DROVELIS - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Drovelis
Generikum: drospirenone and estetrolÚčinná látka: drospirenon
ATC skupina: G03AA18 - drospirenone and estetrol
Obsah účinných látek: 3MG/14,2MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricum
Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Jedna bílá tableta s placebem obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta
Aktivní potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má
vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahovaná tableta s placebem je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na
jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Drovelis má být provedeno s ohledem na individuální současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolismus riziko VTE u přípravku Drovelis v porovnání s jinými přípravky kombinované hormonální
antikoncepce
Dávkování a způsob podání
Jak se přípravek Drovelis užívá
Perorální podání.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé
balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž následují 4 bílé tablety s placebem. Každé
následující balení se začíná užívat hned následující den po užití poslední tablety z předchozího balení.
K dispozici jsou samolepící štítky označené 7 dny v týdnu. Samolepící štítek s příslušným dnem se má
nalepit na blistr s tabletami jako ukazatel dne, kdy byla užita první tableta.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení užívání bílých tablet s placebem a nemusí
být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.
Jak zahájit užívání přípravku Drovelis
• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného menstruačního cyklu ženy menstruačního krváceníPokud se první tableta užije 2. až 5. den menstruačního cyklu, začne tento léčivý přípravek účinkovat
až teprve po prvních 7 dnech nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet. Proto je během
prvních 7 dnů prvního cyklu nutné použít navíc ještě další spolehlivou bariérovou antikoncepční
metodu těhotenství.
• Přechod z jiné CHC transdermální náplastŽena má zahájit užívání přípravku Drovelis nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC.
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit
užívání přípravku Drovelis pokud možno v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy měla být
provedena další aplikace.
• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen implantátZ čistě gestagenní pilulky může žena přejít kterýkoli den injekčního přípravku v době, kdy by se podávala další injekceženě doporučeno, aby používala navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.
• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.
• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání tablet mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, má být před
zahájením užívání CHC vyloučeno těhotenství, nebo má žena počkat do prvního menstruačního
krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Postup při vynechání tablet
Bílé tablety s placebem z poslední řady blistru se nemusí brát v úvahu. Je však nutné je vyřadit, aby se
zabránilo nechtěnému prodloužení fáze užívání tablet s placebem.
Následující doporučení se týká pouze vynechání růžových aktivních tablet:
Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční
ochrana narušena. Žena má užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v
obvyklou dobu.
Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními
pravidly:
1. Doporučená délka intervalu užívání tablet bez hormonu je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy
přerušeno na dobu delší než 4 dny.
2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1.–7. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc
má být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není
dokončeno 7denní nepřerušované užívání růžových aktivních tablet. Pokud během předchozích 7 dní
došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly
tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.
8.–17. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala tablety správně, není třeba dělat žádná
další antikoncepční opatření. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, má dostat pokyn, aby používala
ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání růžových aktivních
tablet.
18.–24. den
Vzhledem k tomu, že se blíží fáze tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti. Úpravou
rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany. Pokud bude
uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat
žádnou další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první
vynechané tabletě žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má postupovat podle první
z těchto dvou možností a používat současně další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.
1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou
dobu, až do využívání růžových aktivních tablet. Čtyři bílé tablety s placebem z poslední řady je
třeba vyřadit. Rovnou musí začít s užíváním dalšího blistru. Není pravděpodobné, že by u
uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu růžových aktivních
tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá růžové aktivní tablety, docházet ke
špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat růžové aktivní tablety z aktuálního blistru. Má
pak užívat bílé placebo tablety z poslední řady maximálně po dobu 4 dní, včetně dnů, kdy byly
tablety vynechány, a poté začne užívat další blistr.
Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s
placebem, má být zvážena možnost těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li ke zvracení během 3–4 hodin po užití
růžové aktivní tablety, má se co nejdříve užít nová je třeba užít, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Jestliže uplyne více
než 24 hodin od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v
bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí
užít navíc růžovou tabletu
Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena menstruaci oddálit, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Drovelis bez užívání bílých tablet s placebem ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby
až do využívání růžových aktivních tablet v druhém blistru. Během této doby může žena pozorovat
krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Drovelis se pak obnoví po fázi užívání
tablet s placebem.
Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nadcházející interval užívání tablet s placebem o tolik dní, kolik je potřeba. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že během užívání
následujícího blistru bude docházet ke krvácení z průniku a špinění menstruace
Zvláštní populace
Starší ženy
Přípravek Drovelis není indikován po menopauze.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Drovelis nebyl specificky hodnocen u pacientek s poruchou funkce ledvin. Přípravek
Drovelis je kontraindikován u žen s těžkou renální insuficiencí
Porucha funkce jater
Klinická hodnocení přípravku Drovelis u pacientek s poruchou funkce jater nebyla provedena.
Přípravek Drovelis je kontraindikován u žen se závažným jaterním onemocněním, dokud se hodnoty
jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí
dospívajících mladších 16 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem estetrolu,
kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné pro použití přípravku
Drovelis. Kombinovaná hormonální antikoncepce Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Drovelis, je třeba užívání
okamžitě ukončit.
- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie - Žilní tromboembolie – současný žilní tromboembolismus nebo anamnéza VTE - Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na aktivovaný protein C deficit proteinu C, deficit proteinu S.
- Velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizací
- Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu - Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu angina pectoris- Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu - Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky antikoagulans- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie.
- Závažné jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
- Těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání.
- Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze - Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné pohlavními steroidy pohlavních orgánů nebo prsů- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Drovelis s ženou prodiskutována před zahájením jeho užívání.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Drovelis
ukončit. Všechny údaje uvedené níže vychází z epidemiologických údajů získaných u CHC
obsahujících ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje estetrol. Vzhledem k tomu, že nejsou dosud
k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estetrol, uvedená upozornění jsou
považována za platná pro použití přípravku Drovelis.
V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu tromboembolismu V případě, že je zahájena antikoagulační léčba, má být užívána adekvátní alternativní nehormonální
antikoncepce, a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby
Oběhové poruchy
Riziko VTE
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce neužíváním. Přípravky, které obsahují nízkou dávku ethinylestradiolu ethinylestradioluspojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Drovelis v
porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než
ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že
rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné rizikové
faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.
Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je užívání CHC opětovně zahájeno po
pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE během
jednoho roku.
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující ethinylestradiol a drospirenon, se
u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají
CHC obsahující levonorgestrel.
Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující estetrol a drospirenon ve srovnání s rizikem u
CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo po porodu.
VTE může být fatální v 1–2 % případů.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů
Přípravek Drovelis je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC
předepisována
Tabulka č. 1: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor 3 R ] Q i P N D
Obezita nad 30 kg/m²Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.
3 U R G O R X å H Q i Y ê N R Q pánvi, neurochirurgický výkon nebo větší
trauma.
V těchto situacích je doporučeno ukončit
užívání pilulky chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předempo kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.
1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5–7 na 10 000 WY jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být také
rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s
dalšími rizikovými faktory.
$ Q W L W U R P E R W L F N i S t S U D Y H N Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 O H W 3 R N X G E ê W & + & Další onemocnění souvisejícíerythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev
srpkovitá ane P L H
9 \ ã ã t
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo
Příznaky VTE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy; zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Příznaky plicní embolie - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Riziko ATE
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšením rizika arteriálního tromboembolismu
mozková příhoda
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory
má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují
vysoké riziko arteriální trombózy možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována
Tabulka č. 2: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktorVyšší věk.Kouření.chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,
které dále kouří, má být důrazně doporučeno,
aby používaly jinou metodu antikoncepce.
+ \ S H U W H Q ] H
2 E H ] L W D Q D G 30 kg/m2Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými
faktory.
3 R ] L W L Y Q t W U R P E R H P E R O L V P X V rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 O H W 3 R N X G E ê W S H G Migréna.během používání CHC prodromální známka cévní mozkové příhodymůže být důvodem okamžitého ukončení léčby.
' D O ã t F p Y Q t P L Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky, má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu - bolest, diskomfort, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- diskomfort v oblasti zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u
dlouhodobých uživatelek CHC obsahující ethinylestradiol jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a
dalším faktorům jako například lidskému papilloma viru Při užívání vyšších dávek CHC vaječníků snižuje. Zda se to týká také CHC s obsahem estetrolu, je třeba ještě potvrdit.
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají CHC s obsahem ethinylestradiolu. Toto zvýšené
riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání CHC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je
vzácný u žen do 40 let věku, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u
současných a dřívějších uživatelek CHC nízké ve vztahu k celkovému riziku výskytu karcinomu prsu.
Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které
CHC nikdy neužívaly. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu
prsu u žen užívajících CHC, biologický účinek CHC nebo kombinace obojího.
Ve vzácných případech byly u uživatelek CHC s obsahem ethinylestradiolu diagnostikovány benigní
jaterní tumory, a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k
život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo
známky nitrobřišního krvácení u žen užívajících CHC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu
možnost hepatálního tumoru.
Hepatitida C
Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo
ke zvýšení alaninaminotransferázy signifikantně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem pozorováno zvýšení
ALT u žen užívajících přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou CHC. Ženy užívající léčivé
přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT obdobné jako ženy,
které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy
estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými látkami
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také léčbou
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem. Viz též bod 4.5.
Ostatní stavy
Drospirenon, gestagenní složka přípravku Drovelis, je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími
vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii s
drospirenonem však u některých pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a
současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání 3 mg drospirenonu po
dobu 14 dní k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje
kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu přípravku Drovelis u pacientek s renální
insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním, a zvláště pak při
současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.
U žen s hypertriacylglycerolemií, nebo u žen, které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u řady žen užívajících CHC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním CHC a klinickou hypertenzí nebyl zjištěn. Pokud se však v
průběhu užívání CHC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař
tablety CHC vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, je možné užívání CHC opět zahájit,
jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s
užíváním CHC, ale průkaz souvislosti s CHC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s
cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický
syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se markery
jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání CHC rovněž vyžaduje recidiva
cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních
steroidů.
Přestože CHC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci,
neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková CHC ethinylestradioluužívající CHC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním CHC bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy.
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce bod 4.8sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání CHC vyhnout slunění a expozici
ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Drovelis má být získána kompletní
anamnéza být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Drovelis v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má
dělat v případě suspektní trombózy. Žena má také být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou
informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být
založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí virem lidské
imunodeficience přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost CHC může být snížena například při vynechání tablet gastrointestinálních poruch během užívání růžových aktivních tablet užívání dalších léčivých přípravků
Kontrola cyklu
Při užívání všech CHC se může objevit nepravidelné krvácení během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až
po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek
Drovelis, které zaznamenaly intermenstruační krvácení nebo špinění, bylo 14–20 %. Většina těchto
epizod se týkala pouze špinění.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U malého procenta žen Pokud se nedostaví krvácení z vysazení a přípravek Drovelis byl užíván podle pokynů popsaných v
bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však nebyl přípravek Drovelis užíván podle
doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním
přípravku Drovelis vyloučit těhotenství.
Laboratorní vyšetření
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje svojí
mírnou antimineralokortikoidní aktivitou zvýšení plazmatické aktivity reninu a plazmatického
aldosteronu.
Pomocné látky
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.
Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Drovelis
Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít
za následek zvýšenou clearanci pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k
selhání antikoncepce.
- Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu přibližně 4 týdnů.
- Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, mají přechodně používat
navíc k CHC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným léčivým přípravkem a
dalších 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových
aktivních tablet CHC ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí
začít s užíváním dalšího blistru CHC.
- Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.
V literatuře byly popsány následující interakce.
Léčivé přípravky zvyšující clearance CHC barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenzpřípravky obsahující třezalku tečkovanou
Látky s různým účinkem na clearance CHC:
Při současném podávání společně s CHC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s inhibitory HCV může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v
některých případech klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravcích k souběžné léčbě infekce HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
použít bariérovou kontracepční metodu.
Léčivé přípravky snižující clearance CHC Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Souběžné podávání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou v plazmě.
24 hod- Možné interakce s estetrolem
Estetrol je převážně glukuronizován enzymem UDP- glukuronosyltransferáza 2B7 bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“estetrolu a silného inhibitoru UGT kyselinou valproovou.
Účinky přípravku Drovelis na jiné léčivé přípravky
Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Může jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat lamotriginu
Na základě in vitro inhibičních studií a studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly
omeprazol, simvastatin a midazolam jako markerový substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.
Na základě in vitro inhibičních studií je interakce estetrolu obsaženého v přípravku Drovelis s
metabolismem jiných účinných látek nepravděpodobná.
Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky k léčbě HCV, které obsahují ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT u žen
užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, jako je např. CHC užívající léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT
obdobné jako ženy, které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen
užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovaným léčebným
režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také režimem
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
U pacientek bez poškození ledvin nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů
vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání přípravku Drovelis s antagonisty aldosteronu
nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být
provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz též bod 4.4.
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Těhotenství
Přípravek Drovelis není indikován během těhotenství.
Pokud během užívání přípravku Drovelis dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned
ukončeno.
Je k dispozici omezené množství údajů k užívání přípravku Drovelis u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Drovelis
Kojení
Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského
mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.
Kojení může být ovlivněno CHC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z
toho důvodu se užívání CHC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví, a ženám,
které si přejí kojit, se má navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Fertilita
Přípravek Drovelis je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.
Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Drovelis patří metroragie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí
s použitím následující konvence: časté
Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce
a infestace
Mykotické infekce
Vaginální infekce
Infekce močových cest
Zánět prsu Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
polypy 3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
+ \ S H U V H Q ] L W L Y L W D
3 R U X F K \
P H W D E R O L V P X Y ê å L Y \
3 R U X F K D
HyperkalRetence tekutin
Psychiatrické
poruchy
Poruchy náladyPorucha libida
DepreseÚzkostná porucha Insomnie
Emocionální porucha Stres
Nervozita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Migréna
Závrať
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Poruchy okaRozmazané vidění
Suché oči
Poruchy ucha a
labyrintu
Cévní poruchyŽilní trombóza
Tromboflebitida
Hypotenze
Křečové žíly
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální bolest
一auzea
Abdominální distenze
Zvracení
Průjem
Gastroezofageální refluxní
nemoc
Kolitida
Poruchy gastrointestinální
motility
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Sucho v ústech
Otok rtů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
AknéHyperhidróza Poruchy kůže DermatitidaPorucha pigmentace Hirsutismus
Seborea
Pruritus
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Otok obličeje
Kopřivka
Změna barvy kůže
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p % R O H V W ' L V N R P I R U W končetin
Otok kloubu
Bolest končetin
Poruchy ledvin
a močových cest
Spasmus močového
měchýře
Abnormální zápach moči
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
0 L P R G O R å Q t 3 R U X F K \
U H S U R G X N þ Q t K R
V \ V W p P X Bolest prsů
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Menoragie
Abnormální krvácení
z vysazení Otok prsů
Vulvovaginální porucha Vaginální výtok
Premenstruační syndrom
Útvar v prsu Děložní spasmus
Děložní krvácení
Menometroragie
Dyspareunie
Cysta na vaječníku
Poruchy laktace
Endometriální porucha
Dysfunkční děložní krvácení
% R O H V W Poruchy bradavky
Změna barvy prsů
Koitální krvácení
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Otok
Bolest na hrudi
Abnormální pocity
Malátnost䉯Hypertermie
Vyšetřeníhmotnosti
Zvýšení jaterních enzymů
Abnormální hladiny lipidů
Zvýšený krevní tlak
Abnormální test funkce
ledvin
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Snížená hladina
hemoglobinu
Snížení sérového feritinu
Krev v moči
menstruace, oligomenorey a polymenorey
vulvovaginální bolesti, vulvovaginálního pruritu a vulvovaginálního pocitu pálení
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v
bodě
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Hypertenze;
- Nádory jater;
- Výskyt nebo zhoršování stavů, pro které spojení s užíváním CHC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným hormonálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
S předávkováním přípravkem Drovelis nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s
ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v případě předávkování růžovými
aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení se může objevit i u dívek před nástupem menarché, které náhodně užily tento přípravek.
Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a
estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA
Mechanismus účinku
Přípravek Drovelis obsahuje estrogen estetrol a gestagen drospirenon. Estetrol je estrogen, který je
produkován pouze v průběhu těhotenství lidskými fetálními játry.
Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu charakterizovanou dávce úměrným poklesem hladin
folikulostimulačního hormonu
Gestagen drospirenon má progestagenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné
antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní
aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil podobný přirozenému hormonu progesteronu.
Antikoncepční účinek přípravku Drovelis je založen na interakci různých faktorů, z nichž
nejdůležitější je inhibice ovulace.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve světě proběhly dvě klinické studie, jedna pivotní studie v Evropské unii/Rusku a podpůrná studie v
USA u žen ve věku 16 až 50 let, které trvaly 13 cyklů/1 rok.
V pivotní klinické studii v EU/Rusku, která vycházela z celkového počtu 14 759 cyklů, s vyloučením
cyklů se záložní antikoncepcí a cyklů bez sexuální aktivity, byly u žen ve věku 18–35 let zjištěny
následující hodnoty Pearl indexu:
Selhání metody: 0,26 Selhání metody a uživatelky: 0,44
Studie v USA zjistila vyšší hodnoty Pearl indexu, než zaznamenala studie v EU/Rusku. Je známo, že
hodnoty Pearl indexu studií v EU, ale příčina této odchylky není známa.
V randomizované, otevřené studii byl u 97 % žen ve skupině léčené přípravkem Drovelis pozorován
návrat ovulace do konce cyklu následujícího po ukončení léčby.
Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen trvající až 13 cyklů. Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.
s přípravkem Drovelis coby perorální antikoncepce u jedné nebo více podskupin pediatrické populace
Estetrol
Absorpce
Estetrol se po požití rychle vstřebává. Průměrné maximální koncentrace v plazmě 17,9 ng/ml jsou
dosaženy za 0,5–2 hodiny po jednorázovém požití přípravku Drovelis.
Celková expozice estetrolu je podobná bez ohledu na příjem potravy. Maximální plazmatická
koncentrace
Distribuce
Estetrol se neváže na globulin vázající pohlavní hormony vazby na lidské plazmatické proteiny hodnotu vazby na lidský alfa-glykoprotein plazmou a červenými krvinkami.
Klinické studie in vitro ukázaly, že estetrol je substrátem transportérů P-gp a BCRP. Je však
nepravděpodobné, že by současné podávání léků, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, vedlo ke
klinicky relevantní lékové interakci s estetrolem.
Biotransformace
Po perorálním podání prochází estetrol rozsáhlou 2. fází metabolismu a vytváří konjugáty glukuronidu
a sulfátu. Dva hlavní metabolity estetrol‐3‐glukuronid a estetrol‐16‐glukuronid mají zanedbatelnou
estrogenní aktivitu. UGT2B7 je dominantní izoforma UGT, která se podílí na biotransformaci
estetrolu na přímý glukuronid. Estetrol prochází sulfatací, zejména prostřednictvím specifické
estrogenové sulfotransferázy
Eliminace
Terminální poločas eliminace Po podání jedné dávky perorálního roztoku 15 mg [14C]-estetrolu bylo přibližně 69 % celkové
radioaktivity zjištěno v moči a 21,9 % ve stolici.
Linearita/nelinearita
Při podávání přípravku Drovelis v rozmezí 1 až 5násobku dávky nevykazují hladiny estetrolu v
plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v ustáleném stavu žádnou relevantní odchylku od
proporcionality dávky.
Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech. Maximální plazmatická koncentrace přibližně 17,9 ng/ml a je dosažena 0,5–2 hodiny po podání dávky. Průměrné koncentrace v séru
jsou 2,46 ng/ml. Akumulace je velmi omezená, přičemž denní hodnota plochy pod křivkou ustáleném stavu je o 60 % větší než po jednorázovém podání.
Drospirenon
Absorpce
Drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace asi 48,7 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po opakovaném požití přípravku Drovelis.
Biologická dostupnost je mezi 76–85 %. Celková expozice drospirenonu je podobná bez ohledu na
příjem potravy v době užití tablety přípravku Drovelis.
Distribuce
Drospirenon se váže na sérový albumin, neváže se na pohlavní hormony vážící globulin na kortikosteroidy vážící globulin přítomno ve formě volného steroidu. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu
je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformace
Drospirenon je po perorálním podání v rozsáhlé míře metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě
jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-sulfát, oba vznikají redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon podléhá také oxidativnímu
metabolismu katalyzovanému CYP3A4.
Eliminace
Po perorálním podání přípravku Drovelis sérové hladiny drospirenonu klesají, konečný poločas
eliminace dosahoval přibližně 34 hodin. Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru
je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství.
Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru exkrece přibližně 1,2 ku 1,4. Poločas
t1/2 vylučování metabolitu močí a stolicí je asi 40 hodin.
Linearita/nelinearita
Hladiny drospirenonu v plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v podmínkách ustáleného stavu
při podání dávky v rozmezí 3–15 mg nevykazují žádnou relevantní odchylku od proporcionality
dávky.
Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 10 dnech. Maximální plazmatická koncentrace asi 48,7 ng/ml je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po podání dávky. Průměrná koncentrace během
ustáleného stavu v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu je přibližně 22 ng/ml. Akumulace je
velmi omezená, přičemž denní hodnota AUC v ustáleném stavu je o 80 % větší než po jednorázovém
podání.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku estetrolu. Ve
studii provedené s drospirenonem v dávce 3 mg podávaným samostatně perorálně po dobu 14 dnů
byly hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s lehkou poruchou funkce ledvin kreatininu CLcr = 50–80 ml/minstředně těžkou poruchou funkce ledvin o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin.
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku estetrolu. U
dobrovolnic se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve studii hodnotící podání jednorázové dávky
pozorován 50% pokles perorální clearance drospirenonu funkcí jater.
menarche
Další zvláštní populace
Etnické skupiny
Po jednorázovém podání přípravku Drovelis nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly
farmakokinetiky estetrolu nebo drospirenonu mezi ženami japonského a kavkazského etnika.
Studie toxicity při opakovaných dávkách estetrolu, drospirenonu nebo u jejich kombinace ukázaly
očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
Při expozicích překračujících hladiny u uživatelek přípravku Drovelis a ~3,5násobně u drospirenonuhistologické komorové změny bez klinických účinků.
Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků provedené s estetrolem odhalily u zvířat
embryotoxické a fetotoxické účinky při klinicky relevantních expozicích; účinky možná závisí na
uterotonických účincích v pozdní fázi březosti.
Studie genotoxicity a karcinogenity nebyly u kombinace provedeny. Estetrol a drospirenon nejsou
považovány za genotoxické. Je však dobře známo, že vzhledem k hormonálnímu účinku mohou
pohlavní steroidy podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.
Studie posuzující riziko pro životní prostředí u drospirenonu ukázaly, že drospirenon může
představovat riziko pro vodní prostředí
estetrolu včetně rozšířeného jednogeneračního reprodukčního testu u ryby medaka japonská naznačily,
že předpokládaná expozice životního prostředí neovlivní vodní ekosystém.
6.1 Seznam pomocných látek
Růžové aktivní potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Kukuřičný škrob
Povidon K Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Bílé potahované tablety s placebem
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledný PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet tablety s placebemtýdnu.
Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Léčivé přípravky obsahující drospirenon mohou představovat riziko pro životní prostředí bod5.3
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 48159 Münster
Německo
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 4400 Flémalle
Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Drovelis na trh v každém členském státě nechá držitel rozhodnutí
o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačního materiálu, způsob distribuce a jakékoli další
aspekty programu národní regulační autoritou.
Cílem edukačních materiálů je poskytnout informace týkající se rizika tromboembolismu.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Drovelis uvedený na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacientky/ošetřovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek
předepisovat, vydávat nebo užívat, přístup k:
• Dotazníku pro předepisující lékaře
• Informační kartě pro ženy
Cílem Dotazníku pro předepisující lékaře je zahájení diskuse mezi předepisující osobou a ženou, aby
se posoudilo, zda je vhodné ženě přípravek Drovelis podávat, zejména s ohledem na přítomnost
jakýchkoli kontraindikací nebo rizikových faktorů tromboembolické příhody.
Dotazník pro předepisující lékaře má obsahovat následující klíčové položky:
• Body, které je třeba projít během konzultace vnitřních rizikových faktorů, sledování známek a příznaků trombózy• Kontrolní seznam kontraindikací;
• Kontrolní seznam rizikových faktorů;
• Připomínka ohledně informování žen o situacích, kdy je riziko tromboembolismu zvýšené a
potřeby informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají CHC.
Informační karta pro ženy je dodávána jako součást balení přípravku, její text je uveden v Příloze III.
Cílem Informační karty pro ženy je poskytnout informace o riziku tromboembolismu v souvislosti s
užíváním kombinované perorální antikoncepce, o známých rizikových faktorech, známkách a
příznacích žilního a arteriálního tromboembolismu a o důležitosti včasné detekce příznaků jakékoli
tromboembolické příhody.
•
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
drospirenonum/estetrolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílá
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
28 84 168 364
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Drovelis
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg tablety
drospirenonum/estetrolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Start
→ 2 → 3 → 4 → 5 → ... →
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ŠTÍTKU
ŠTÍTEK
Zvolte samolepící štítek s názvy dní, který začíná dnem, kdy zahájíte užívání tablet, a umístěte ho do
rámečku na symbol „“ na přední stranu blistru.
Pilulky v řadách budou označeny příslušnými dny.
Pokud tabletu vynecháte, přečtěte si příbalovou informaci.
Po Út St Č�Č一
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍ KARTĚ PRO ŽENY
INFORMAČNÍ KARTA PRO ŽENY
DŮLEŽITÉ INFORMACE O PŘÍPRAVKU DROVELIS A RIZIKU KREVNÍCH SRAŽENIN
Všechny přípravky kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšují riziko
tvorby krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Drovelis je malé,
ale sraženiny mohou být závažné a ve velmi vzácných případech mohou být i smrtelné.
Je velmi důležité, abyste rozpoznala, kdy můžete mít větší riziko krevní sraženiny, jaké známky a příznaky
je třeba sledovat a co musíte udělat.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny nejvyšší?
- v prvním roce užívání přípravku Drovelis trvající 4 týdny nebo déle- pokud máte velkou nadváhu;
- pokud je Vám více než 35 let;
- pokud máte přímého příbuzného, který- pokud jste porodila v předchozích několika týdnech.
Pokud kouříte a je Vám více než 35 let, je důrazně doporučeno přestat kouřit nebo používat nehormonální
metodu antikoncepce.
Vyhledejte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok dolní končetiny, které mohou být doprovázeny citlivostí, zvýšenou teplotou
nebo změnami barvy kůže, jako je zblednutí, zarudnutí nebo zmodrání. Můžete mít hlubokou
žilní trombózu.
• Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlý dech; silná bolest na hrudi, která se může zvětšovat při
hlubokém dýchání; náhlý kašel bez zřejmé příčiny závažnou komplikaci hluboké žilní trombózy nazývanou plicní embolie. K tomu dochází, když se
krevní sraženina dostane z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často akutní, ale někdy pouze nepříjemný pocit, tlak, tíha na hrudi, nepříjemný
pocit v horní polovině těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže spolu s pocitem plnosti související
s poruchou trávení nebo dušením, pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať. Můžete mít
srdeční záchvat.
• Slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo noze, zvláště na jedné straně těla; problémy s
mluvením nebo porozuměním; náhlá zmatenost; náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; silná
bolest hlavy/migréna, která je horší než normálně. Můžete mít cévní mozkovou příhodu
Sledujte příznaky krevní sraženiny, zvláště pokud:
• jste právě prodělala operaci;
• jste byla dlouhodobě nepohyblivá máte dolní končetinu v sádře• jste dlouho cestovala Nezapomeňte informovat svého lékaře, zdravotní sestru nebo chirurga, že užíváte přípravek
Drovelis, pokud:
• se chystáte na operaci nebo jste podstoupila operaci;
• jste dotázána zdravotnickým pracovníkem, zda užíváte nějaký lék.
Další informace najdete v přiložené příbalové informaci pro pacientku nebo na webových stránkách
www.sukl.cz.
Pokud máte podezření na výskyt nežádoucího účinku
antikoncepce, můžete ho nahlásit svému lékaři nebo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
drospirenonum/estetrolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci • Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat
3. Jak se přípravek Drovelis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Drovelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
Přípravek Drovelis je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
- Růžové potahované tablety různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou estetrol a drospirenon.
- Bílé potahované tablety označují se jako tablety s placebem.
- Antikoncepční pilulky, které tak jako Drovelis obsahují dva různé hormony, se označují jako
„kombinované pilulky“. Společně se snaží zabránit ovulaci omezit možnost oplodnění uvolněného vajíčka a otěhotnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Drovelis, si přečtěte informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Drovelis, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Drovelis
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Drovelis snížena. V takových případech se
vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Drovelis
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Přípravek Drovelis, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem
lidské imunodeficience před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Neužívejte přípravek Drovelis
Neužívejte přípravek Drovelis, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z
níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- jestliže máte DVT- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- jestliže máte hrudi a může být první známkou srdečního záchvatudočasné příznaky cévní mozkové příhody- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžká cukrovka - velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- jestliže máte - jestliže máte - jestliže máte - jestliže Vám správně nefungují ledviny - jestliže máte pohlavních orgánů;
- jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- jestliže jste alergická na estetrol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Drovelis, ukončete ihned jeho
užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné
poznámky“ v bodě 2 výše.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Drovelis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Drovelis, máte také informovat svého
lékaře, jestliže:
- blízký- máte dědičný nebo získaný angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví
příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte cukrovku;
- máte depresi;
- máte epilepsii - máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu - máte systémový lupus erythematodes obranný systém- jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom ledvin- máte srpkovitou anemii - máte zvýšené hladiny tuku v krvi tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie je spojena se zvýšeným rizikem vzniku
pankreatitidy - potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po
porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis;
- máte zánět žil pod kůží - máte křečové žíly;
- máte nebo jste měla chloasma obličeji- máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů puchýřky během těhotenství [těhotenský herpes], nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla [Sydenhamova chorea]
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vytvořit
- v žilách - v tepnách
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Drovelis je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou postižené nohy;
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo
zmodrání;
Hluboká žilní trombóza
krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku;
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za
mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
3 O L F Q t 3 t ] Q D N \ - okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku;
吀rombóza retinální žíly
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak,- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj;
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
& p Y Q t
- otok a lehké zmodrání končetiny;
- silná bolest žaludku Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu - Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko retinální žíly
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Drovelis, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující nízké dávky
ethinylestradiolu norethisteronem nebo norgestimátem se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které nepoužívajínáplast / kroužek aAsiŽeny, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční
pilulku obsahující nízkou dávku ethinylestradiolu
levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem
Asi 5–7 ] 000 åen
ä H Q \
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Drovelis přerušitna několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Drovelis, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku - jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte.
Cestování letadlem pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Drovelis ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Drovelis je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem - pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více
než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
mozkové příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem - pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina
Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda
je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované
pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v
případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud
blízký
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní jater a ještě vzácněji maligní kontaktujte svého lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento
nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním
chování.
Psychiatrické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Drovelis, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení
přípravku Drovelis. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Drovelis můžete mít
neočekávané krvácení mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání tablet s placebem
Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Drovelis jako obvykle.
Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za
sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 ‘Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem‘
nebo bod 2 ‘Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis‘.
Děti a dospívající
Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 16 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Drovelis v krvi a mohou způsobit jeho
nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky
užívané k léčbě:
- epilepsie topiramát- tuberkulózy - infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz- plísňových infekcí - vysokého krevního tlaku v plicních cévách
Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou správnému účinku přípravku Drovelis. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovanou během užívání přípravku Drovelis, máte se nejprve poradit se svým lékařem.
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Drovelis,
máte navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po
celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období
ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí
vyřadit a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Drovelis.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat
nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Drovelis může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
- cyklosporinu - lamotriginu
Přípravky pro kombinovaný léčebný režim virové hepatitidy C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu a také režim
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních krevních testů kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje
místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo, zda se při užívání přípravku Drovelis s těmito
kombinovanými léčebnými režimy virové hepatitidy C enzymu ALT. Lékař Vás bude informovat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Laboratorní vyšetření
Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte
přípravek Drovelis, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Drovelis s jídlem a pitím
Přípravek Drovelis můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím
vody.
Těhotenství a kojení
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Drovelis užívat.
Pokud během užívání přípravku Drovelis otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého
lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Drovelis kdykoli ukončit přestala přípravek Drovelis užívat“
V období kojení se přípravek Drovelis nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení,
poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Drovelis obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Drovelis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy a jak se tablety užívají
Blistr přípravku Drovelis obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými
látkami Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Drovelis, užijte růžovou aktivní
tabletu číslo 1 Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná ‚St‘. Umístěte ho do
rámečku na přední straně blistru na symbol „“. Pilulky v řadách budou označeny příslušným dnem.
Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.
Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s
placebem.
Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem vysazenízahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše
menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a
stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s
placebem. Pokud jste užívala přípravek Drovelis každý den podle těchto doporučení, je
nepravděpodobné, že jste těhotná.
Zahájení užívání prvního blistru přípravku Drovelis
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Drovelis první den cyklu Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním.
S užíváním můžete začít i 2.–5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet ještě další metodu antikoncepce
Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Drovelis můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety následující den po ukončení období bez užívání tablet předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo
náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD]Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Drovelis kdykoliv nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekceantikoncepční opatření
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Postupujte podle rady svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Drovelis bariérovou metodu
kondomDrovelis, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Drovelis, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Drovelis.
Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit
vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento
přípravek, může dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Drovelis, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Drovelis
Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete
užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Drovelis. Zapomenutou bílou tabletu s placebem
vyhoďte.
Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu • Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla růžovou aktivní tabletu užít,
účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a
následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být růžová aktivní tableta užita, účinnost
ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste
vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou
aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly diagram
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru:
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.–7. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného
užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě
kontaktujte svého lékaře.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.–17. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.–24. den
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých tablet s placebem
v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr odlišný
Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru tablety s placebemkrvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání růžových aktivních tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety
s placebem. Před užíváním bílých tablet s placebem si zaznamenejte den, kdy jste tabletu
zapomněla užít. Doba užívání tablet s placebem nemá přesáhnout 4 dny. Pokud budete chtít
začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet s placebem na
méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s
placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s
lékařem.
Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechání růžových aktivních tablet
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Postupujte podle rady svého lékaře.
Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky
se nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení
nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno
Více než 1 růžová aktivní
tableta zapomenutá v
E O L V W U X
• 3 R U D W H – – – Pouze 1 vynechaná
růžová aktivní tableta
24 • Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
ANO
NE
Užijte vynechanou tabletu.
销 Následujících 7 dnů používejte navíc bariérovou
metodu antikoncepce • Dokončete užívání blistru.
销 Užijte vynechanou tabletu.
销 Dokončete užívání blistru.
• Užijte vynechanou tabletu a
销 doužívejte růžové aktivní tablety.
• Vyhoďte 4 bílé tablety s placebem.
• Začněte užívání z dalšího blistru.
NEBO
Ihned přerušte užívání růžových aktivních tablet.
销 Rovnou začněte užívat 4 bílé tablety s placebem.
• Poté začněte užívat další blistr.
tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již
uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla přípravek Drovelis užít“.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem
ze 4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Drovelis, tento blistr dokončete. V
průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci.
Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se
rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v
době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte maximumtablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít
menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může
objevit špinění
Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestala přípravek Drovelis užívat
Užívání přípravku Drovelis můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve
svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.
Pokud ukončíte užívání přípravku Drovelis, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před
pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci
snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku
užívání přípravku Drovelis, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých
rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat“.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Drovelis:
Časté - poruchy nálady, poruchy libida;
- bolest hlavy;
- bolest břicha, pocit na zvracení;
- akné;
- bolest prsů, bolestivá menstruace, vaginální krvácení nepravidelné krvácení- kolísání tělesné hmotnosti.
Méně časté - plísňová infekce, vaginální infekce, infekce močových cest;
- změny chuti k jídlu - deprese, emoční porucha, úzkostná porucha, stres, problémy se spánkem;
- migréna, závrať, píchání a mravenčení, ospalost;
- návaly horka;
- otok břicha, zvracení, průjem;
- vypadávání vlasů, nadměrné pocení - bolest zad;
- otok prsů, bulky v prsu, abnormální genitální krvácení, bolest při pohlavním styku,
fibrocystická choroba prsu menstruace, poruchy menstruace, premenstruační syndrom, kontrakce dělohy, děložní nebo
vaginální krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy zápach, nepříjemné pocity- únava, otoky částí těla, např. kotníků - krevní testy ukazující zvýšení hladiny jaterních enzymů, změněnou hladinu některých krevních
tuků
Vzácné - zánět prsů;
- nezhoubný útvar v prsu;
- přecitlivělost - zadržování tekutin, zvýšené hladiny draslíku v krvi;
- nervozita;
- zapomnětlivost;
- suchost očí, rozmazané vidění, poruchy zraku;
- závrať;
- vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět žíly s tvorbou krevní sraženiny žíly;
- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, otok rtů, plynatost, zánět střev, žaludeční reflux,
abnormální kontrakce střev;
- alergické kožní reakce, žlutohnědé pigmentové skvrny mužský vzor ochlupení, nadměrný růst ochlupení, kožní onemocnění, jako je dermatitida kůže- křeče, bolest a nepříjemné pocity ve svalech a kloubech;
- bolest močových cest, abnormální zápach moči;
- mimoděložní - cysta na vaječníku, zvýšené spontánní vylučování mléka, bolest pánve, změna barvy prsů,
krvácení při pohlavním styku, poruchy endometria abnormální děložní krvácení;
- malátnost a pocit celkové nepohody, zvýšení tělesné teploty, bolest;
- zvýšení krevního tlaku, změny v krevních testech krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení hodnot hemoglobinu, snížení zásob železa v krvi,
krev v moči- škodlivé krevní sraženiny v žíle, například:
- v noze nebo chodidle - v plicích - srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku;
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko příznacích krevní sraženiny viz bod 2
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Drovelis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Drovelis obsahuje
Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílé tablety s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou:
Růžové aktivní potahované tablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Bílé potahované tablety s placebem:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy stearát Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Jak přípravek Drovelis vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na
jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Přípravek Drovelis je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách tablet a 4 bílé tablety s placebemobsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek
závisí na počtu blistrů.
Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Maďarsko
Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 48159 Münster
Německo
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 4400 Flémalle
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricum
Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Jedna bílá tableta s placebem obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Aktivní potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má
vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahovaná tableta s placebem je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na
jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Drovelis má být provedeno s ohledem na individuální současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolismus riziko VTE u přípravku Drovelis v porovnání s jinými přípravky kombinované hormonální
antikoncepce
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a způsob podání
Jak se přípravek Drovelis užívá
Perorální podání.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé
balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž následují 4 bílé tablety s placebem. Každé
následující balení se začíná užívat hned následující den po užití poslední tablety z předchozího balení.
K dispozici jsou samolepící štítky označené 7 dny v týdnu. Samolepící štítek s příslušným dnem se má
nalepit na blistr s tabletami jako ukazatel dne, kdy byla užita první tableta.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení užívání bílých tablet s placebem a nemusí
být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.
Jak zahájit užívání přípravku Drovelis
• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného menstruačního cyklu ženy menstruačního krváceníPokud se první tableta užije 2. až 5. den menstruačního cyklu, začne tento léčivý přípravek účinkovat
až teprve po prvních 7 dnech nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet. Proto je během
prvních 7 dnů prvního cyklu nutné použít navíc ještě další spolehlivou bariérovou antikoncepční
metodu těhotenství.
• Přechod z jiné CHC transdermální náplastŽena má zahájit užívání přípravku Drovelis nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC.
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit
užívání přípravku Drovelis pokud možno v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy měla být
provedena další aplikace.
• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen implantátZ čistě gestagenní pilulky může žena přejít kterýkoli den injekčního přípravku v době, kdy by se podávala další injekceženě doporučeno, aby používala navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.
• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.
• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání tablet mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, má být před
zahájením užívání CHC vyloučeno těhotenství, nebo má žena počkat do prvního menstruačního
krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Postup při vynechání tablet
Bílé tablety s placebem z poslední řady blistru se nemusí brát v úvahu. Je však nutné je vyřadit, aby se
zabránilo nechtěnému prodloužení fáze užívání tablet s placebem.
Následující doporučení se týká pouze vynechání růžových aktivních tablet:
Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční
ochrana narušena. Žena má užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v
obvyklou dobu.
Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními
pravidly:
1. Doporučená délka intervalu užívání tablet bez hormonu je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy
přerušeno na dobu delší než 4 dny.
2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1.–7. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc
má být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není
dokončeno 7denní nepřerušované užívání růžových aktivních tablet. Pokud během předchozích 7 dní
došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly
tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.
8.–17. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala tablety správně, není třeba dělat žádná
další antikoncepční opatření. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, má dostat pokyn, aby používala
ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání růžových aktivních
tablet.
18.–24. den
Vzhledem k tomu, že se blíží fáze tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti. Úpravou
rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany. Pokud bude
uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat
žádnou další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první
vynechané tabletě žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má postupovat podle první
z těchto dvou možností a používat současně další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.
1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou
dobu, až do využívání růžových aktivních tablet. Čtyři bílé tablety s placebem z poslední řady je
třeba vyřadit. Rovnou musí začít s užíváním dalšího blistru. Není pravděpodobné, že by u
uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu růžových aktivních
tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá růžové aktivní tablety, docházet ke
špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat růžové aktivní tablety z aktuálního blistru. Má
pak užívat bílé placebo tablety z poslední řady maximálně po dobu 4 dní, včetně dnů, kdy byly
tablety vynechány, a poté začne užívat další blistr.
Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s
placebem, má být zvážena možnost těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li ke zvracení během 3–4 hodin po užití
růžové aktivní tablety, má se co nejdříve užít nová je třeba užít, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Jestliže uplyne více
než 24 hodin od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v
bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí
užít navíc růžovou tabletu
Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena menstruaci oddálit, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Drovelis bez užívání bílých tablet s placebem ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby
až do využívání růžových aktivních tablet v druhém blistru. Během této doby může žena pozorovat
krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Drovelis se pak obnoví po fázi užívání
tablet s placebem.
Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nadcházející interval užívání tablet s placebem o tolik dní, kolik je potřeba. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že během užívání
následujícího blistru bude docházet ke krvácení z průniku a špinění menstruace
Zvláštní populace
Starší ženy
Přípravek Drovelis není indikován po menopauze.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Drovelis nebyl specificky hodnocen u pacientek s poruchou funkce ledvin. Přípravek
Drovelis je kontraindikován u žen s těžkou renální insuficiencí
Porucha funkce jater
Klinická hodnocení přípravku Drovelis u pacientek s poruchou funkce jater nebyla provedena.
Přípravek Drovelis je kontraindikován u žen se závažným jaterním onemocněním, dokud se hodnoty
jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí
Pediatrická populace
Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche. Bezpečnost a účinnost přípravku Drovelis udospívajících mladších 16 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.3 Kontraindikace
Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem estetrolu,
kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné pro použití přípravku
Drovelis. Kombinovaná hormonální antikoncepce Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Drovelis, je třeba užívání
okamžitě ukončit.
- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie - Žilní tromboembolie – současný žilní tromboembolismus nebo anamnéza VTE - Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na aktivovaný protein C deficit proteinu C, deficit proteinu S.
- Velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizací
- Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu - Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu angina pectoris- Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu - Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky antikoagulans- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie.
- Závažné jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
- Těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání.
- Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze - Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné pohlavními steroidy pohlavních orgánů nebo prsů- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Drovelis s ženou prodiskutována před zahájením jeho užívání.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Drovelis
ukončit. Všechny údaje uvedené níže vychází z epidemiologických údajů získaných u CHC
obsahujících ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje estetrol. Vzhledem k tomu, že nejsou dosud
k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estetrol, uvedená upozornění jsou
považována za platná pro použití přípravku Drovelis.
V případě podezření nebo potvrzení žilního tromboembolismu tromboembolismu V případě, že je zahájena antikoagulační léčba, má být užívána adekvátní alternativní nehormonální
antikoncepce, a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby
Oběhové poruchy
Riziko VTE
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce neužíváním. Přípravky, které obsahují nízkou dávku ethinylestradiolu ethinylestradioluspojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Drovelis v
porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než
ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že
rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné rizikové
faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.
Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je užívání CHC opětovně zahájeno po
pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE během
jednoho roku.
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující ethinylestradiol a drospirenon, se
u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají
CHC obsahující levonorgestrel.
Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující estetrol a drospirenon ve srovnání s rizikem u
CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo po porodu.
VTE může být fatální v 1–2 % případů.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů
Přípravek Drovelis je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni
představují vysoké riziko žilní trombózy je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC
předepisována
Tabulka č. 1: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor 3 R ] Q i P N D
Obezita nad 30 kg/m²Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.
3 U R G O R X å H Q i Y ê N R Q pánvi, neurochirurgický výkon nebo větší
trauma.
V těchto situacích je doporučeno ukončit
užívání pilulky chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předempo kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.
1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5–7 na 10 000 WY jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být také
rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s
dalšími rizikovými faktory.
$ Q W L W U R P E R W L F N i S t S U D Y H N Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 O H W 3 R N X G E ê W & + & Další onemocnění souvisejícíerythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev
srpkovitá ane P L H
9 \ ã ã t
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo
Příznaky VTE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy; zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Příznaky plicní embolie - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Riziko ATE
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšením rizika arteriálního tromboembolismu
mozková příhoda
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory
má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují
vysoké riziko arteriální trombózy možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo
její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována
Tabulka č. 2: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktorVyšší věk.Kouření.chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let,
které dále kouří, má být důrazně doporučeno,
aby používaly jinou metodu antikoncepce.
+ \ S H U W H Q ] H
2 E H ] L W D Q D G 30 kg/m2Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými
faktory.
3 R ] L W L Y Q t W U R P E R H P E R O L V P X V rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 O H W 3 R N X G E ê W S H G Migréna.během používání CHC prodromální známka cévní mozkové příhodymůže být důvodem okamžitého ukončení léčby.
' D O ã t F p Y Q t P L Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky, má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu - bolest, diskomfort, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- diskomfort v oblasti zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u
dlouhodobých uživatelek CHC obsahující ethinylestradiol jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a
dalším faktorům jako například lidskému papilloma viru Při užívání vyšších dávek CHC vaječníků snižuje. Zda se to týká také CHC s obsahem estetrolu, je třeba ještě potvrdit.
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají CHC s obsahem ethinylestradiolu. Toto zvýšené
riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání CHC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je
vzácný u žen do 40 let věku, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u
současných a dřívějších uživatelek CHC nízké ve vztahu k celkovému riziku výskytu karcinomu prsu.
Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které
CHC nikdy neužívaly. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu
prsu u žen užívajících CHC, biologický účinek CHC nebo kombinace obojího.
Ve vzácných případech byly u uživatelek CHC s obsahem ethinylestradiolu diagnostikovány benigní
jaterní tumory, a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k
život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo
známky nitrobřišního krvácení u žen užívajících CHC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu
možnost hepatálního tumoru.
Hepatitida C
Během klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo
ke zvýšení alaninaminotransferázy signifikantně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem pozorováno zvýšení
ALT u žen užívajících přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou CHC. Ženy užívající léčivé
přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT obdobné jako ženy,
které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen užívajících jiné typy
estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovanou léčbou léčivými látkami
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také léčbou
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem. Viz též bod 4.5.
Ostatní stavy
Drospirenon, gestagenní složka přípravku Drovelis, je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími
vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii s
drospirenonem však u některých pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a
současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání 3 mg drospirenonu po
dobu 14 dní k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje
kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu přípravku Drovelis u pacientek s renální
insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním, a zvláště pak při
současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.
U žen s hypertriacylglycerolemií, nebo u žen, které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u řady žen užívajících CHC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním CHC a klinickou hypertenzí nebyl zjištěn. Pokud se však v
průběhu užívání CHC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař
tablety CHC vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, je možné užívání CHC opět zahájit,
jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s
užíváním CHC, ale průkaz souvislosti s CHC je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s
cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický
syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se markery
jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání CHC rovněž vyžaduje recidiva
cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních
steroidů.
Přestože CHC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci,
neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková CHC ethinylestradioluužívající CHC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním CHC bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy.
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce bod 4.8sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání CHC vyhnout slunění a expozici
ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Drovelis má být získána kompletní
anamnéza být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Drovelis v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má
dělat v případě suspektní trombózy. Žena má také být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou
informaci pro uživatelky a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být
založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí virem lidské
imunodeficience přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost CHC může být snížena například při vynechání tablet gastrointestinálních poruch během užívání růžových aktivních tablet užívání dalších léčivých přípravků
Kontrola cyklu
Při užívání všech CHC se může objevit nepravidelné krvácení během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až
po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek
Drovelis, které zaznamenaly intermenstruační krvácení nebo špinění, bylo 14–20 %. Většina těchto
epizod se týkala pouze špinění.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U malého procenta žen Pokud se nedostaví krvácení z vysazení a přípravek Drovelis byl užíván podle pokynů popsaných v
bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však nebyl přípravek Drovelis užíván podle
doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním
přípravku Drovelis vyloučit těhotenství.
Laboratorní vyšetření
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje svojí
mírnou antimineralokortikoidní aktivitou zvýšení plazmatické aktivity reninu a plazmatického
aldosteronu.
Pomocné látky
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.
Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Drovelis
Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít
za následek zvýšenou clearanci pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k
selhání antikoncepce.
- Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu přibližně 4 týdnů.
- Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, mají přechodně používat
navíc k CHC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným léčivým přípravkem a
dalších 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových
aktivních tablet CHC ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí
začít s užíváním dalšího blistru CHC.
- Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.
V literatuře byly popsány následující interakce.
Léčivé přípravky zvyšující clearance CHC barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenzpřípravky obsahující třezalku tečkovanou
Látky s různým účinkem na clearance CHC:
Při současném podávání společně s CHC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s inhibitory HCV může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v
některých případech klinicky významný.
Proto mají být prostudovány informace o přípravcích k souběžné léčbě infekce HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
použít bariérovou kontracepční metodu.
Léčivé přípravky snižující clearance CHC Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Souběžné podávání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou v plazmě.
24 hod- Možné interakce s estetrolem
Estetrol je převážně glukuronizován enzymem UDP- glukuronosyltransferáza 2B7 bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“estetrolu a silného inhibitoru UGT kyselinou valproovou.
Účinky přípravku Drovelis na jiné léčivé přípravky
Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Může jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat lamotriginu
Na základě in vitro inhibičních studií a studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly
omeprazol, simvastatin a midazolam jako markerový substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.
Na základě in vitro inhibičních studií je interakce estetrolu obsaženého v přípravku Drovelis s
metabolismem jiných účinných látek nepravděpodobná.
Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky k léčbě HCV, které obsahují ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT u žen
užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, jako je např. CHC užívající léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT
obdobné jako ženy, které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen
užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovaným léčebným
režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také režimem
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
U pacientek bez poškození ledvin nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů
vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání přípravku Drovelis s antagonisty aldosteronu
nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být
provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz též bod 4.4.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Drovelis není indikován během těhotenství.
Pokud během užívání přípravku Drovelis dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned
ukončeno.
Je k dispozici omezené množství údajů k užívání přípravku Drovelis u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Drovelis
Kojení
Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mateřského
mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.
Kojení může být ovlivněno CHC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z
toho důvodu se užívání CHC obecně nedoporučuje, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví, a ženám,
které si přejí kojit, se má navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
Fertilita
Přípravek Drovelis je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Drovelis patří metroragie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí
s použitím následující konvence: časté
Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Infekce
a infestace
Mykotické infekce
Vaginální infekce
Infekce močových cest
Zánět prsu Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
polypy 3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
+ \ S H U V H Q ] L W L Y L W D
3 R U X F K \
P H W D E R O L V P X Y ê å L Y \
3 R U X F K D
HyperkalRetence tekutin
Psychiatrické
poruchy
Poruchy náladyPorucha libida
DepreseÚzkostná porucha Insomnie
Emocionální porucha Stres
Nervozita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Migréna
Závrať
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Poruchy okaRozmazané vidění
Suché oči
Poruchy ucha a
labyrintu
Cévní poruchyŽilní trombóza
Tromboflebitida
Hypotenze
Křečové žíly
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální bolest
一auzea
Abdominální distenze
Zvracení
Průjem
Gastroezofageální refluxní
nemoc
Kolitida
Poruchy gastrointestinální
motility
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Sucho v ústech
Otok rtů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
AknéHyperhidróza Poruchy kůže DermatitidaPorucha pigmentace Hirsutismus
Seborea
Pruritus
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné
Otok obličeje
Kopřivka
Změna barvy kůže
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p % R O H V W ' L V N R P I R U W končetin
Otok kloubu
Bolest končetin
Poruchy ledvin
a močových cest
Spasmus močového
měchýře
Abnormální zápach moči
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
0 L P R G O R å Q t 3 R U X F K \
U H S U R G X N þ Q t K R
V \ V W p P X Bolest prsů
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Menoragie
Abnormální krvácení
z vysazení Otok prsů
Vulvovaginální porucha Vaginální výtok
Premenstruační syndrom
Útvar v prsu Děložní spasmus
Děložní krvácení
Menometroragie
Dyspareunie
Cysta na vaječníku
Poruchy laktace
Endometriální porucha
Dysfunkční děložní krvácení
% R O H V W Poruchy bradavky
Změna barvy prsů
Koitální krvácení
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Otok
Bolest na hrudi
Abnormální pocity
Malátnost䉯Hypertermie
Vyšetřeníhmotnosti
Zvýšení jaterních enzymů
Abnormální hladiny lipidů
Zvýšený krevní tlak
Abnormální test funkce
ledvin
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Snížená hladina
hemoglobinu
Snížení sérového feritinu
Krev v moči
menstruace, oligomenorey a polymenorey
vulvovaginální bolesti, vulvovaginálního pruritu a vulvovaginálního pocitu pálení
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v
bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy;- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Hypertenze;
- Nádory jater;
- Výskyt nebo zhoršování stavů, pro které spojení s užíváním CHC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání CHC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným hormonálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
S předávkováním přípravkem Drovelis nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s
ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v případě předávkování růžovými
aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení se může objevit i u dívek před nástupem menarché, které náhodně užily tento přípravek.
Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a
estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA
Mechanismus účinku
Přípravek Drovelis obsahuje estrogen estetrol a gestagen drospirenon. Estetrol je estrogen, který je
produkován pouze v průběhu těhotenství lidskými fetálními játry.
Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu charakterizovanou dávce úměrným poklesem hladin
folikulostimulačního hormonu
Gestagen drospirenon má progestagenní, antigonadotropní, antiandrogenní a mírné
antimineralokortikoidní vlastnosti a nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní
aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil podobný přirozenému hormonu progesteronu.
Antikoncepční účinek přípravku Drovelis je založen na interakci různých faktorů, z nichž
nejdůležitější je inhibice ovulace.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve světě proběhly dvě klinické studie, jedna pivotní studie v Evropské unii/Rusku a podpůrná studie v
USA u žen ve věku 16 až 50 let, které trvaly 13 cyklů/1 rok.
V pivotní klinické studii v EU/Rusku, která vycházela z celkového počtu 14 759 cyklů, s vyloučením
cyklů se záložní antikoncepcí a cyklů bez sexuální aktivity, byly u žen ve věku 18–35 let zjištěny
následující hodnoty Pearl indexu:
Selhání metody: 0,26 Selhání metody a uživatelky: 0,44
Studie v USA zjistila vyšší hodnoty Pearl indexu, než zaznamenala studie v EU/Rusku. Je známo, že
hodnoty Pearl indexu studií v EU, ale příčina této odchylky není známa.
V randomizované, otevřené studii byl u 97 % žen ve skupině léčené přípravkem Drovelis pozorován
návrat ovulace do konce cyklu následujícího po ukončení léčby.
Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen trvající až 13 cyklů. Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studiís přípravkem Drovelis coby perorální antikoncepce u jedné nebo více podskupin pediatrické populace
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estetrol
Absorpce
Estetrol se po požití rychle vstřebává. Průměrné maximální koncentrace v plazmě 17,9 ng/ml jsou
dosaženy za 0,5–2 hodiny po jednorázovém požití přípravku Drovelis.
Celková expozice estetrolu je podobná bez ohledu na příjem potravy. Maximální plazmatická
koncentrace
Distribuce
Estetrol se neváže na globulin vázající pohlavní hormony vazby na lidské plazmatické proteiny hodnotu vazby na lidský alfa-glykoprotein plazmou a červenými krvinkami.
Klinické studie in vitro ukázaly, že estetrol je substrátem transportérů P-gp a BCRP. Je však
nepravděpodobné, že by současné podávání léků, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, vedlo ke
klinicky relevantní lékové interakci s estetrolem.
Biotransformace
Po perorálním podání prochází estetrol rozsáhlou 2. fází metabolismu a vytváří konjugáty glukuronidu
a sulfátu. Dva hlavní metabolity estetrol‐3‐glukuronid a estetrol‐16‐glukuronid mají zanedbatelnou
estrogenní aktivitu. UGT2B7 je dominantní izoforma UGT, která se podílí na biotransformaci
estetrolu na přímý glukuronid. Estetrol prochází sulfatací, zejména prostřednictvím specifické
estrogenové sulfotransferázy
Eliminace
Terminální poločas eliminace Po podání jedné dávky perorálního roztoku 15 mg [14C]-estetrolu bylo přibližně 69 % celkové
radioaktivity zjištěno v moči a 21,9 % ve stolici.
Linearita/nelinearita
Při podávání přípravku Drovelis v rozmezí 1 až 5násobku dávky nevykazují hladiny estetrolu v
plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v ustáleném stavu žádnou relevantní odchylku od
proporcionality dávky.
Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech. Maximální plazmatická koncentrace přibližně 17,9 ng/ml a je dosažena 0,5–2 hodiny po podání dávky. Průměrné koncentrace v séru
jsou 2,46 ng/ml. Akumulace je velmi omezená, přičemž denní hodnota plochy pod křivkou ustáleném stavu je o 60 % větší než po jednorázovém podání.
Drospirenon
Absorpce
Drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace asi 48,7 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po opakovaném požití přípravku Drovelis.
Biologická dostupnost je mezi 76–85 %. Celková expozice drospirenonu je podobná bez ohledu na
příjem potravy v době užití tablety přípravku Drovelis.
Distribuce
Drospirenon se váže na sérový albumin, neváže se na pohlavní hormony vážící globulin na kortikosteroidy vážící globulin přítomno ve formě volného steroidu. Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu
je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformace
Drospirenon je po perorálním podání v rozsáhlé míře metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě
jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-sulfát, oba vznikají redukcí a následnou sulfatací. Drospirenon podléhá také oxidativnímu
metabolismu katalyzovanému CYP3A4.
Eliminace
Po perorálním podání přípravku Drovelis sérové hladiny drospirenonu klesají, konečný poločas
eliminace dosahoval přibližně 34 hodin. Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru
je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství.
Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru exkrece přibližně 1,2 ku 1,4. Poločas
t1/2 vylučování metabolitu močí a stolicí je asi 40 hodin.
Linearita/nelinearita
Hladiny drospirenonu v plazmě po jednorázovém podání a stejně tak i v podmínkách ustáleného stavu
při podání dávky v rozmezí 3–15 mg nevykazují žádnou relevantní odchylku od proporcionality
dávky.
Ustálený stav
Ustáleného stavu je dosaženo po 10 dnech. Maximální plazmatická koncentrace asi 48,7 ng/ml je dosaženo přibližně za 1–3 hodiny po podání dávky. Průměrná koncentrace během
ustáleného stavu v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu je přibližně 22 ng/ml. Akumulace je
velmi omezená, přičemž denní hodnota AUC v ustáleném stavu je o 80 % větší než po jednorázovém
podání.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku estetrolu. Ve
studii provedené s drospirenonem v dávce 3 mg podávaným samostatně perorálně po dobu 14 dnů
byly hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s lehkou poruchou funkce ledvin kreatininu CLcr = 50–80 ml/minstředně těžkou poruchou funkce ledvin o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin.
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku estetrolu. U
dobrovolnic se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve studii hodnotící podání jednorázové dávky
pozorován 50% pokles perorální clearance drospirenonu funkcí jater.
Pediatrická populace
Farmakokinetika estetrolu a drospirenonu po podání přípravku Drovelis nebyla u dospívajících žen pomenarche
Další zvláštní populace
Etnické skupiny
Po jednorázovém podání přípravku Drovelis nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly
farmakokinetiky estetrolu nebo drospirenonu mezi ženami japonského a kavkazského etnika.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity při opakovaných dávkách estetrolu, drospirenonu nebo u jejich kombinace ukázaly
očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
Při expozicích překračujících hladiny u uživatelek přípravku Drovelis a ~3,5násobně u drospirenonuhistologické komorové změny bez klinických účinků.
Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků provedené s estetrolem odhalily u zvířat
embryotoxické a fetotoxické účinky při klinicky relevantních expozicích; účinky možná závisí na
uterotonických účincích v pozdní fázi březosti.
Studie genotoxicity a karcinogenity nebyly u kombinace provedeny. Estetrol a drospirenon nejsou
považovány za genotoxické. Je však dobře známo, že vzhledem k hormonálnímu účinku mohou
pohlavní steroidy podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.
Studie posuzující riziko pro životní prostředí u drospirenonu ukázaly, že drospirenon může
představovat riziko pro vodní prostředí
estetrolu včetně rozšířeného jednogeneračního reprodukčního testu u ryby medaka japonská naznačily,
že předpokládaná expozice životního prostředí neovlivní vodní ekosystém.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Růžové aktivní potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Kukuřičný škrob
Povidon K Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Bílé potahované tablety s placebem
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledný PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet tablety s placebemtýdnu.
Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Léčivé přípravky obsahující drospirenon mohou představovat riziko pro životní prostředí bod
5.3
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 48159 Münster
Německo
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 4400 Flémalle
Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Drovelis na trh v každém členském státě nechá držitel rozhodnutí
o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačního materiálu, způsob distribuce a jakékoli další
aspekty programu národní regulační autoritou.
Cílem edukačních materiálů je poskytnout informace týkající se rizika tromboembolismu.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Drovelis uvedený na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacientky/ošetřovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek
předepisovat, vydávat nebo užívat, přístup k:
• Dotazníku pro předepisující lékaře
• Informační kartě pro ženy
Cílem Dotazníku pro předepisující lékaře je zahájení diskuse mezi předepisující osobou a ženou, aby
se posoudilo, zda je vhodné ženě přípravek Drovelis podávat, zejména s ohledem na přítomnost
jakýchkoli kontraindikací nebo rizikových faktorů tromboembolické příhody.
Dotazník pro předepisující lékaře má obsahovat následující klíčové položky:
• Body, které je třeba projít během konzultace vnitřních rizikových faktorů, sledování známek a příznaků trombózy• Kontrolní seznam kontraindikací;
• Kontrolní seznam rizikových faktorů;
• Připomínka ohledně informování žen o situacích, kdy je riziko tromboembolismu zvýšené a
potřeby informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají CHC.
Informační karta pro ženy je dodávána jako součást balení přípravku, její text je uveden v Příloze III.
Cílem Informační karty pro ženy je poskytnout informace o riziku tromboembolismu v souvislosti s
užíváním kombinované perorální antikoncepce, o známých rizikových faktorech, známkách a
příznacích žilního a arteriálního tromboembolismu a o důležitosti včasné detekce příznaků jakékoli
tromboembolické příhody.
•
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
drospirenonum/estetrolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílá
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také monohydrát laktózy. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
28 84 168 364
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Drovelis
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Drovelis 3 mg/14,2 mg tablety
drospirenonum/estetrolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Start
→ 2 → 3 → 4 → 5 → ... →
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ŠTÍTKU
ŠTÍTEK
Zvolte samolepící štítek s názvy dní, který začíná dnem, kdy zahájíte užívání tablet, a umístěte ho do
rámečku na symbol „“ na přední stranu blistru.
Pilulky v řadách budou označeny příslušnými dny.
Pokud tabletu vynecháte, přečtěte si příbalovou informaci.
Po Út St Č�Č一
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍ KARTĚ PRO ŽENY
INFORMAČNÍ KARTA PRO ŽENY
DŮLEŽITÉ INFORMACE O PŘÍPRAVKU DROVELIS A RIZIKU KREVNÍCH SRAŽENIN
Všechny přípravky kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšují riziko
tvorby krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Drovelis je malé,
ale sraženiny mohou být závažné a ve velmi vzácných případech mohou být i smrtelné.
Je velmi důležité, abyste rozpoznala, kdy můžete mít větší riziko krevní sraženiny, jaké známky a příznaky
je třeba sledovat a co musíte udělat.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny nejvyšší?
- v prvním roce užívání přípravku Drovelis trvající 4 týdny nebo déle- pokud máte velkou nadváhu;
- pokud je Vám více než 35 let;
- pokud máte přímého příbuzného, který- pokud jste porodila v předchozích několika týdnech.
Pokud kouříte a je Vám více než 35 let, je důrazně doporučeno přestat kouřit nebo používat nehormonální
metodu antikoncepce.
Vyhledejte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok dolní končetiny, které mohou být doprovázeny citlivostí, zvýšenou teplotou
nebo změnami barvy kůže, jako je zblednutí, zarudnutí nebo zmodrání. Můžete mít hlubokou
žilní trombózu.
• Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlý dech; silná bolest na hrudi, která se může zvětšovat při
hlubokém dýchání; náhlý kašel bez zřejmé příčiny závažnou komplikaci hluboké žilní trombózy nazývanou plicní embolie. K tomu dochází, když se
krevní sraženina dostane z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často akutní, ale někdy pouze nepříjemný pocit, tlak, tíha na hrudi, nepříjemný
pocit v horní polovině těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže spolu s pocitem plnosti související
s poruchou trávení nebo dušením, pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať. Můžete mít
srdeční záchvat.
• Slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo noze, zvláště na jedné straně těla; problémy s
mluvením nebo porozuměním; náhlá zmatenost; náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; silná
bolest hlavy/migréna, která je horší než normálně. Můžete mít cévní mozkovou příhodu
Sledujte příznaky krevní sraženiny, zvláště pokud:
• jste právě prodělala operaci;
• jste byla dlouhodobě nepohyblivá máte dolní končetinu v sádře• jste dlouho cestovala Nezapomeňte informovat svého lékaře, zdravotní sestru nebo chirurga, že užíváte přípravek
Drovelis, pokud:
• se chystáte na operaci nebo jste podstoupila operaci;
• jste dotázána zdravotnickým pracovníkem, zda užíváte nějaký lék.
Další informace najdete v přiložené příbalové informaci pro pacientku nebo na webových stránkách
www.sukl.cz.
Pokud máte podezření na výskyt nežádoucího účinku
antikoncepce, můžete ho nahlásit svému lékaři nebo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Drovelis 3 mg/14,2 mg potahované tablety
drospirenonum/estetrolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci • Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat
3. Jak se přípravek Drovelis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Drovelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Drovelis a k čemu se používá
Přípravek Drovelis je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
- Růžové potahované tablety různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou estetrol a drospirenon.
- Bílé potahované tablety označují se jako tablety s placebem.
- Antikoncepční pilulky, které tak jako Drovelis obsahují dva různé hormony, se označují jako
„kombinované pilulky“. Společně se snaží zabránit ovulaci omezit možnost oplodnění uvolněného vajíčka a otěhotnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Drovelis, si přečtěte informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Drovelis, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Drovelis
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Drovelis snížena. V takových případech se
vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Drovelis
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.
Přípravek Drovelis, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem
lidské imunodeficience před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Neužívejte přípravek Drovelis
Neužívejte přípravek Drovelis, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z
níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- jestliže máte DVT- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- jestliže máte hrudi a může být první známkou srdečního záchvatudočasné příznaky cévní mozkové příhody- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžká cukrovka - velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- jestliže máte - jestliže máte - jestliže máte - jestliže Vám správně nefungují ledviny - jestliže máte pohlavních orgánů;
- jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- jestliže jste alergická na estetrol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Drovelis, ukončete ihned jeho
užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné
poznámky“ v bodě 2 výše.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Drovelis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Drovelis, máte také informovat svého
lékaře, jestliže:
- blízký- máte dědičný nebo získaný angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo
zhoršit příznaky angioedému. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví
příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte cukrovku;
- máte depresi;
- máte epilepsii - máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu - máte systémový lupus erythematodes obranný systém- jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom ledvin- máte srpkovitou anemii - máte zvýšené hladiny tuku v krvi tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie je spojena se zvýšeným rizikem vzniku
pankreatitidy - potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte - jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po
porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis;
- máte zánět žil pod kůží - máte křečové žíly;
- máte nebo jste měla chloasma obličeji- máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů puchýřky během těhotenství [těhotenský herpes], nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla [Sydenhamova chorea]
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vytvořit
- v žilách - v tepnách
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Drovelis je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek?doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou postižené nohy;
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo
zmodrání;
Hluboká žilní trombóza
krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku;
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za
mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
3 O L F Q t 3 t ] Q D N \ - okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku;
吀rombóza retinální žíly
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak,- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj;
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
& p Y Q t
- otok a lehké zmodrání končetiny;
- silná bolest žaludku Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu - Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko retinální žíly
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Drovelis, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou
těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující nízké dávky
ethinylestradiolu norethisteronem nebo norgestimátem se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které nepoužívajínáplast / kroužek aAsiŽeny, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční
pilulku obsahující nízkou dávku ethinylestradiolu
levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem
Asi 5–7 ] 000 åen
ä H Q \
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Drovelis je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Drovelis přerušitna několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Drovelis, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku - jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte.
Cestování letadlem pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Drovelis ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Drovelis je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem - pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drovelis,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více
než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
mozkové příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem - pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Drovelis, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina
Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda
je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované
pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v
případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud
blízký
Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní jater a ještě vzácněji maligní kontaktujte svého lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento
nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním
chování.
Psychiatrické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Drovelis, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení
přípravku Drovelis. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Drovelis můžete mít
neočekávané krvácení mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání tablet s placebem
Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Drovelis jako obvykle.
Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za
sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 ‘Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem‘
nebo bod 2 ‘Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis‘.
Děti a dospívající
Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 16 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Drovelis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Drovelis v krvi a mohou způsobit jeho
nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky
užívané k léčbě:
- epilepsie topiramát- tuberkulózy - infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz- plísňových infekcí - vysokého krevního tlaku v plicních cévách
Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou správnému účinku přípravku Drovelis. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku
tečkovanou během užívání přípravku Drovelis, máte se nejprve poradit se svým lékařem.
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Drovelis,
máte navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po
celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období
ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí
vyřadit a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Drovelis.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat
nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Drovelis může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
- cyklosporinu - lamotriginu
Přípravky pro kombinovaný léčebný režim virové hepatitidy C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu a také režim
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních krevních testů kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Drovelis obsahuje
místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo, zda se při užívání přípravku Drovelis s těmito
kombinovanými léčebnými režimy virové hepatitidy C enzymu ALT. Lékař Vás bude informovat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Laboratorní vyšetření
Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte
přípravek Drovelis, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Drovelis s jídlem a pitím
Přípravek Drovelis můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím
vody.
Těhotenství a kojení
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Drovelis užívat.
Pokud během užívání přípravku Drovelis otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého
lékaře.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Drovelis kdykoli ukončit přestala přípravek Drovelis užívat“
V období kojení se přípravek Drovelis nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení,
poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Drovelis obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Drovelis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy a jak se tablety užívají
Blistr přípravku Drovelis obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými
látkami Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Drovelis, užijte růžovou aktivní
tabletu číslo 1 Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná ‚St‘. Umístěte ho do
rámečku na přední straně blistru na symbol „“. Pilulky v řadách budou označeny příslušným dnem.
Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.
Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s
placebem.
Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem vysazenízahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše
menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a
stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s
placebem. Pokud jste užívala přípravek Drovelis každý den podle těchto doporučení, je
nepravděpodobné, že jste těhotná.
Zahájení užívání prvního blistru přípravku Drovelis
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek Drovelis první den cyklu Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním.
S užíváním můžete začít i 2.–5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet ještě další metodu antikoncepce
Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Drovelis můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety následující den po ukončení období bez užívání tablet předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo
náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD]Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Drovelis kdykoliv nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekceantikoncepční opatření
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Postupujte podle rady svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Drovelis mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Drovelis bariérovou metodu
kondomDrovelis, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Drovelis, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Drovelis.
Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit
vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento
přípravek, může dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Drovelis, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Drovelis
Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete
užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Drovelis. Zapomenutou bílou tabletu s placebem
vyhoďte.
Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu • Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla růžovou aktivní tabletu užít,
účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a
následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být růžová aktivní tableta užita, účinnost
ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste
vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou
aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly diagram
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru:
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.–7. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného
užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě
kontaktujte svého lékaře.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.–17. den
Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.–24. den
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých tablet s placebem
v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr odlišný
Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru tablety s placebemkrvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání růžových aktivních tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety
s placebem. Před užíváním bílých tablet s placebem si zaznamenejte den, kdy jste tabletu
zapomněla užít. Doba užívání tablet s placebem nemá přesáhnout 4 dny. Pokud budete chtít
začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet s placebem na
méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s
placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s
lékařem.
Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechání růžových aktivních tablet
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Postupujte podle rady svého lékaře.
Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky
se nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení
nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno
Více než 1 růžová aktivní
tableta zapomenutá v
E O L V W U X
• 3 R U D W H – – – Pouze 1 vynechaná
růžová aktivní tableta
24 • Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
ANO
NE
Užijte vynechanou tabletu.
销 Následujících 7 dnů používejte navíc bariérovou
metodu antikoncepce • Dokončete užívání blistru.
销 Užijte vynechanou tabletu.
销 Dokončete užívání blistru.
• Užijte vynechanou tabletu a
销 doužívejte růžové aktivní tablety.
• Vyhoďte 4 bílé tablety s placebem.
• Začněte užívání z dalšího blistru.
NEBO
Ihned přerušte užívání růžových aktivních tablet.
销 Rovnou začněte užívat 4 bílé tablety s placebem.
• Poté začněte užívat další blistr.
tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již
uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla přípravek Drovelis užít“.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem
ze 4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Drovelis, tento blistr dokončete. V
průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci.
Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se
rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v
době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte maximumtablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít
menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může
objevit špinění
Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestala přípravek Drovelis užívat
Užívání přípravku Drovelis můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve
svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.
Pokud ukončíte užívání přípravku Drovelis, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před
pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci
snáze vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku
užívání přípravku Drovelis, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých
rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Drovelis užívat“.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Drovelis:
Časté - poruchy nálady, poruchy libida;
- bolest hlavy;
- bolest břicha, pocit na zvracení;
- akné;
- bolest prsů, bolestivá menstruace, vaginální krvácení nepravidelné krvácení- kolísání tělesné hmotnosti.
Méně časté - plísňová infekce, vaginální infekce, infekce močových cest;
- změny chuti k jídlu - deprese, emoční porucha, úzkostná porucha, stres, problémy se spánkem;
- migréna, závrať, píchání a mravenčení, ospalost;
- návaly horka;
- otok břicha, zvracení, průjem;
- vypadávání vlasů, nadměrné pocení - bolest zad;
- otok prsů, bulky v prsu, abnormální genitální krvácení, bolest při pohlavním styku,
fibrocystická choroba prsu menstruace, poruchy menstruace, premenstruační syndrom, kontrakce dělohy, děložní nebo
vaginální krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy zápach, nepříjemné pocity- únava, otoky částí těla, např. kotníků - krevní testy ukazující zvýšení hladiny jaterních enzymů, změněnou hladinu některých krevních
tuků
Vzácné - zánět prsů;
- nezhoubný útvar v prsu;
- přecitlivělost - zadržování tekutin, zvýšené hladiny draslíku v krvi;
- nervozita;
- zapomnětlivost;
- suchost očí, rozmazané vidění, poruchy zraku;
- závrať;
- vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět žíly s tvorbou krevní sraženiny žíly;
- zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, otok rtů, plynatost, zánět střev, žaludeční reflux,
abnormální kontrakce střev;
- alergické kožní reakce, žlutohnědé pigmentové skvrny mužský vzor ochlupení, nadměrný růst ochlupení, kožní onemocnění, jako je dermatitida kůže- křeče, bolest a nepříjemné pocity ve svalech a kloubech;
- bolest močových cest, abnormální zápach moči;
- mimoděložní - cysta na vaječníku, zvýšené spontánní vylučování mléka, bolest pánve, změna barvy prsů,
krvácení při pohlavním styku, poruchy endometria abnormální děložní krvácení;
- malátnost a pocit celkové nepohody, zvýšení tělesné teploty, bolest;
- zvýšení krevního tlaku, změny v krevních testech krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení hodnot hemoglobinu, snížení zásob železa v krvi,
krev v moči- škodlivé krevní sraženiny v žíle, například:
- v noze nebo chodidle - v plicích - srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka - krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku;
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko příznacích krevní sraženiny viz bod 2
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Drovelis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Drovelis obsahuje
Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.
Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricumBílé tablety s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou:
Růžové aktivní potahované tablety:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Bílé potahované tablety s placebem:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy stearát Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza titaničitý
Jak přípravek Drovelis vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně
mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na
jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.
Přípravek Drovelis je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách tablet a 4 bílé tablety s placebemobsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek
závisí na počtu blistrů.
Velikosti balení: 28
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Maďarsko
Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 48159 Münster
Německo
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 4400 Flémalle
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Drovelis Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Drovelis
Drovelis souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Drovelis
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
