Duodopa Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje relevantní odůvodnění pro užití přípravku Duodopa u pediatrické populace v indikaci
pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním
motoriky a hyper-/dyskinezí.

Geriatrická populace
S použitím levodopy/karbidopy u starších pacientů jsou značné zkušenosti. Dávkování u všech
pacientů včetně geriatrické populace se upravuje individuální titrací.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Studie zaměřené na farmakokinetiku karbidopy a levodopy u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin nejsou k dispozici. Dávkování přípravku Duodopa je upraveno individuálně titrací, aby bylo
dosaženo optimálního účinku (který koresponduje s individuálně nastavenými sérovými hladinami
levodopy a karbidopy), proto u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater závisí možný rozsah
účinku levodopy či karbidopy částečně na titraci dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo jater je třeba dávku titrovat obzvláště opatrně (viz bod 4.4).

Přerušení léčby
Je-li požadováno náhlé snížení dávky nebo je-li nezbytné přerušit léčbu přípravkem Duodopa, mají být
pacienti pečlivě sledováni, zvláště pokud dostávají antipsychotika, viz bod 4.4.

V případě suspektní nebo diagnostikované demence se sníženým prahem zmatenosti má být
pacientova pumpa obsluhována pouze ošetřovatelským personálem nebo pečovatelem.

Má-li být použita kazeta, má být podle daných instrukcí připojena k přenosné pumpě a systému
spojenému s nasoduodenální sondou nebo duodenální/jejunální sondou pro podávání přípravku.

4.3 Kontraindikace

Duodopa je kontraindikována u pacientů s:
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- glaukomem s uzavřeným úhlem
- těžkým srdečním selháním
- těžkou srdeční arytmií
- akutní mozkovou mrtvicí
- užití neselektivních inhibitorů MAO a selektivních inhibitorů MAO typu A je v kombinaci
s přípravkem Duodopa kontraindikováno. Podávání těchto inhibitorů musí být přerušeno
minimálně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Duodopa. Přípravek Duodopa může být
podáván současně se selektivními inhibitory MAO typu B v dávkách doporučených výrobcem
(např. selegilin HCl) (viz bod 4.5).
- stavy, za kterých jsou kontraindikovány adrenergní látky, jako je například feochromocytom,
hyperthyreoidismus a Cushingův syndrom.

Jelikož levodopa může aktivovat rozvoj maligního melanomu, nemá být přípravek Duodopa používán
u pacientů s podezřelou neurčenou kožní lézí nebo s melanomem v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Několik zvláštních upozornění a opatření uvedených níže je obecně platných pro levodopu a tudíž i
pro přípravek Duodopa:
- Duodopa se nedoporučuje pro léčbu extrapyramidových účinků vyvolaných léky.
- Pacienti s těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
ledvinovým, jaterním nebo endokrinním onemocněním nebo s anamnézou žaludeční vředové
choroby nebo křečí mají být léčeni přípravkem Duodopa opatrně.
- U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají zbytkové atriální uzlové nebo ventrikulární
arytmie, má být pečlivě sledována srdeční činnost, a to zvláště v období počátečního upravování
dávkování.
- U všech pacientů léčených přípravkem Duodopa má být pečlivě sledován rozvoj změn duševního
stavu, deprese s tendencemi k sebevraždě a jiných závažných duševních změn. Pacienti s dřívější
nebo současnou psychózou mají být léčeni opatrně.
- Současné podávání antipsychotik blokujících dopaminové receptory, zvláště antagonistů Dreceptorů, má být prováděno opatrně a pacienti mají být pečlivě sledováni pro možnou ztrátu
antiparkinsonického účinku nebo zhoršení parkinsonských příznaků, viz bod 4.5.
- Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mají být léčeni přípravkem Duodopa
opatrně, pouze za předpokladu, že nitrooční tlak je dobře kontrolován a pacient je pečlivě
monitorován pro možné změny nitroočního tlaku.
- Duodopa může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto má být Duodopa podávána opatrně
pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, viz
bod 4.5.
- Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku u pacientů
s Parkinsonovou nemocí a má být proto vyžadována opatrnost při řízení a obsluze strojů (viz bod
4.7).
- Při náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex příznaků podobných neuroleptickému
malignímu syndromu (NMS), včetně svalové rigidity, zvýšené tělesné teploty, mentálních změn
(např. agitovanost, zmatenost, kóma) a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v séru. Jako následek
neuroleptického maligního syndromu nebo těžké dyskineze byla u pacientů s Parkinsonovou
nemocí vzácně pozorována rhabdomyolýza. Proto při náhlém snížení dávky nebo přerušení
podávání kombinace levodopy s karbidopou mají být pacienti pečlivě sledováni, a to zvláště ti,
kteří užívají antipsychotika. V souvislosti s podáváním přípravku Duodopa nebyl hlášen ani NMS
ani rhabdomyolýza.
- Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Duodopa se mohou
rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
- Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou existuje vyšší riziko
rozvoje melanomu než v obecné populaci. Není jasné, zda pozorované zvýšené riziko vzniká
v důsledku Parkinsonovy choroby nebo má jiné příčiny, jako jsou léčiva, užívaná k léčbě
Parkinsonovy choroby. Z tohoto důvodu jsou pacienti i ošetřující lékaři informováni o nutnosti
pravidelných kontrol známek melanomového postižení u pacientů, kteří užívají přípravek
Duodopa, a to v jakékoli indikaci. V ideálním případě mají pacienti absolvovat pravidelné
vyšetření kůže odborníkem s odpovídající specializací (např. dermatologem).
- Je-li třeba celková anestezie, může léčba přípravkem Duodopa pokračovat tak dlouho, dokud je
pacient schopen přijímat tekutinu a léčivé přípravky ústy. Pokud musí být léčba dočasně
zastavena, může být Duodopa ve stejné dávce znovu nasazena, jakmile smí pacient přijímat
tekutinu ústy.
- Aby nevznikla dyskineze vyvolaná levodopou, může být třeba dávku přípravku Duodopa snížit.
- Během delší léčby přípravkem Duodopa jsou doporučovány pravidelné kontroly krvetvorby
a jaterních, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
- Duodopa obsahuje hydrazin, který je produktem štěpení karbidopy. Hydrazin může být
genotoxický a možná karcinogenní. Průměrná doporučená denní dávka přípravku Duodopa je
100 ml, obsahující 2 g levodopy a 0,5 g karbidopy. Maximální doporučená denní dávka je 200 ml.
Toto obsahuje hydrazin až do průměrné expozice 4 mg/den, s maximem 8 mg/den. Klinický
význam této expozice hydrazinu není znám.
- Dřívější chirurgické zákroky v horní části břicha mohou způsobit obtíže při provádění
gastrostomie nebo jejunostomie.
- V klinických studiích byly hlášeny komplikace léčby, a objevily se i v postmarketingovém období,
zahrnující absces, tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, gastrointestinální
krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu,
peritonitidu, pneumonii (včetně aspirační pneumonie), pneumoperitoneum, pooperační infekce ran
a sepsi. Bezoáry jsou zadržené shluky nestravitelných částí potravy (jako například nestrávené
zbytky zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu. Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry
se také mohou vyskytovat kdekoli v průběhu celého střevního traktu. Bezoár v okolí horní části
jejunální sondy může působit jako místo vzniku obstrukce střeva nebo intususcepce. Příznakem
výše zmíněných komplikací může být bolest břicha. Některé případy mohou vyústit v závažné
důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí. Pacientům je třeba zdůraznit, aby
informovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených
s výše popsanými příhodami.
- Snížená schopnost zacházet s aplikačním systémem (pumpa, spojení sondy) může způsobit
komplikace. Takovým pacientům má být poskytována ošetřovatelská pomoc (např. zdravotní
sestra nebo blízký příbuzný).
- Náhlé nebo postupné zhoršování bradykineze může být znamením obstrukce zařízení, ať už
z jakýchkoli důvodů a je třeba to vyšetřit.
- Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů
léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením
léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také
bod 4.8).
- U pacientů léčených kombinací levodopy s karbidopou ve formě intestinálního gelu byla hlášena
polyneuropatie. Před zahájením léčby pacienty vyšetřete s ohledem na anamnézu nebo známky
polyneuropatie a známé rizikové faktory a během léčby toto vyšetření pravidelně opakujte.