DUODOPA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Duodopa Intestinální gel

Generikum: levodopa and decarboxylase inhibitor
Účinná látka: levodopa, karbidopa
ATC skupina: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Obsah účinných látek: 20MG/ML+5MG/ML
Balení: Vak


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky přípravku Duodopa
Přestaňte používat přípravek Duodopa a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli
z následujících závažných nežádoucích účinků. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou pomoc:
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání nebo vyrážka typu
kopřivky na kůži. Toto mohou být známky těžké alergické reakce (anafylaktická reakce).
Frekvence není známa. Nelze určit z dostupných údajů.
• Horečka, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením. To mohou být příznaky poruchy
bílých krvinek zvané „agranulocytóza“. Váš lékař Vám odebere vzorek krve ke kontrole. Velmi
vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích
účinků:
• Neuroleptický maligní syndrom – příznaky mohou zahrnovat:
- Rychlý srdeční tep, změny krevního tlaku a pocení následované horečkou.
- Rychlejší dýchání, svalová ztuhlost, ztráta vědomí a kóma.
- Vyšší hladiny proteinů ve Vaší krvi (enzymu nazývaného „kreatinfosfokináza“). Tu měří Váš
lékař.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob.
Viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Duodopa nebo jste použil(a) nižší dávky“,
kde najdete více informací o neuroleptickém maligním syndromu.

Ostatní nežádoucí účinky přípravku Duodopa
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Pády.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Pocit nevolnosti (nauzea), zácpa.
• Úzkost, deprese, nespavost (insomnie).
• Pohyby, které děláte, aniž byste chtěl(a) (dyskineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby.
• Pocity závratí při změně polohy (ortostatická hypotenze) – toto je důsledkem nízkého krevního
tlaku. Vždy měňte pozici pomalu – nevstávejte rychle.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Nepravidelná srdeční činnost.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Pocit únavy, slabost.
• Vysoký nebo nízký krevní tlak.
• Anémie - nízké hladiny železa v krvi.
• Bolest, bolest krku, svalové křeče, svalová slabost.
• Náhlé usínání (návaly spánku), pocit velké ospalosti, poruchy spánku.
• Bolest při dýchání, dýchavičnost, hrudní infekce (pneumonie).
• Zvýšení hladiny aminokyselin nebo homocysteinu v krvi, nedostatek vitamínů B6 a B12.
• Pocit závratí nebo slabosti, nebo slabost (synkopa).
• Potíže s polykáním nebo sucho v ústech, poruchy chuti (hořká chuť).
• Bolest hlavy.
• Postupující slabost nebo bolest nebo necitlivost nebo ztráta citu v prstech rukou nebo nohou
(polyneuropatie).
• Vyrážka, svědění, zvýšené pocení, otoky způsobené nadbytkem tekutin (edémy).
• Potíže s vymočením (zadržování moči) nebo neschopnost udržet moč (inkontinence).
• Pocit, že vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují (halucinace), zmatenost, neobvyklé sny,
pocit neklidu, impulsivní chování, psychotické poruchy.
• Oteklý žaludek, průjem, větry (plynatost), poruchy trávení (dyspepsie), zvracení.
• Rychlý nebo neočekávaný návrat příznaků Parkinsonovy choroby – tento jev je nazýván „on a off
stav“.
• Snížení hmatového vnímání, nekontrolovatelné svalové křeče – postihující oči, hlavu, krk a tělo
(dystonie), třes.

Impulsivní poruchy – změny ve Vašem chování. Tyto jsou časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob.
Někteří lidé nejsou schopni odolat nutkání provádět činnosti, které mohou poškodit je nebo ostatní. Ty
mohou zahrnovat:
• Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
• Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy. Toto může zahrnovat zvýšený sexuální apetit.
• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
• Záchvatovité přejídání – příjem velkého množství potravy za krátkou dobu nebo nutkavé přejídání
– příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu.

Oznamte svému lékaři, Vaší rodině nebo ošetřovateli, pokud zaznamenáte toto chování. Váš lékař
možná přehodnotí Vaši léčbu. Bude s Vámi diskutovat způsoby, jak tyto příznaky zvládat nebo je
omezit.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Tmavá moč.
• Chrapot, bolest na hrudi.
• Ztráta vlasů, zarudnutí kůže, kopřivka.
• Zvýšené slinění.
• Otok Vašich žil (flebitida).
• Změna ve Vašem způsobu chůze.
• Pokusy ukončit Váš život – sebevražedné pokusy.
• Pocit únavy nebo celkový pocit nemoci.
• Rychlý a nepravidelný srdeční tep (palpitace).
• Nízký počet bílých krvinek nebo změny v krevním obraze, které mohou vést ke krvácení.
• Zmatenost, povznesená nálada (euforická nálada), zvýšený sexuální zájem, noční můry, demence,
pocit strachu.
• Obtíže při ovládání pohybů a prudké a nechtěné pohyby.
• Potíže s otevřením očí, dvojité vidění, rozmazané vidění, poškození zrakového nervu (optická
ischemická neuropatie), glaukom s uzavřeným úhlem.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Neobvyklé myšlenky.
• Nepravidelný rytmus dýchání.
• Přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu.
• Neobvyklá znaménka nebo skvrny na Vaší kůži, které se objeví nebo se zhoršují nebo kožní
nádory (maligní melanom).
• Tmavé sliny nebo pot, pocit pálení jazyka, skřípání zubů, škytavka.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Touha po vysokých dávkách přípravku Duodopa, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití
vysokých dávek přípravku Duodopa těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny
nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích
účinků uvedených výše.

Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pumpy a hadiček, „systému sond (hadiček) pro podání
léku“. Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z nich.
• Jestliže se sníží Vaše schopnost obsluhovat pumpu a hadičky, Vaše příznaky Parkinsonovy
choroby se zhorší nebo je obtížnější se pohybovat (bradykineze) – pumpa a hadičky možná
nepracují správně.
• Cítíte-li bolest v žaludku, pociťujete nevolnost, zvracíte, ihned informujte svého lékaře – můžete
mít problém s pumpou nebo hadičkou.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Bolesti žaludku.
• Infekce v místě, kde hadička vstupuje do Vašeho žaludku – způsobená operací.
• Zbytnění jizvy v místě, kde hadička vstupuje do Vašeho žaludku.
• Problémy spojené se zavedením zařízení – bolesti v ústech a krku, polykací obtíže, nepříjemné
pocity v žaludku, bolest nebo otok, poranění hrdla, úst nebo žaludku, krvácení, zvracení, větry
(plynatost), úzkost.
• Problémy v místě, kde hadička vstupuje do Vašeho žaludku – zarudlá nebo odřená kůže, bolavá
místa, pooperační výtok, bolest nebo podráždění.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Infekce v místě chirurgického řezu, pooperační infekce po zavedení sondy do střeva.
• Zanícená stěna žaludku.
• Infekce ve střevě (v tenkém střevě) nebo v místě, kde hadička vstupuje do Vašeho žaludku.
• Hadička se pohybuje ve střevě nebo se zablokuje – což může způsobit, že se vstřebá menší
množství léčiva.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Zanícení tlustého střeva (kolitida).
• Zanícení slinivky břišní (pankreatitida).
• Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
• Blokáda (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
• Vchlípení jedné části střeva do přilehlé části střeva (intususcepce).
• Nahromadění jídla v okolí sondy, což způsobí blokádu.
• Váček s infekcí (absces) – k tomu může dojít poté, co je hadička umístěna do Vašeho žaludku.

Není známo: není známo, jak často se tyto vyskytují.
• Snížení průtoku krve v tenkém střevě.
• Průnik hadičky stěnou žaludku nebo tenkého střeva.

Nežádoucí účinky při užívání levodopy a karbidopy ústy
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání levodopy a karbidopy (stejných léčivých látek,
jako jsou v přípravku Duodopa) ústy. Tyto nežádoucí účinky se také mohou vyskytnout u přípravku
Duodopa:

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Anémie – nízká hladina železa v krvi.
• Problém s očima nazývaný „Homerův syndrom“.
• Stav, kdy nemůžete úplně otevřít ústa (trismus).
• Načervenalá nebo purpurová vyrážka, která vypadá jako drobné modřiny (Henoch-Schönleinova
purpura).
• Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).
• Prodloužené rozšíření zornice Vašeho oka (mydriáza), zpomalení pohybu očí.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• Změny v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.