Dukoral Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

- suspenze pro perorální roztok:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci

- prášek pro perorální suspenzi v sáčku:
Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina citronová
Uhličitan sodný
Sodná sůl sacharinu
Natrium-citrát
Malinové aroma

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po rozpuštění šumivého prášku ve vodě a přidání suspenze vakcíny se směs musí vypít do dvou hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC
po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml suspenze vakcíny se plní do lahviček 5,6 g šumivého práškuse plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a
vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.

Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivého
prášku

Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Šumivý prášek je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru. Lahvičku
s vakcínou je třeba jemně protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku pufru a dobře se
smísí, aby vznikla bezbarvá, mírně zakalená perorální suspenze.
Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část s celým obsahem lahvičky vakcínou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.