Ebelya Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Jak se přípravek Ebelya užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Užívání každého dalšího balení se zahajuje po sedmidenním intervalu bez tablet, během kterého se
obvykle dostavuje krvácení ze spádu. Krvácení zpravidla začne během 2 až 3 dnů po užití poslední
tablety a nemusí skončit před začátkem užívání nového balení.

Jak zahájit užívání přípravku Ebelya
• Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v uplynulém měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla začít užívat přípravek Ebelya nejlépe v den následující po dni, kdy užila poslední
účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující léčivou látku) své předchozí COC, avšak nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez tablet či s tabletami placeba své předchozí COC. Pokud žena
používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by přípravek Ebelya začít užívat nejlépe
v den vyjmutí kroužku či sejmutí náplasti, avšak nejpozději v den, na který by připadla další aplikace
těchto prostředků.

• Přechod z výlučně gestagenní metody (pilulka, injekce či implantát obsahující pouze gestagen)
nebo z intrauterinního systému (IUS) uvolňujícího gestagen
Žena může přejít kterýkoli den z výlučně progestogenové pilulky (z implantátu nebo IUS v den
vyjmutí kroužku nebo sejmutí náplasti, z injekční aplikace v den, na který by připadala další aplikace),
ale měla by být poučena o dodatečném používání bariérové metody po dobu prvních 7 dní užívání
tablet.
• Po přerušení těhotenství v prvním trimestru
Žena může tento přípravek začít užívat ihned. Pokud tak učiní, není zapotřebí, aby používala
doplňkové kontracepční metody.
• Po porodu nebo po přerušení těhotenství ve druhém trimestru
Ženám se doporučuje začít tablety užívat 21. až 28. den po porodu nebo po přerušení těhotenství ve
druhém trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje, aby po dobu prvních 7 dnů žena
doplňkově používala bariérovou metodu. Pokud však již proběhl pohlavní styk, je před zahájením
užívání COC nutno vyloučit těhotenství, nebo žena musí vyčkat do první menstruace.

V případě kojení viz bod 4.6.

Jak postupovat, zapomenete-li užít tablety

Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o méně než 12 hodin, nesnižuje se
antikoncepční ochrana. Žena by měla tabletu užít ihned, jakmile si vzpomene, a další tablety by měla
užít v obvyklé době.
Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana
může být menší. Postup při vynechání tablet se řídí následujícími dvěma základními pravidly:
1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů;
2. aby bylo dosaženo odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzárně-ovariální osy, je třeba tablety
užívat nepřetržitě 7 dní.

Pro praxi z toho vyplývají následující rady:
• 1. týden (den 1–7)
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy,
znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době.
Navíc by po dobu následujících 7 dní měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například
kondom. Pokud během předchozích 7 dnů došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možné
těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez
užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.
• 2. týden (den 8–14)
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy,
znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době.
Pokud během 7 dnů, které předcházely první opominuté tabletě, žena užila své tablety řádně, není
zapotřebí činit zvláštní antikoncepční opatření. Pokud však zapomněla užít více než 1 tabletu,
doporučuje se ženě po dobu 7 dnů dodržovat zvláštní opatření.

• 3. týden (den 15–21)
Existuje riziko snížené antikoncepční spolehlivosti v důsledku blížícího se období 7 dnů bez užívání
tablet. Přesto je však stále možné předejít snížené antikoncepční ochraně úpravou režimu užívání
tablet. Za předpokladu, že po dobu 7 dnů, které předcházely první opominuté tabletě, žena užila
všechny své tablety řádně, není zapotřebí dbát zvláštních antikoncepčních opatření, pokud se žena
bude řídit některou z následujících dvou možností. Pokud tomu tak není, měla by postupovat podle
první z těchto dvou možností a rovněž dodržovat zvláštní opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy,
znamená-li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po doužívání balení předchozího, tj. bez
přestávky mezi jednotlivými baleními. Je nepravděpodobné, že by se menstruační krvácení
objevilo před koncem užívání druhého balení, ale v průběhu užívání tablet se může vyskytnout
špinění nebo intermenstruační krvácení.

2. Ženě může být rovněž doporučeno, aby přestala užívat tablety z aktuálního blistru. Tím vznikne
interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následně bude
pokračovat novým blistrem.
Pokud žena zapomněla užít tablety a nedostavilo se žádné krvácení ze spádu v prvním normálním
období bez podávání tablet, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.
Rada pro případ gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení či průjmu) nemusí být vstřebávání
tablet účinné a je zapotřebí použít doplňkové antikoncepční metody. Pokud do 3–4 hodin po užití
účinné tablety dojde ke zvracení, je třeba co možná nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou
tabletu je nutno užít pokud možno do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud uplyne více než
12 hodin, postupujte podle pokynů týkajících se vynechaných tablet, které jsou uvedeny v bodu 4.„Jak postupovat, zapomenete-li užít tablety“. Pokud žena nechce měnit svůj běžný režim užívání
tablet, musí si vzít mimořádnou tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit krvácení ze spádu
Chce-li žena odložit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Ebelya bez
jakéhokoliv přerušení. Takto lze pokračovat dle přání uživatelky, ale ne více než do využívání druhého
balení. Během nepřetržitého užívání může žena zaznamenat intermenstruační krvácení nebo špinění. V
normálním režimu užívání přípravku Ebelya se potom pokračuje po sedmidenním období bez užívání
tablet.
Pokud si chce žena přesunout začátek periody na jiný den v týdnu, než na který je zvyklá při
současném režimu užívání, doporučuje se zkrátit nadcházející fázi bez tablet o tolik dní, kolik si přeje.
Čím kratší je pauza, tím vyšší je riziko, že se nedostaví krvácení ze spádu a že se během následujícího
balení objeví intermenstruační krvácení a špinění (podobně jako při oddalování periody).

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí.
Pro použití u žen mladších než 16 let je velmi omezené množství dat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Ebelya u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Použití přípravku Ebelya u žen s poruchou funkcí jater nebylo studováno. Použití u žen s akutním
onemocněním nebo nádorovým onemocněním jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).