Dozotima Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro dorzolamid/timolol ve formě
očních kapek, roztoku; nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již v minulosti hlášeny po podání
dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

V průběhu klinických studií bylo kombinací dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku léčeno 1 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly lokální oční nežádoucí účinky,
přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo
hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované oftalmologické léčivé přípravky, timolol je absorbován do systémového
oběhu. Proto může způsobit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání očních kapek obsahujících dorzolamid/timolol nebo
jednu z jeho složek ať již během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo**
Poruchy
imunitního
systému
dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok

systémové
alergické reakce,
včetně
angioedému,
urtikarie, pruritu,
vyrážky,
anafylaktické
reakce

timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

systémové
alergické reakce,
včetně
angioedému,
urtikarie,
lokalizovaného
nebo
generalizovaného
exantému,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolismu a
výživy
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

deprese* nespavost*, noční
můry*, ztráta
paměti
halucinace***
Poruchy
nervového
systému
dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,

bolest
hlavy*

závratě*,
parestezie*


roztok
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

bolest
hlavy*
závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšený výskyt
příznaků a
známek
myasthenia
gravis, snížené
libido*,
cerebrovaskulár-
ní příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok
pálení a
píchání
konjunkt
ivální
injekce,
rozmaza
né
vidění,
eroze
rohovky,
svědění
oka,
slzení


dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok

zánět
víček*,
podrážd
ění
víček*
iridocykliti
da*
podráždění,
včetně zarudnutí*,
bolest*,
šupinatění víček*,
přechodná
myopie (která po
ukončení léčby
vymizela), otok
rohovky*, oční
hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
zákroku)*
pocit cizího
tělesa v oku

timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

příznaky
a
známky
podrážd
ění oka
včetně
blefariti
dy,
keratitid
y*,
snížení
citlivosti
rohovky
a pocit
suchého
oka
poruchy
zraku,
včetně
změn lomu
světla (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky po
filtračním
zákroku* (viz bod
4.4)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy ucha a
labyrintu
timolol-
maleinát, oční

tinitus*


kapky, roztok
Srdeční poruchy timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

bradykardie
*
bolest na hrudi*,
palpitace*,
otoky*, arytmie*,
městnavé srdeční
selhání*, zástava
srdce*, srdeční
blokáda
atrioventrikulá
rní blok,
srdeční selhání
dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
palpitace****,
tachykardie**
**
Cévní poruchy timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
studené ruce a
nohy*

dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
hypertenze***
*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok

sinusitid
a

dušnost,
respirační selhání,
rinitida, vzácně
bronchospasmus

dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok

epistaxe* dyspnoe
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

dyspnoe* bronchospasmus
(především u
pacientů s
preexistující
bronchospasticko
u chorobou)*,
respirační selhání,
kašel*

Gastrointestinální
poruchy
dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok
dysgeuzie


dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok

nauzea*

podráždění hrdla,
sucho v ústech*

timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho v
ústech*
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok

kontaktní
dermatitida,
Stevens-
Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální


nekrolýza
dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok

vyrážka*

timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

systémový lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
dorzolamid/tim
olol, oční
kapky, roztok

urolithiáza

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

Peyronieova
choroba*, snížené
libido
sexuální
dysfunkce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok

astenie/
únava*

timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok

astenie/
únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení očního roztoku s dorzolamid/timololem na trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání
přípravku Dozotima.
*** Nežádoucí účinky pozorované u timololu.
**** Nežádoucí účinky pozorované u dorzolamidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek