může být přítomen kmen důležitého nervu.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou např. vejce (ovalbumin,
kuřecí proteiny) a formaldehyd.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Přípravek Efluelda nesmí být za žádných okolností aplikován intravaskulárně.

U pacientů s akutním horečnatým onemocněním má být očkování odloženo, dokud horečka neodezní.

Pokud se u pacienta vyskytl syndrom Guillain-Barré (GBS) do 6 týdnů po předchozím očkování proti
chřipce, má být rozhodnutí o podání vakcíny Efluelda založeno na pečlivém posouzení potenciálních
přínosů a rizik.


Stejně jako u všech ostatních intramuskulárně podávaných vakcín platí, že je nezbytné podávat vakcínu
Efluelda se zvýšenou opatrností osobám s trombocytopenií nebo krvácivou poruchou, protože
po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.

Po jakémkoli očkování nebo dokonce i před ním se může u pacienta vyskytnout synkopa (mdloba)
v důsledku psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Proto je třeba mít zavedené postupy, které
zabrání zranění pacienta v případě mdloby a umožní zvládnutí synkopální reakce.

Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.

Stejně jako u každé jiné vakcíny platí, že ochranná odpověď nemusí být navozena u všech očkovaných.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.