EFLUELDA ( Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Efluelda - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: Chřipkový virus a/victoria (h1n1) (štěpený)
Alternativy: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efluelda složení

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)............... ............................................................................................................................60 mikrogramů HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, SAN-010)................................... .................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký typ)............................ ..................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ).........60 mikrogramů HA** v dávce 0,7 ml * připravený na oplodněných kuřecích vejcích ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Efluelda může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin, formaldehyd, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína Efluelda, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina....více

Efluelda Dávkování a způsob podání

Dávkování U dospělých ve věku 60 let a starších: jedna dávka 0,7 ml. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína...více

Efluelda Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou např. vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny) a formaldehyd....více

Efluelda Indikace, na co je lék

Vakcína Efluelda je určena k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence chřipkového onemocnění. Použití vakcíny Efluelda má být založeno na oficiálních doporučeních pro očkování proti chřipce....více

Efluelda Interakce

Současné podání vakcíny Efluelda s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid /elasomeran) bylo hodnoceno u omezeného počtu účastníků v popisné klinické studii (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je třeba vakcínu Efluelda podat současně s jinou injekční vakcínou (s jinými injekčními vakcínami), má být imunizace jednotlivými vakcínami...více

Efluelda Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína nemá být injikována do gluteální oblasti nebo do oblastí, kde může být přítomen kmen...více

Efluelda Fertilita, těhotenství a kojení

Vakcína Efluelda je indikována k použití pouze u dospělých ve věku 60 let a starších. Vakcína Efluelda nebyla klinicky hodnocena u těhotných a kojících žen. Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce o standardní dávce (15 mikrogramů hemaglutininu každého virového kmene na dávku) lze použít ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlejší soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro...více

Efluelda Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Přípravek Efluelda nesmí být za žádných okolností...více

Efluelda Schopnost řízení vozidel

Efluelda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Efluelda Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Informace o nežádoucích příhodách jsou založeny na údajích, které pocházejí ze dvou klinických hodnocení přípravku Efluelda a z klinických a postmarketingových zkušeností s vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) (TIV-HD). Bezpečnost vakcíny Efluelda byla hodnocena souhrnnou analýzou dvou klinických studií (QHD00013...více

Efluelda Předávkování

Byly hlášeny případy podání větší než doporučené dávky u TIV-HD spojené s neúmyslným použitím v populaci mladší 60 let v důsledku chyby v medikaci. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly tyto informace v souladu se známým bezpečnostním profilem TIV-HD....více

Efluelda Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC kód: J07BB02. Doporučuje se každoroční očkování proti chřipce, protože imunita během roku po očkování klesá, a protože cirkulující kmeny viru chřipky se rok od roku mění. Farmakodynamické účinky Imunogenita - QHDRandomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III byla realizovaná v USA u...více

Efluelda Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Efluelda Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje na základě konvenčních studií lokální tolerance a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Vakcína Efluelda nebyla hodnocena z hlediska karcinogenního nebo mutagenního potenciálu ani ve studiích vývojové a reprodukční toxicity....více

Efluelda Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek • Izotonický roztok chloridu sodného pufrovaný fosforečnanem sodným o chlorid sodný o dihydrogenfosforečnan sodný o dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného o voda pro injekci • Oktoxinol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 12 měsíců...více

Efluelda Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU EFLUELDA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5, 10. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceTetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen Sezóna 2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK Virus chřipky...více