DUKORAL - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dukoral suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
− Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů:

Vibrio cholerae O1 Inaba classicus Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus
− Cholerae toxini B subunitas recombinans
* Počet vibrií před inaktivací.

Pomocné látky se známým účinkem:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg,
chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
30 mg, natrium-citrát 6 mg.

Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi.
- Suspenze pro perorální suspenzi.
- Prášek pro perorální suspenzi v sáčku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž
původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do
oblastí s probíhající epidemií.

Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou
variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních
podmínek.

Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření. V případě výskytu průjmu je třeba
zavést rehydratační režim.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní vakcinační schéma
Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé
a děti od šesti let věku. Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři. Interval mezi dávkami je
minimálně 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba
základní imunizaci zahájit znovu.

Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1.

Posilovací dávka Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a
dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let. Pro opakované podávání
posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti. Imunologické údaje a údaje o
trvání ochrany ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximálně dva roky pro
dospělé a do 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let, má být podána jedna posilující dávka. Pokud od
poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky třeba zopakovat základní vakcinační schéma.

Děti do dvou let
Dukoral byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity,
ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána. Přípravek Dukoral se proto
nedoporučuje podávat dětem do dvou let věku.

Starší osoby
Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.

Způsob podání:
Vakcína je určena k perorálnímu podání. Před požitím je třeba suspenzi smísit s roztokem pufru
rozpustit ve sklenici studené vody poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin. Jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po
vakcinaci je třeba nejíst a nepít. Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před
podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.

Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku pufru se odlije a zbývající část smísí s celým obsahem lahvičky.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látkuformaldehyd.

Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního
traktu nebo akutním horečnatým onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek
nejsou k dispozici.

Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace
nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.

U subjektů nakažených virem HIV jsou k dispozici omezené údaje o imunogenicitě a bezpečnosti
vakcíny. Účinnost ochrany poskytované vakcínou nebyla zkoumána. Imunizace subjektů nakažených
virem HIV by mohla vést k přechodnému zvýšení virové zátěže. Přípravek Dukoral nemusí u subjektů
v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek. Studie
účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných
populací.

Odpověď protilátek u očkovaných s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

Ve výrobním procesu se používá formaldehyd a může být ve stopovém množství obsažen i
v konečném přípravku. U subjektů, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je třeba dbát
zvýšené opatrnosti.

Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, a navíc je důležité dodržovat standardní bezpečnostní
opatření, aby nedošlo k nákaze cholerou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek
vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po
vakcinaci.

Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po
podání přípravku Dukoral není povoleno.

Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné
interakce v odpovědi protilátek na přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral
podávána živá perorální vakcína proti tyfu vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána. Obdobně byla současně s přípravkem Dukoral
podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpovědí na
vakcínu proti žluté zimnici. Imunitní odpověď na přípravek Dukoral nebyla zkoumána. V klinických
studiích nebyly souběžně s přípravkem Dukoral podávány žádné jiné vakcíny/léčivé přípravky, včetně
perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat. Po pečlivém posouzení přínosů a rizik
lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se
zabývaly touto tématikou.

Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně
jednu dávku přípravku Dukoral. Nevyskytly se statisticky významné důkazy o škodlivém účinku
expozice přípravku Dukoral během těhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i
děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a
enterotoxigenní Escherichia coli klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se
v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné
kontrolní období. Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně. Nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti
udržet stolici, nauzey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako
ve skupině, která dostávala placebo.

Klasifikace dle frekvence: Velmi časté <1/100nelze určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné Ztráta chuti k jídlu/nechutenství
Velmi vzácné Dehydratace


Poruchy nervového systému
Méně časté Bolest hlavy
Vzácné Závratě
Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Dechové příznaky
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Průjem, křeče v břiše, bolest břicha, plynatost břišní
Vzácné Zvracení, nauzea
Velmi vzácné Bolest v krku, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Pocení, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolest v kloubech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Horečka, nevolnost
Velmi vzácné Únava, třes

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny
níže.

Infekce a infestace: gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida
Poruchy nervového systému: parestézie
Cévní poruchy: hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa
Gastrointestinální poruchy: plynatost
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Údaje o předávkování jsou omezené. Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly
pozorovány po doporučeném dávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE
Mechanismus účinku
Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku
choleratoxinu El Tor a klasické biotypy. Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který
chrání antigeny před žaludečními kyselinami. Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti
bakteriálním složkám i proti CTB. Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na
střevní stěnu, čímž zabraňují kolonizaci V. cholerae O1. Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují
tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým
příznakům vyvolaným působením toxinu.

Termolabilní toxin podobný CTB. Oba toxiny vykazují z imunologického hlediska zkříženou reaktivitu.

Účinnost proti choleře
Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických
hodnoceních kontrolovaných placebem. Studie probíhaly v Bangladéši období jsou uvedeny v následující tabulce.

Místo
studie
Rokskupina1iVOHGQi&KROHUD
Bangladéš 1985-88 3 dávky v 6týdenních intervalech 89 měsíců - 5 let
Peru,
vojenská
část 
měsíců 
21 roky

V terénní studii v Bangladéši byla ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral v celé populaci 85 % od studijního protokolu – per-protocol analysisobdobí. Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u
dětí a 2 roky u dospělých jsou u dospělých stejně účinné jako dávky 3.

Tabulka: Ochrana před cholerou ve studii konané v Bangladéši
Ochrana, % Dospělí a děti > 6 letměsíců2. rok 60
Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá
ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85 % studii, která se konala ve volném terénu v Peru, se v průběhu prvního roku neprokázala žádná ochrana
proti choleře. Po posilovací dávce, která byla podána 10 – 12 měsíců po základní imunizaci, byla
ochrana v průběhu druhého roku 60,5 %
Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní
provedených v Mosambiku
Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla
ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % analysis, p = 0,005
V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené
v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % spolehlivosti, 47, 92přípravek Dukoral poskytuje významnou nepřímou
Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání
posilovacích dávek.

Imunogenicita
Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci. Existuje
slabá korelace mezi odpovědí protilátek v séru, včetně odpovědí protilátek s vibriocidní aktivitou, a
ochranou. Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
protilátky.
Vakcína vyvolala odpověď intestinálního antitoxinu IgA u 70 – 100 % očkovaných subjektů. Sérové
vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 – 55 % očkovaných subjektů a
antitoxinové protilátky u 78 – 87 % očkovaných subjektů. Posilovací dávka vyvolala anamnestickou
odpověď, která poukazovala na imunitní paměť. Trvání imunitní paměti se u dospělých odhaduje
nejméně na dva roky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

- suspenze pro perorální roztok:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci

- prášek pro perorální suspenzi v sáčku:
Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina citronová
Uhličitan sodný
Sodná sůl sacharinu
Natrium-citrát
Malinové aroma

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po rozpuštění šumivého prášku ve vodě a přidání suspenze vakcíny se směs musí vypít do dvou hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC
po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období by měl být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml suspenze vakcíny se plní do lahviček 5,6 g šumivého práškuse plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a
vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.

Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivého
prášku

Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Šumivý prášek je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru. Lahvičku
s vakcínou je třeba jemně protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku pufru a dobře se
smísí, aby vznikla bezbarvá, mírně zakalená perorální suspenze.
Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část s celým obsahem lahvičky vakcínou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Sweden AB
S-105 21 Stockholm
Švédsko
+46
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/263/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 25. března

10. DATUM REVIZE TEXTU

MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé SE-171 69 Solna
Švédsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé SE-171 69 Solna
Švédsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES, bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého
přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené
v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DUKORAL – balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x dávku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUKORAL suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi.
Vakcína proti choleře

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
− 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus inactivatusOgawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans
* Počet vibrií před inaktivací.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého prášku v sáčku.
dávka
2x 1 dávka
20x 1 dávka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před vypitím smíchejte suspenzi s roztokem pufru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Sweden AB
105 21 Stockholm, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/263/001 1 dávka
EU/1/03/263/002 2x 1 dávka
EU/1/03/263/003 20x 1 dávka


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DUKORAL

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

DUKORAL – balení obsahující 20x 1 dávku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUKORAL suspenze
Vakcína proti choleře

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
− 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus inactivatusOgawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans
* Počet vibrií před inaktivací.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ml suspenze v jedné lahvičce.
20x 1 dávka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před vypitím smíchejte suspenzi s roztokem pufru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Sweden AB
105 21 Stockholm, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

DUKORAL – balení obsahující 20x 1 dávku s hydrogenuhličitanem sodným


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný
Šumivý prášek
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20x 5,6 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Sweden AB
105 21 Stockholm, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY
DUKORAL suspenze
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY
Hydrogenuhličitan sodný, šumivý prášek
Perorální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5,6 g


6. JINÉ

Valneva Sweden AB, Švédsko



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
DUKORAL suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci. Viz
bod 3.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat
3. Jak se přípravek Dukoral používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dukoral uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá

Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech. Vakcína
poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.

Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle. Po podání vakcíny bude Vaše
tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují s bakteriemi cholery a toxinem, který
způsobuje průjem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat

Nepoužívejte přípravek Dukoral
• jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny formaldehyd.
• jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou odložit
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dukoral se poraďte se svým lékařem

• pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém,
• pokud trpíte onemocněním imunitního systému Vakcína Vám může poskytnout nižší úroveň ochrany než u osob se zdravým imunitním systémem.

Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, je proto důležité dodržovat dietní a hygienické pokyny, aby
nedošlo k výskytu průjmových onemocnění.

Děti
Nedávejte tuto vakcínu dětem mladším 2 let, protože ochrana u této věkové skupiny nebyla
hodnocena.

Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.

Přípravek Dukoral s jídlem a pitím
Nejezte ani nepijte jednu hodinu před podáním vakcíny a jednu hodinu po podání vakcíny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tuto vakcínu užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje.

Dukoral obsahuje sodík
Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Dukoral užívá

Vždy používejte tento lék přesně podle této příbalové informace nebo pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý
Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně minimálně 1 týdne • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
• Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší
cestou.
Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 2 let. Pokud jste mělvakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví. Pokud od poslední dávky
vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci
Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně minimálně 1 týden • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
• Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
• Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před
vaší cestou.
Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 6 měsíců. Pokud od poslední vakcinace
uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví. Pokud od poslední vakcinace
uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci
Suspenze dodávaná ve skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze. Každá lahvička se dodává
s jedním sáčkem obsahujícím bílý šumivý prášek hydrogenuhličitanu sodného. Šumivý prášek se
rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru se má smísit se suspenzí. Je důležité
používat roztok pufru, protože ochraňuje vakcínu před žaludečními kyselinami.

Celou směs vypijte do 2 hodin po smísení s roztokem pufru.
Návod k použití:





Jestliže vám bylo podáno více přípravku Dukoral, než jste mělJestliže vám byla podána dávka s intervalem kratším než jeden týden, kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.
Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není
předávkování pravděpodobné.
Pokud vám bylo podáno více než jedna dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělMůžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce užít tři dávkysestru.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dukoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vyhledejte neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
• Závažný průjem se ztrátou vody z těla.
• Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost.

Další nežádoucí účinky:
Méně časté nežádoucí účinky • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže

1. Pro přípravu roztoku pufru rozpusťte ⁰ Nepoužívejte žádnou jinou tekutinu.

Děti ve věku od 2 do 6 let: vylijte polovinu roztoku pufru.

2. Protřepte lahvičku se suspenzí Dukoral®
3. Nalijte obsah lahvičky se suspenzí Dukoral® do sklenice s roztokem pufru promíchejte.

4. Celou směs vypijte do 2 hodin. 1 hodinu před podáním a 1 hodinu poté nic nejezte ani nepijte.

• bolest hlavy

Vzácné nežádoucí účinky • horečka
• celkový pocit nepohody, pocit závratě
• nauzea • otok a dráždění v nose a kašel

Velmi vzácné nežádoucí účinky • vyrážka
• bolest v krku, snížená citlivost chuťových buněk
• únava, pocit únavy
• pocení, třes
• bolesti kloubů
• potíže se spánkem

Další nežádoucí účinky • chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost
• kopřivka, svědění
• zvětšení lymfatických uzlin
• necitlivost nebo brnění či mravenčení
• vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Dukoral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Dukoral po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný ve vnější krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC
po dobu 14 dnů. Na konci tohoto období má být tento přípravek buď použit, anebo zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dukoral obsahuje
• Léčivými látkami jsou
31,25 x 109 vibrií* každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus inactivatusOgawa classicus Cholerae toxini B subunitas recombinans * Počet vibrií před inaktivací.

• Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný a voda pro injekci.

• Šumivý prášek obsahuje hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citronovou, uhličitan sodný, sodnou
sůl sacharinu, natrium-citrát a malinové aroma.

Jak přípravek Dukoral vypadá a co obsahuje toto balení

Dukoral se dodává jako suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi. Suspenze je bělavá suspenze
dodávaná v lahvičce. Šumivý prášek je bílý s malinovou příchutí a dodává se v sáčku.

Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švédsko
infodukoral@valneva.com

Výrobce
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.