Efavirenz teva Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku

Viz níže a bod 5.3. Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky
takovou léčbu vyžaduje. Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit
těhotenský test.

Mužská a ženská antikoncepce

Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po
ukončení léčby efavirenzem.

Těhotenství

Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala zjištění vad neurální trubice, včetně
meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz
kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil−fumarát byly hlášeny dva
další případy neurální trubice. Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž
společný jmenovatel není znám. Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů
vývoje plodu efavirenzu v prvním trimestru těhotenství.

Registr těhotenství, vystavených antiretrovirovým látkám obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru
vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí. U jednoho dítěte
byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné
jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními nálezy.
Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 živě narozených dětí.

U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace
Kojení

Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučonván do lidského mateřského mléka. Informace o účincích
efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné Riziko pro dítě nelze vyloučit. Během léčby
efavirenzem se musí kojení přerušit. Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám
infikovaným virem HIV, aby své děti nekojily.

Fertilita

Učinky efavirenzu na samčí a samičí fertilitu u potkanů byly hodnoceny pouze v dávkách, při kterých
bylo dosaženo stejných nebo nižších hladin léčiva, než jsou hladiny při podávání doporučených dávek efavirenzu u člověka. V těchto studiích efavirenz nenarušoval
páření ani fertilitu samců ani samic potkanů spermie ani potomstvo samců potkanů vystavených působení efavirenzu denněefavirenz, nebyly ovlivněny.