Drovelis Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Drovelis patří metroragie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí
s použitím následující konvence: časté

Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce
a infestace
Mykotické infekce 
Vaginální infekce
Infekce močových cest 
Zánět prsu Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
polypy 3RUXFK\
LPXQLWQtKR
V\VWpPX
+\SHUVHQ]LWLYLWD
3RUXFK\
PHWDEROLVPXYêåLY\
3RUXFKD
HyperkalRetence tekutin

Psychiatrické
poruchy
Poruchy náladyPorucha libida
DepreseÚzkostná porucha Insomnie
Emocionální porucha Stres 
Nervozita 
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy 
 
Migréna 
Závrať
Parestezie
Somnolence 
Amnézie 
Poruchy okaRozmazané vidění
Suché oči 
Poruchy ucha a
labyrintu 
Cévní poruchyŽilní trombóza
Tromboflebitida
Hypotenze
Křečové žíly 
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální bolest  
一auzea
Abdominální distenze 
Zvracení
Průjem
Gastroezofageální refluxní
nemoc
Kolitida
Poruchy gastrointestinální
motility
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Sucho v ústech
Otok rtů 
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
AknéHyperhidróza Poruchy kůže DermatitidaPorucha pigmentace Hirsutismus
Seborea
Pruritus 

Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Otok obličeje
Kopřivka
Změna barvy kůže 
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a SRMLYRYp %ROHVW'LVNRPIRUW končetin
Otok kloubu
Bolest končetin 
Poruchy ledvin
a močových cest
Spasmus močového
měchýře
Abnormální zápach moči 
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
0LPRG
ORåQt3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPXBolest prsů 
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Menoragie
Abnormální krvácení
z vysazení Otok prsů
Vulvovaginální porucha Vaginální výtok
Premenstruační syndrom
Útvar v prsu Děložní spasmus
Děložní krvácení
Menometroragie
Dyspareunie 
Cysta na vaječníku 
Poruchy laktace
Endometriální porucha
Dysfunkční děložní krvácení
%ROHVWPoruchy bradavky
Změna barvy prsů
Koitální krvácení

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava 
Otok
Bolest na hrudi
Abnormální pocity 
Malátnost䉯Hypertermie
Vyšetřeníhmotnosti

Zvýšení jaterních enzymů 
Abnormální hladiny lipidů
Zvýšený krevní tlak 
Abnormální test funkce
ledvin
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Snížená hladina
hemoglobinu
Snížení sérového feritinu
Krev v moči 
menstruace, oligomenorey a polymenorey

vulvovaginální bolesti, vulvovaginálního pruritu a vulvovaginálního pocitu pálení

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v
bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy;
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Hypertenze;
- Nádory jater;
- Výskyt nebo zhoršování stavů, pro které spojení s užíváním CHC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným hormonálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.