Duphaston Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duphaston 10 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.

Přípravek obsahuje 105,5 mg laktózy (což odpovídá 111,1 mg monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, označené na jedné straně „155“ z obou stran
půlicí rýhy (velikost 7 mm).

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nedostatek progesteronu
• léčba dysmenorhey
• léčba endometriózy
• léčba sekundární amenorey
• léčba nepravidelného menstruačního cyklu
• léčba dysfunkčního děložního krvácení
• léčba premenstruačního syndromu
• léčba hrozícího potratu
• léčba habituálního potratu
• léčba infertility z luteální insuficience.

Hormonální substituční terapie
Duphaston vyvažuje vliv samotného estrogenu na endometrium při hormonální substituční terapii u žen
s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgicky navozenou menopauzou, které mají intaktní dělohu.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování, léčebné schéma a délku léčby lze upravit podle závažnosti dysfunkce a klinické odpovědi.

Dysmenorhea: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu.

Endometrióza: 10 mg dydrogesteronu 2-3krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo kontinuálně.

Dysfunkční děložní krvácení (k zástavě krvácení): 10 mg dydrogesteronu 2krát denně po dobu 5 až 7 dní.
Při pokračování léčby se podává 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den
a počet dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.
Krvácení z vysazení se objevuje, jestliže endometrium bylo příslušně připraveno buď endogenním nebo
exogenním estrogenem.

Sekundární amenorhea: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně. Podává se denně po dobu 14 dní během
druhé poloviny předpokládaného menstruačního cyklu k docílení optimální transformace endometria,
příslušně připraveného endogenním nebo exogenním estrogenem do sekreční fáze.

Premenstruační syndrom: 10 mg dydrogesteronu 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a počet
dní léčby bude záviset na individuální délce cyklu.

Nepravidelné cykly: 10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu. Počáteční den a počet dní léčby bude
záviset na individuální délce cyklu.

Hrozící potrat: 40 mg dydrogesteronu najednou, pak každých 8 hodin 10 mg až do vymizení příznaků.

Habituální potrat: 10 mg dydrogesteronu dvakrát denně až do dvanáctého týdne těhotenství.

Infertilita z luteální insuficience: 10 nebo 20 mg dydrogesteronu denně počínaje druhou polovinou
menstruačního cyklu až do prvního dne dalšího cyklu. Léčba má trvat po dobu nejméně tří následujících
cyklů.

Hormonální substituční terapie:
• Kontinuální sekvenční léčba: v kombinaci s kontinuálním podáváním estrogenů se užívá jedna tableta
s 10 mg dydrogesteronu denně během posledních 14 dní každého 28denního cyklu, sekvenčním
způsobem.
• Cyklická léčba: v kombinaci s cyklickým podáváním estrogenů s obdobím bez léčby, obvykle 21 dní
léčby a 7 dní bez ní, se užívá jedna tableta s 10 mg dydrogesteronu denně během posledních 12-14 dní
estrogenové léčby.
• V závislosti na klinické odpovědi lze dávkování upravit na 20 mg dydrogesteronu denně.
Neexistuje žádné odpovídající použití dydrogesteronu před menarche. Bezpečnost ani účinnost
dydrogesteronu u dospívajících ve věku 12-18 let nebyly stanoveny. Data, která jsou v současné době
k dispozici, jsou uvedena v bodě 4.8 a 5.1, ale neexistují žádná doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Při podávání vyšších dávek se užívání tablet rozděluje rovnoměrně během dne.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Známá nebo suspektní neoplasmata závislá na gestagenu (např. meningiom).
- Nevyjasněné vaginální krvácení.
- Je třeba vzít v úvahu kontraindikace pro užití estrogenů při použití v kombinaci s dydrogesteronem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dříve než je léčba dydrogesteronem použita při abnormálním krvácení, má být vyjasněna etiologie tohoto
krvácení. Během prvních měsíců léčby se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Jestliže se krvácení
z průniku nebo špinění objeví po určité době léčby nebo pokračuje po ukončení léčby, má být vyšetřen
důvod tohoto krvácení nebo špinění. Vyšetření může zahrnovat i biopsii endometria k vyloučení malignity
endometria.

Stavy, které vyžadují dohled
Jsou-li přítomny, případně se dříve vyskytly nebo se v průběhu těhotenství nebo při předchozí hormonální
léčbě zhoršily některé z následujících stavů, má být pacientka pečlivě sledována. Je třeba uvážit, že tyto
stavy se mohou během léčby dydrogesteronem znovu vyskytnout nebo se zhoršit. V takových případech má
být zváženo ukončení léčby. Jedná se zvláště o tyto stavy:
• porfyrie
• deprese
• abnormální hodnoty jaterních testů, způsobené akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Ostatní stavy

Následující upozornění a opatření platí pro použití dydrogesteronu v kombinaci s estrogeny při hormonální
substituční terapii (HRT):
Viz také upozornění a opatření v informaci o přípravcích obsahujících estrogeny.

Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substitucí má být zahájena pouze tehdy, pokud
symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy
léčby, a to alespoň jednou ročně a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k nízké
úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto žen příznivější než
u starších žen.

Lékařská vyšetření/kontroly
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutno zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu.
Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) se má řídit informacemi vycházejícími z anamnézy,
kontraindikacemi a upozorněními pro použití HRT. V průběhu léčby se doporučuje provádět pravidelná
kontrolní vyšetření, jejichž frekvence a charakter jsou individuální s ohledem na stav každé pacientky. Ženy
je třeba upozornit na to, jaké změny v prsou mají hlásit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže
„Karcinom prsu“). Vyšetření, včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie, je třeba provádět
v souladu s aktuálně přijímanou screeningovou praxí, upravenou s ohledem na klinické potřeby
individuálních pacientek.

Hyperplazie a karcinom endometria
U žen s intaktní dělohou je zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria, pokud se estrogeny podávají
samostatně po delší dobu.
Přidáním progestagenu, jako je dydrogesteron, cyklicky po dobu nejméně 12 dní za měsíc/28denní cyklus
nebo kontinuální kombinovaná estrogen-gestagenová léčba u žen s dělohou, může zabránit zvýšenému
riziku spojenému s HRT samotným estrogenem.

Karcinom prsu
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen
nebo HRT obsahující pouze samotný estrogen, a to v závislosti na délce užívání HRT.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestagenem: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Women ́s
Health Initiative (WHI) a metaanalýza prospektivních epidemiologických studií shodně uvádějí zvýšené
riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenní HRT. Zvýšení rizika vzniku
karcinomu prsu se projeví přibližně po 3 (1-4) letech léčby.

Výsledky rozsáhlé metaanalýzy prokázaly, že po ukončení léčby zvýšené riziko v průběhu času klesá a doba
potřebná k navrácení na výchozí úroveň závisí na délce předchozího užívání HRT. Pokud byla HRT užívána
déle než 5 let, riziko může přetrvávat 10 let i déle.

HRT, především kombinovaná léčba estrogenem s progestagenem, zvyšuje denzitu mamografických
nálezů, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.

Karcinom ovarií
Karcinom ovarií je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen,
které užívají HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen. Toto riziko se projeví
během 5 let užívání a po vysazení léčby se postupně snižuje.
Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že užívání kombinované HRT může být spojeno s
podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).

Žilní tromboembolismus
HRT je spojována s 1,3-3násobným rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj. trombózy
hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je mnohem pravděpodobnější v prvním roce
užívání HRT než později.

U pacientek se známými trombofilními stavy je zvýšené riziko vzniku VTE. Hormonální substituční terapie
může toto riziko dále zvyšovat. U těchto pacientek je proto HRT kontraindikována.

Obecně uznávané rizikové faktory vzniku VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, velké operace, delší
nehybnost, obezitu (BMI>30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE)
a onkologická onemocnění. V otázce, jakou roli mohou mít ve VTE křečové žíly, neexistuje shoda.

Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku pooperační
VTE. Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se dočasně HRT vysadit 4 až
týdnů před touto operací. Léčba se nemá obnovit dříve, než bude žena opět plně pohyblivá.
U žen, které nemají VTE v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první linie, který trpěl trombózou
v mladém věku, lze nabídnout screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení (screening zachytí pouze část
trombofilních poruch). Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů rodiny nebo
pokud se jedná o „závažný“ defekt (např. deficience antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo
kombinace defektů), je HRT kontraindikována.

U žen, které jsou již chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů a
rizik léčby HRT.
Pokud po zahájení léčby dojde ke vzniku VTE, je třeba přípravek vysadit. Pacientky je třeba upozornit, aby
se na svého lékaře obrátily ihned, jakmile si budou vědomy nástupu některého potencionálního symptomu
tromboembolismu (např. bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).

Ischemická choroba srdeční (CAD)
Randomizovaná, kontrolovaná hodnocení neposkytla žádný důkaz ochrany proti infarktu myokardu u žen
se stávající CAD nebo bez ní, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem nebo HRT
obsahující samotní estrogen.

Kombinovaná léčba estrogenem a progestogenem: relativní riziko vzniku CAD je po dobu užívání
kombinované estrogen-progestagenní HRT mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že základní absolutní riziko
CAD do značné míry závisí na věku, je počet mimořádných případů CAD vyvolaných užíváním kombinace
estrogen-progestagen u zdravých žen před menopauzou velmi nízký, ale s pokročilým věkem se zvyšuje.

Ischemická mozková příhoda
Léčba kombinací estrogen-progestagen a samotným estrogenem je spojována až s 1,5násobným zvýšením
rizika vzniku ischemické mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, uplynuvší od
menopauzy. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko mozkové příhody je značně závislé na věku, celkové
riziko vzniku mozkové příhody u žen užívajících HRT se bude s věkem zvyšovat.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje in vitro ukazují, že hlavní cesta metabolické přeměny, při níž se tvoří hlavní farmakologicky aktivní
metabolit 20-dihydrodydrogesteron (DHD), je katalyzována aldo-keto reduktázou 1C (AKR 1C)
v lidském cytosolu. Kromě cytosolového metabolismu probíhají metabolické přeměny pomocí izoenzymů
cytochromu P 450 (CYP), a to téměř výhradně prostřednictvím CYP3A4. Výsledkem je několik vedlejších
metabolitů. Hlavní aktivní metabolit DHD je substrátem metabolické transformace pomocí CYP3A4.

Proto může být metabolismus dydrogesteronu a DHD zvýšen při současném užívání s látkami, o nichž je
známo, že indukují aktivitu enzymů CYP, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin,
karbamazepin), přípravky k léčbě infekcí (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) a rostlinné
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), šalvěj nebo ginkgo biloba.

Ačkoliv je známo, že ritonavir a nelfinavir působí jako silné inhibitory enzymů cytochromu, vykazují
naopak enzym indukující vlastnosti, pokud jsou používány souběžně se steroidními hormony.

Klinicky může zvýšený metabolismus dydrogesteronu vést ke sníženému účinku.

In vitro studie ukazují, že dydrogesteron ani DHD v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani
neindukují enzymy CYP, metabolizující léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Odhaduje se, že více než 10 milionů žen bylo v těhotenství vystaveno dydrogesteronu. Dosud neexistují
žádné známky škodlivého účinku užívání dydrogesteronu v těhotenství.

V literatuře se uvádí, že některé progestageny jsou spojovány se zvýšeným rizikem hypospadií. Avšak
vzhledem k nejasným okolnostem během těhotenství nelze učinit definitivní závěr o vlivu progetagenů na
riziko vzniku hypospadie. Klinické studie, v nichž byl léčen dydrogesteronem omezený počet žen v časném
stadiu těhotenství, neukázaly žádné zvýšené riziko. Žádná jiná epidemiologická data nejsou dosud
k dispozici.

Vliv pozorovaný v neklinických embryo-fetálních a postnatálních vývojových studiích byl v souladu
s farmakologickým profilem. Nežádoucí účinky se objevily jen při expozicích, které značně přesahovaly
maximální expozice u člověka. Význam pro klinické použití je malý (viz bod 5.3).
Dydrogesteron lze během těhotenství užívat, pokud je to jasně indikováno.

Kojení
Neexistují data o vylučování dydrogesteronu do mateřského mléka. Zkušenosti s jinými progestageny
ukazují, že progestageny a jejich metabolity přecházejí do mateřského mléka v malých množstvích. Není
známo, zda existuje nějaké riziko pro dítě. Proto nemá být dydrogesteron v období kojení užíván.

Fertilita
Neexistuje důkaz o tom, že dydrogesteron v terapeutických dávkách snižuje fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dydrogesteron má menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dydrogesteron může zřídka způsobit mírnou somnolenci nebo závrať, zvláště během několika prvních
hodin po užití. Proto má být řízení vozidel a obsluze strojů věnována zvýšená pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených dydrogesteronem v klinických studiích
v indikacích bez estrogenové léčby jsou migréna/bolest hlavy, nauzea, menstruační poruchy a bolest/napětí
prsů.
Následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích byly pozorované v klinických studiích s
dydrogesteronem (n=3 483) v indikacích bez estrogenové léčby a ze spontánního hlášení:

Třídy systémových orgánů
MeDRA
Časté
≥1/100
≥1/1 000 ≥1/10 000 <1/1 Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Zvětšení velikosti
neoplazmat závislých na
gestagenu (např.
meningiomu)*
Poruchy krve a
lymfatického systému
Hemolytická anemie*
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Migréna/bolest hlavy Závrať Somnolence
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Poruchy jater a žlučových
cest
Změny v jaterních
funkcích
(se žloutenkou,
astenií nebo
pocitem nemoci a
bolestí břicha)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická
dermatitida (např.
vyrážka, svědění,
kopřivka)
Angioedém*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Menstruační poruchy
(včetně metroragie,
menoragie,
oligo/amenorey,
dysmenorea a
nepravidelná
menstruace)
Bolest/napětí prsů
Otok prsů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

* Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v klinických studiích, jsou označeny
frekvencí „vzácné“ na základě skutečnosti, že horní limit 95% intervalu spolehlivosti odhadu frekvence není
vyšší než 3/x, kde x=3483 (celkový počet subjektů sledovaných v klinických studiích).

Nežádoucí účinky u dospělé populace
Na základě spontánních hlášení a omezených údajů z klinických studií se předpokládá, že profil
nežádoucích účinků u dospívajících je podobný tomu, který je pozorován u dospělých.

Nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčbou kombinací estrogenu s progestagenem (viz také bod 4.4 a
informaci o přípravku obsahujícím estrogen):
• Karcinom prsu, hyperplazie endometria, karcinom endometria, karcinom ovarií
• Žilní tromboembolie
• Infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, ischemická mozková příhoda

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Údaje o předávkování u lidí jsou omezené. Dydrogesteron byl po perorálním podání dobře snášen
(maximální denní dávka u lidí byla dosud 360 mg). Léčba má být symptomatická, nejsou známa žádná
specifická antidota. Tato informace platí i pro předávkování u dětí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, deriváty pregnadienu
ATC kód: G03DBDydrogesteron je perorálně účinný progestin, který mění endometrium aktivované estrogeny do sekreční
fáze. Tím zajišťuje ochranu endometria před zvýšeným rizikem hyperlazie nebo karcinogeneze, které může
být vyvoláno estrogeny. Dydrogesteron je indikován ve všech případech endogenního nedostatku
progesteronu. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, termogenní, anabolické ani kortikoidní účinky.

Populace dospívajících
Omezená data z klinických studií ukazují, že dydrogesteron je účinný při zmírňování příznaků dysmenorey,
premenstruačního syndromu, dysfunkčního děložního krvácení a nepravidelných cyklů v populaci
pacientek mladších 18 let, podobně jako u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:
Po perorálním podání je dydrogesteron rychle absorbován. Tmax se pohybuje mezi 0,5 až 2,5 hodinami.
Absolutní biologická dostupnost dydrogesteronu (perorální dávka 20 mg oproti 7,8 mg intravenózní infuzí)
je 28 %.

Následující tabulka uvádí farmakokinetické parametry dydrogesteronu (D) a 20α- dihydrodydrogesteronu
(DHD) po podání jednotlivé dávky 10 mg dydrogesteronu:

D DHD
Cmax (ng/ml) 2,1 53,AUCinf (ng.h/ml) 7,7 322,
Distribuce:
Po intravenózním podání dydrogesteronu je rovnovážný distribuční objem přibližně 1400 l. Dydrogesteron
a DHD se z více než 90 % váží na plazmatické proteiny.

Biotransformace:
Po perorálním podání je dydrogesteron rychle metabolizován na DHD. Vrcholové hladiny hlavního
aktivního metabolitu DHD jsou dosaženy asi 1,5 hodiny po podání dávky. Plazmatické hladiny DHD jsou
podstatně vyšší než u mateřské látky. Poměr AUC u dydrogesteronu a DHD je 40, poměr Cmax u těchto
látek je 25. Průměrný terminální poločas dydrogesteronu je 5-7 hodin a u DHD je 14-17 hodin. Společným
charakteristickým rysem všech metabolitů je zachování 4,6-dien-3-on konfigurace mateřské sloučeniny a
absence 17-hydroxylace. To vysvětluje absenci estrogenních a androgenních účinků dydrogesteronu.

Eliminace:
Průměrně 63 % perorálně podané dávky značeného dydrogesteronu se vyloučí močí. Celková plazmatická
clearance je 6,4 l/min.
Úplná eliminace nastane během 72 hodin. DHD je v moči přítomný hlavně jako glukuronid.

Linearita/nelinearita:
Farmakokinetika po jednorázovém a opakovaném podávání je lineární při rozmezí perorálních dávek 2,5 až
10 mg. Srovnání kinetiky po jednorázovém a opakovaném podávání ukazuje, že farmakokinetika
dydrogesteronu a DHD se po opakovaném podávání nemění. Rovnovážný stav byl dosažen po 3 dnech
léčby.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané z neklinických konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, studiích
genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly zvýšenou incidenci prominujících bradavek (ve věku až 19 dní) a hypospadií u samčích potomků při vysokých dávkách, které nelze srovnávat s expozicí u
člověka. Skutečné riziko hypospadie u člověka nelze na základě studií u zvířat určit, a to vzhledem k velkým
druhovým rozdílům v metabolismu mezi potkanem a člověkem (viz také bod 4.6).

Omezená bezpečnostní data ze studií na zvířatech naznačují, že dydrogesteron má prodlužující účinek na
porod, který je v souladu s jeho gestagenním účinkem.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA):
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:
Monohydrát laktózy
Hypromelosa
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová soustava:

Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry jsou z PVC s hliníkovou vrstvou (PVC/Al).
Obsah balení: 20 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nepoužitý léčivý přípravek
nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.9.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1.10.2022:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/153/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 6.