EFLUELDA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)...............
............................................................................................................................60 mikrogramů HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, SAN-010)...................................
.................................................................................................60 mikrogramů HA**

B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký typ)............................
..................................................................................................60 mikrogramů HA**

B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ).........60 mikrogramů HA**

v dávce 0,7 ml

* připravený na oplodněných kuřecích vejcích
** hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2022/2023.

Efluelda může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin, formaldehyd, které se používají během výrobního
procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína Efluelda, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Efluelda je určena k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence
chřipkového onemocnění.

Použití vakcíny Efluelda má být založeno na oficiálních doporučeních pro očkování proti chřipce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

U dospělých ve věku 60 let a starších: jedna dávka 0,7 ml.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také
subkutánně.

Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína nemá být
injikována do gluteální oblasti nebo do oblastí, kde může být přítomen kmen důležitého nervu.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou např. vejce (ovalbumin,
kuřecí proteiny) a formaldehyd.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání
vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Přípravek Efluelda nesmí být za žádných okolností aplikován intravaskulárně.

U pacientů s akutním horečnatým onemocněním má být očkování odloženo, dokud horečka neodezní.

Pokud se u pacienta vyskytl syndrom Guillain-Barré (GBS) do 6 týdnů po předchozím očkování proti
chřipce, má být rozhodnutí o podání vakcíny Efluelda založeno na pečlivém posouzení potenciálních
přínosů a rizik.


Stejně jako u všech ostatních intramuskulárně podávaných vakcín platí, že je nezbytné podávat vakcínu
Efluelda se zvýšenou opatrností osobám s trombocytopenií nebo krvácivou poruchou, protože
po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.

Po jakémkoli očkování nebo dokonce i před ním se může u pacienta vyskytnout synkopa (mdloba)
v důsledku psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Proto je třeba mít zavedené postupy, které
zabrání zranění pacienta v případě mdloby a umožní zvládnutí synkopální reakce.

Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.

Stejně jako u každé jiné vakcíny platí, že ochranná odpověď nemusí být navozena u všech očkovaných.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání vakcíny Efluelda s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid /elasomeran) bylo hodnoceno u omezeného počtu
účastníků v popisné klinické studii (viz body 4.8 a 5.1).

Pokud je třeba vakcínu Efluelda podat současně s jinou injekční vakcínou (s jinými injekčními vakcínami),
má být imunizace jednotlivými vakcínami provedena do různých končetin.

Je třeba uvést, že současným podáním mohou být zesíleny nežádoucí účinky.

Imunologická odpověď může být snížena, pokud pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.

Po očkování proti chřipce byly hlášeny falešně pozitivní výsledky sérologických testů s použitím metody
ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména HTLV1. K potvrzení nebo zamítnutí
výsledků testu ELISA by se měl použít vhodný test Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce
mohou být způsobeny nespecifickou IgM odpovědí indukovanou chřipkovou vakcínou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vakcína Efluelda je indikována k použití pouze u dospělých ve věku 60 let a starších.
Vakcína Efluelda nebyla klinicky hodnocena u těhotných a kojících žen.

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce o standardní dávce (15 mikrogramů hemaglutininu každého virového
kmene na dávku) lze použít ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlejší soubory dat o bezpečnosti jsou k
dispozici pro druhý a třetí trimestr, v porovnání s prvním trimestrem. Celosvětové údaje o podávání
standardních dávek inaktivovaných vakcín proti chřipce nenaznačují žádné nežádoucí účinky na plod a
matku související s vakcínou. Údaje o použití vakcín proti chřipce obsahující 60 mikrogramů
hemaglutininu každého virového kmene na dávku jsou však u těhotných žen omezené.

Kojení
Vakcína Efluelda se může použít v průběhu kojení. Na základě zkušeností s vakcínami obsahujícími
standardní dávky antigenu se neočekávají žádné účinky na kojené dítě.



Fertilita
Vakcína Efluelda nebyla hodnocena z hlediska možných účinků na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Efluelda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Informace o nežádoucích příhodách jsou založeny na údajích, které pocházejí ze dvou klinických
hodnocení přípravku Efluelda a z klinických a postmarketingových zkušeností s vysokodávkovou
trivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) (TIV-HD).

Bezpečnost vakcíny Efluelda byla hodnocena souhrnnou analýzou dvou klinických studií (QHD00013 a
QHD00011), ve kterých 2 549 dospělých ve věku od 60 let a starších (378 dospělých ve věku od 60 do let a 2 171 dospělých ve věku 65 let a starších) dostalo vakcínu Efluelda.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po očkování byla bolest v místě injekce hlášená u 42,6 %
účastníků studie, následovaná myalgií (23,8 %), bolestí hlavy (17,3 %) a malátností (15,6 %). Většina z
těchto reakcí se objevila a odezněla do tří dnů po očkování. Intenzita většiny těchto reakcí byla mírná až
střední.

Celkově byly nežádoucí účinky obecně méně časté u účastníků ve věku 65 let a starších než u účastníků ve
věku 60 až 64 let.

Reaktogenita vakcíny Efluelda byla ve srovnání se standardní dávkou vakcíny mírně zvýšená, ale nebyl
pozorován žádný zásadní rozdíl v intenzitě.

Bezpečnost vakcíny Efluelda (QIV-HD) byla hodnocena v popisné studii (QHD00028), ve které subjekty
dostávaly vakcínu QIV-HD společně s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) (n=100), pouze vakcínu QIV-HD (n=92) nebo pouze
testovací posilovací dávku 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný
nukleosid) (n=104). Četnost a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků byla podobná u
subjektů, kterým byla současně podána vakcína QIV-HD a registrovaná mRNA vakcína proti onemocnění
COVID-19, jako u subjektů, kterým byla podána pouze posilovací dávka registrované mRNA vakcíny
proti onemocnění COVID-19.

b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

Níže uvedené údaje shrnují četnost nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po očkování vakcínou
Efluelda a nežádoucí účinky hlášené během klinického vývoje a v postmarketingovém období pro TIV-HD
(označeny * v níže uvedené tabulce).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 to <1/10);
Méně časté (≥1/1,000 to <1/100);
Vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000);
Velmi vzácné (<1/10,000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ČETNOST
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost Velmi časté
Otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podlitina v místě injekce, horečka
(≥37,5 °C), třes
Časté
Pruritus v místě injekce, únava Méně časté
Astenie Vzácné
Bolest na hrudi Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Velmi časté
Svalová slabost a Méně časté
Artralgie, bolest končetin Vzácné
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté
Letargie a Méně časté
Závrať, parestezie Vzácné
Syndrom Guillain-Barré (GBS), křeče, febrilní křeče, myelitida (včetně
encefalomyelitidy a myelitidy transverzální), obrna lícního nervu (Bellova obrna),
optická neuritida / neuropatie, brachiální neuritida, synkopa (krátce po očkování)
Není známo*
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, lymfadenopatie Není známo*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, orofaryngeální bolest Méně časté
Rinorea Vzácné
Dyspnoe, sípot, pocit přiškrcení v hrdle Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, dyspepsie a, průjem Méně časté
Poruchy imunitního systému
Pruritus, kopřivka, noční pocení, vyrážka Vzácné
Anafylaxe, jiné alergické / hypersenzitivní reakce (včetně angioedému) Není známo*
Cévní poruchy
Zrudnutí Vzácné

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ČETNOST
Vaskulitida, vazodilatace Není známo*
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo Vzácné
Poruchy oka
Oční hyperemie Vzácné
a Dyspepsie, letargie a svalová slabost byly pozorovány u TIV-HD ve studii QHD00013.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Byly hlášeny případy podání větší než doporučené dávky u TIV-HD spojené s neúmyslným použitím v
populaci mladší 60 let v důsledku chyby v medikaci. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly tyto
informace v souladu se známým bezpečnostním profilem TIV-HD.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC kód: J07BB02.

Doporučuje se každoroční očkování proti chřipce, protože imunita během roku po očkování klesá, a
protože cirkulující kmeny viru chřipky se rok od roku mění.

Farmakodynamické účinky

Imunogenita - QHDRandomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III byla
realizovaná v USA u dospělých ve věku 65 let a starších.

Cílem bylo prokázat noninferioritu vakcíny Efluelda vůči TIV-HD, jak bylo hodnoceno na základě
geometrického průměru titrů (GMT) protilátek HAI (hemaglutinačně inhibičních) v den 28 a míry
sérokonverze.

Celkem 2 670 dospělých ve věku od 65 let bylo randomizováno buď k jedné dávce vakcíny Efluelda nebo
jedné dávce TIV-HD (jedné ze dvou formulací srovnávací vakcíny [TIV-HD1 nebo TIV-HD2]); každá
formulace TIV HD obsahovala kmen B, který odpovídá jednomu ze dvou kmenů B ve vakcíně Efluelda
(buď kmen B linie Yamagata nebo kmen B linie Victoria).



Výsledky imunogenity jsou shrnuty níže v Tabulce 1.
Tabulka 1: Studie 1a: Analýzy noninferiority vakcíny Efluelda vůči TIV-HD na základě
postvakcinačních GMT protilátek HAI a míry sérokonverze u dospělých ve věku 65 let a starších, tj.
populace pro analýzu podle protokolu
Kmen
chřipky
GMT

Poměr
GMT

Míra sérokonverze
(procentuální podíl)b

Rozdíl
v míře
sérokonverz
e
Splněná
předem
definovaná
kritéria
noninferiorit
yf
Eflueld
a

nc=HD1d
(BVictoria
)
nc=(95%
CI)
TIV-HD2e
(BYamagata
)
nc=(95% CI)
Eflueld
a nad
TIV-
HD
(95%
CI)
Eflueld
a

nc=HD1d
(BVictoria
)
nc=(95%
CI)
TIV-HD2e
(BYamagata
)
nc=(95% CI)
Efluelda
minus
TIV-HD
(95% CI)
A (H1N1) g
(292;
332)
(341; 411)
0,(0,744;
0,932)
50,(48,0;
52,8)
53,(50,2; 57,1)
-3,(-7,37; 0,86) Ano
A (H3N2) g
(525;
603)
(540; 653)
0,(0,842;
1,066)
49,(47,3;
52,2)
50,(47,1; 53,9)
-0,(-4,83; 3,42) Ano
B(Victoria)
(488;
545)
(426;
532)
1,(0,958;
1,224)
36,(34,2;
38,9)
39,(34,3;
43,8)
-- -2,41 (-7,66; 2,70) Ano
B(Yamagata
)
(547;
612)
48,(43,5;
53,2)
-1,(-7,04; 3,53) Ano
a NCTb Míra sérokonverze: U subjektů s prevakcinačním titrem <10 (1 / dil) se jedná o podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ (1/dil) a u subjektů s prevakcinačním titrem ≥ 10 (1 / dil ) se jedná o podíl subjektů s ≥ čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního
titru oproti prevakcinačnímu titru.
c n je počet očkovaných účastníků, u nichž jsou dostupné údaje pro uvedený imunologický cílový ukazatel
d TIV-HD1 obsahovala kmeny A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), a B/Brisbane/60/2008 (B1, linie
Victoria).
e TIV-HD2 obsahovala kmeny A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a B/Phuket/3073/2013 (B2, linie
Yamagata).
f Předem definované kritérium noninferiority pro míru sérokonverze: spodní hranice dvoustranného 95% CI rozdílu mezi mírami
sérokonverze (Efluelda mínus TIV-HD) je > -10 %. Předem definované kritérium noninferiority pro poměr GMT: spodní hranice
95% CI poměru GMT (Efluelda děleno TIV-HD) je > 0,667.
g Pro porovnání kmenů A byly TIV-HD1 a TIV-HD2 sloučeny do skupiny TIV-HD umožňující srovnání s vakcínou Efluelda.

Vakcína Efluelda byla stejně imunogenní jako TIV-HD z hlediska GMT i míry sérokonverze pro běžné
kmeny chřipky. Vakcína Efluelda navíc indukovala lepší imunitní odpověď než TIV-HD, která neobsahuje
odpovídající kmen B.

Z výsledků účinnosti a efektivity u TIV-HD lze tedy vyvozovat závěry i pro vakcínu Efluelda vzhledem
k prokázané statisticky srovnatelné imunogenitě mezi TIV-HD a vakcínou Efluelda.



QHDRandomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III byla
provedena v Evropě u dospělých ve věku 60 let a starších, aby prokázala superioritu vakcíny Efluelda nad
QIV-SD u všech kmenů, což je hodnoceno geometrickými středními titry (GMT) protilátek HAI (inhibice
hemaglutininu) ve dni 28 u dospělých ve věku 60 až 64 let a u dospělých ve věku 65 let a starších.

Bylo randomizováno celkem 1 539 dospělých (760 dospělých ve věku 60 až 64 let a 779 dospělých ve věku
65 let a starších), kteří dostali buď jednu dávku vakcíny Efluelda, nebo jednu dávku QIV-SD.

Tabulka 2: Studie 2a: Analýzy superiority vakcíny Efluelda vůči QIV-SD na základě postvakcinačních
GMT protilátek HAI u dospělých ve věku 60-64 let a 65 let a starších, kompletní analytická sada

Kmen
chřipky
Dospělí ve věku 60 až 64 let


Splněná
předem
definovaná
kritéria
superiorityc
Dospělí ve věku 65 let a starší
Splněná
předem
definovaná
kritéria
superiorityc
GMT

Poměr
GMT
GMT

Poměr
GMT
Efluelda

Nb=(95%
CI)
QIV-
SD
Nb=(95%
CI)
Efluelda
nad
QIV-SD
(95% CI)
Efluelda

Nb=(95%
CI)
QIV-SD
Nb=(95%
CI)
Efluelda
nad
QIV-SD
(95%
CI)
A (H1N1)
(416;
533)
(217;
283)
1,(1,58;
2,28)

Ano
(250;
326)
(139;
190)
1,(1,44;
2,15)

Ano
A (H3N2)
(262;
350)
(154;
206)
1,(1,38;
2,08)

Ano
(281;
374)
(129;
176)
2,(1,74;
2,65)
Ano
B(Victoria)
(450;
548)
(297;
367)
1,(1,30;
1,74)

Ano 405 (366;
447)
(236;
291)
1,(1,34;
1,79)

Ano
B(Yamagata)
(690;
849)
(391;
480)
1,(1,53;
2,04)

Ano 536 (485;
592)
(274;
340)
1,(1,52;
2,03)

Ano
a NCTb N je počet účastníků, u nichž jsou dostupné údaje pro uvedený cílový ukazatel
c Superiorita byla potvrzena, pokud byla spodní hranice dvoustranného 95% CI rozdílu v GMT mezi skupinami (QIV-HD/QIV-
SD) > 1 pro každý kmen a v každé věkové skupině

Z výsledků účinnosti a efektivity u TIV-HD lze tedy vyvozovat závěry i pro vakcínu Efluelda vzhledem
k prokázané statisticky srovnatelné imunogenitě mezi TIV-HD a vakcínou Efluelda u dospělých ve věku
65 let a starších (QHD00013) a podobným imunitním odpovědím pozorovaným u dospělých ve věku 60 až
64 let a u dospělých ve věku 65 let a starších (QHD00011).

Navíc vakcína Efluelda vyvolala imunitní odpověď, která byla lepší než reakce vyvolané QIV-SD u všech kmenů viru 28 dní po vakcinaci u dospělých ve věku 60 až 64 let a u dospělých ve věku 65 let a starších.


Pivotní studie klinické účinnosti (FIM12)

FIM12 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie pro hodnocení účinnosti provedená v USA a Kanadě,
ve které byli dospělí ve věku 65 let a starší randomizováni v poměru (1: 1) k podání TIV-HD nebo vakcíny
se standardními dávkami antigenu. Studie byla provedena ve dvou chřipkových obdobích (2011–2012 a
2012–2013) a hodnotila výskyt laboratorně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli typem nebo podtypem
viru chřipky ve spojení s onemocněním podobným chřipce (ILI) jako primární cílový ukazatel.

Účastníci byli sledováni na výskyt respiračních onemocnění s použitím aktivního i pasivního sledování, od
týdnů po vakcinaci po dobu přibližně 7 měsíců. Po epizodě respiračního onemocnění byly odebrány
vzorky nasofaryngeálního stěru pro analýzu; byla vypočtena míra nákazy a účinnost vakcíny. Bylo splněno
předem stanovené kritérium statistické superiority pro primární cílový ukazatel (dolní hranice
dvoustranného 95% CI účinnosti vakcíny pro TIV-HD ve srovnání s vakcínou obsahující standardní dávky
antigenu > 9,1%).

Tabulka 3: Relativní účinnost vakcíny v prevenci onemocnění podobných chřipcea u dospělých ≥ let
Vysokodávková
vakcína
nb=15 nc (%)
Vakcína se
standardní dávkou
nb=15 nc (%)
Relativní účinnost
% (95% CI)
Laboratorně potvrzená chřipkad způsobená:
- Jakýmkoli
typem/subtypeme 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5)
- Virové kmeny
podobné kmenům
obsaženým ve
vakcíně
73 (0,46) 113 (0,71) 35,3 (12,4; 52,5)
aVýskyt alespoň jednoho z následujících respiračních symptomů: bolest v krku, kašel, produkce sputa, sípání nebo dýchací potíže;
současně s alespoň jedním z následujících systémových příznaků nebo symptomů: teplota > 37,2 °C, zimnice, únava, bolest hlavy
nebo myalgie
bn je počet očkovaných účastníků v analýze podle protokolu pro hodnocení účinnosti
cn je počet účastníků s laboratorně potvrzeným onemocněním podobným chřipce definovaným podle protokolu
dLaboratorně potvrzená: potvrzená kultivací nebo polymerázovou řetězovou reakcí
ePrimární cílový ukazatel

Studie efektivity

Randomizovaná klinická hodnocení

Klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie v domech s pečovatelskou službou v USA
hodnotila relativní účinek TIV-HD ve srovnání se standardně dávkovanou vakcínou proti chřipce u
hospitalizovaných, celkem u 53 008 subjektů během chřipkové sezóny 2013–2014.

Během sezóny 2013–2014 bylo pozorováno významné snížení hospitalizací spojených s respiračními
nemocemi (primární cílový ukazatel) v zařízeních, kde obyvatelé dostávali TIV-HD ve srovnání se
subjekty, kterým byly podány vakcíny obsahující standardní dávky antigenu, o 12,7 % (upravený poměr
rizik [ARR] 0,873, 95% CI 0,766 až 0,982, p = 0,023). Z hlediska sekundárních cílových ukazatelů TIV-
HD snížila počet hospitalizací pro pneumonii o 20,9 % (ARR 0,791, 95% CI: 0,267 až 0,953; p = 0,013) a
počet hospitalizací ze všech příčin o 8 % (ARR 0,915; 95% CI: 0,863 až 0,970; p = 0,0028).


Observační studie

Několik retrospektivních studií zahrnujících 8 chřipkových sezón a více než 24 milionů jedinců ve věku
65 let a starších potvrdilo superiorní ochranu, kterou nabízí TIV-HD ve srovnání s vakcínami proti chřipce
obsahujícími standardní dávky antigenu, před komplikacemi chřipky, jako jsou pneumonie a hospitalizace
z důvodu chřipky (13,4 % (95% CI: 7,3 % až 19,2 %, p <0,001)), kardiorespirační hospitalizace 17,9 % (95%
CI: 14,9 % až 20,9 %, p <0,001) a hospitalizace ze všech příčin 8,1 % (95% CI: 5,9 % až 10,3 %, p < 0,001);
ačkoli dopady se mohou lišit v závislosti na sezóně.

Současné podávání s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)

V popisné otevřené klinické studii (NCT04969276) byli zdraví dospělí ve věku 65 let a starší rozděleni do
tří skupin: skupina 1 dostala pouze vakcínu Efluelda (n=92), skupina 2 (n=100) dostala vakcínu Efluelda
současně s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-(modifikovaný nukleosid) nejméně 5 měsíců po druhé dávce primární očkovací série, skupina 3 (n=104)
dostala pouze testovací posilovací dávku 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-(modifikovaný nukleosid).
Současné podání vakcín nemělo vliv na imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce, jak bylo hodnoceno
testem inhibice hemaglutinace (HAI). Současné podání vedlo k podobným odpovědím na podání mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19, jak bylo hodnoceno testem na přítomnost IgG protilátek proti spike
proteinu (viz bod 4.5 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií lokální tolerance a toxicity po opakovaném podání
neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.

Vakcína Efluelda nebyla hodnocena z hlediska karcinogenního nebo mutagenního potenciálu ani
ve studiích vývojové a reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Izotonický roztok chloridu sodného pufrovaný fosforečnanem sodným
o chlorid sodný
o dihydrogenfosforečnan sodný
o dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
o voda pro injekci
• Oktoxinol
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.



6.3 Doba použitelnosti

12 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,7 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) bez jehly, s pístovou zátkou (brombutylová
pryž) a víčkem. Velikost balení 1, 5 nebo 10.

0,7 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se samostatnou jehlou, s pístovou zátkou
(brombutylová pryž) a víčkem. Velikost balení 1, 5 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu.

Před použitím protřepejte.

Vakcíny je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a/nebo změnu barvy, kdykoli to
roztok a obal umožní. V případě zjištění některého z uvedených stavů se vakcína nemá podávat.

Návod k použití

Předplněná injekční stříkačka je dodávána s uzávěrem Luer Lock s pevným víčkem (obrázek A) nebo s
měkkým víčkem (obrázek B). Injekční stříkačka s injekční suspenzí musí být před podáním vizuálně
zkontrolována. V případě výskytu jakýchkoli cizých částic, úniku, předčasné aktivace pístu nebo vadného
těsnění víčka, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Obrázek A: Injekční stříkačka s uzávěrem Luer Lock a pevným víčkem


Krok 1: Držte uzávěr injekční stříkačky v
jedné ruce (nedržte píst nebo tělo injekční
stříkačky) a odšroubujte víčko otáčením proti
směru hodinových ručiček.

Krok 2: Pro připojení jehly k injekční
stříkačce jemně otáčejte jehlou ve směru
hodinových ručiček do injekční stříkačky,
dokud neucítíte lehký odpor.


Obrázek B: Injekční stříkačka s uzávěrem Luer Lock a měkkým víčkem



Krok 1: Držte uzávěr injekční stříkačky v
jedné ruce (nedržte píst nebo tělo injekční
stříkačky) a stáhněte víčko.

Krok 2: Pro připojení jehly k injekční stříkačce
jemně otáčejte jehlou ve směru hodinových
ručiček do injekční stříkačky, dokud neucítíte
lehký odpor.


Injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití a nesmí být znovu použita. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/173/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 5. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 5.