Drovelis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a
estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA

Mechanismus účinku

Přípravek Drovelis obsahuje estrogen estetrol a gestagen drospirenon. Estetrol je estrogen, který je
produkován pouze v průběhu těhotenství lidskými fetálními játry.

Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu charakterizovanou dávce úměrným poklesem hladin
folikulostimulačního hormonu
Gestagen drospirenon má progestagenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné
antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní
aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Antikoncepční účinek přípravku Drovelis je založen na interakci různých faktorů, z nichž
nejdůležitější je inhibice ovulace.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve světě proběhly dvě klinické studie, jedna pivotní studie v Evropské unii/Rusku a podpůrná studie v
USA u žen ve věku 16 až 50 let, které trvaly 13 cyklů/1 rok.

V pivotní klinické studii v EU/Rusku, která vycházela z celkového počtu 14 759 cyklů, s vyloučením
cyklů se záložní antikoncepcí a cyklů bez sexuální aktivity, byly u žen ve věku 18–35 let zjištěny
následující hodnoty Pearl indexu:
Selhání metody: 0,26 Selhání metody a uživatelky: 0,44
Studie v USA zjistila vyšší hodnoty Pearl indexu, než zaznamenala studie v EU/Rusku. Je známo, že
hodnoty Pearl indexu studií v EU, ale příčina této odchylky není známa.

V randomizované, otevřené studii byl u 97 % žen ve skupině léčené přípravkem Drovelis pozorován
návrat ovulace do konce cyklu následujícího po ukončení léčby.

Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen trvající až 13 cyklů. Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Drovelis coby perorální antikoncepce u jedné nebo více podskupin pediatrické populace