Ebelya Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (> l/10) pozorované v souvislosti s užíváním přípravku Ebelya jsou
bolesti hlavy (včetně migrény) a špinění mezi menstruací nebo intermenstruační krvácení.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání kombinované perorální antikoncepce
obsahující ethinylestradiol/levonorgestrel:

Třídy četnosti jsou následující:
velmi časté: ≥1/10
časté: 1/100 až Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace vaginální infekce,
včetně kandidózy

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
hepatocellulár
ní karcinom
Poruchy
imunitního systému

hypersensitivita kopřivka,
angioedém,
těžká
anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny chutě k jídlu
(zvýšená nebo
snížená), zadržování
tekutin
narušená
tolerance
glukosy

Psychiatrické
poruchy
změny nálady
včetně deprese,
snížení libida,
zvýšení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
nervozita,
závratě
migréna
Poruchy oka poruchy zraku intolerance
kontaktních
čoček

Respirační, hrudní plicní embolie

a mediastinální
poruchy
Gastrointestinální
poruchy
nausea,
zvracení,
bolest břicha
křeče v břichu,
plynatost

Poruchy jater a
žlučových cest
cholestatická
žloutenka

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné vyrážka, chloasma
(melasma)
potenciálně
perzistentní,
hirsutismus, alopecie
erythema
nodosum
multiformní
erytém
Cévní poruchy arteriální
tromboembolis
mus,
venózní
tromboembolis
mus,
škodlivé krevní
sraženiny v žíle
nebo tepně
(infarkt
myokardu, cévní
mozková
příhoda, TIA,
sraženiny
v játrech,
žaludku/střevec
h, ledvinách
nebo oku),
škodlivé krevní
sraženiny v žíle
nebo tepně
(v noze/chodidle
(DTV)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

bolest prsu,
bolestivost prsu,
zvětšení prsou,
výtok z prsou,
dysmenorea,
poruchy
menstruace,
choroby děložního
čípku, výtok
z děložního čípku,
amenoroea

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
zadržování
tekutin/edém

Vyšetření změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení nebo
snížení)
zvýšený krevní tlak,
abnormální lipidy,
včetně
hypertriglyceridemie
snížení obsahu
kyseliny listové
v krvi

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky vrozeného a získaného angioedému.

Závažné nežádoucí účinky, jako jsou tromboembolické poruchy, nádory jater, karcinom děložního
čípku a karcinom prsu u žen užívajících COC jsou uvedeny v bodě 4.4.

Následující nežádoucí účinky byly hlášené u žen užívajících COC. Frekvenci těchto nežádoucích
účinků nelze odhadnout na základě hlášení.

- optická neuritida (může dojít k částečné nebo úplné ztrátě zraku), trombóza retinálních žil;
- zhoršení křečových žil;
- pankreatitida se současnou závažnou hypertriglyceridémií;
- ischemická kolitida;
- poškození jater (např. hepatitida, jaterní dysfunkce);
- porucha žlučníku včetně žlučových kamenů (COC může způsobit vznik poruchy žlučníku nebo
zhoršit již dříve existující poruchu žlučníku);
- hemolyticko-uremický syndrom;
- herpes gestationis;
- osteoskleróza;
- zhoršení systémového lupus erythematodes;
- zhoršení porfyrie;
- zhoršení Sydenhamovy chorea;
- zhoršení chronických zánětlivých střevních onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek