Duphaston Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených dydrogesteronem v klinických studiích
v indikacích bez estrogenové léčby jsou migréna/bolest hlavy, nauzea, menstruační poruchy a bolest/napětí
prsů.
Následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích byly pozorované v klinických studiích s
dydrogesteronem (n=3 483) v indikacích bez estrogenové léčby a ze spontánního hlášení:

Třídy systémových orgánů
MeDRA
Časté
≥1/100
≥1/1 000 ≥1/10 000 <1/1 Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Zvětšení velikosti
neoplazmat závislých na
gestagenu (např.
meningiomu)*
Poruchy krve a
lymfatického systému
Hemolytická anemie*
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Migréna/bolest hlavy Závrať Somnolence
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Poruchy jater a žlučových
cest
Změny v jaterních
funkcích
(se žloutenkou,
astenií nebo
pocitem nemoci a
bolestí břicha)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická
dermatitida (např.
vyrážka, svědění,
kopřivka)
Angioedém*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Menstruační poruchy
(včetně metroragie,
menoragie,
oligo/amenorey,
dysmenorea a
nepravidelná
menstruace)
Bolest/napětí prsů
Otok prsů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

* Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v klinických studiích, jsou označeny
frekvencí „vzácné“ na základě skutečnosti, že horní limit 95% intervalu spolehlivosti odhadu frekvence není
vyšší než 3/x, kde x=3483 (celkový počet subjektů sledovaných v klinických studiích).

Nežádoucí účinky u dospělé populace
Na základě spontánních hlášení a omezených údajů z klinických studií se předpokládá, že profil
nežádoucích účinků u dospívajících je podobný tomu, který je pozorován u dospělých.

Nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčbou kombinací estrogenu s progestagenem (viz také bod 4.4 a
informaci o přípravku obsahujícím estrogen):
• Karcinom prsu, hyperplazie endometria, karcinom endometria, karcinom ovarií
• Žilní tromboembolie
• Infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, ischemická mozková příhoda

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.