Dozotima Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Bezpečnost u dětských pacientů ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena (pro další informace o bezpečnosti
u dětských pacientů ≥ 2 < 6 let viz bod 5.1).

Způsob podání

1. Před prvním použitím očních kapek musí být bezpečnostní proužek na přední straně lahvičky neporušený. U
neotevřené lahvičky je mezi hrdlem a uzávěrem mezera.
2. Je třeba odšroubovat víčko lahvičky.
3. Pacient musí zaklonit hlavu a mírně stáhnout dolů dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla malá
kapsa.
4. Lahvička se obrátí dnem vzhůru a jemně stiskne, až se do oka vkápne jedna kapka. KONEC KAPÁTKA SE
NESMÍ DOTKNOUT OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.
5. Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje. Tím
může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.
6. Pokud je to potřeba, opakují se kroky 3 - 5 s druhým okem.
7. Uzávěr lahvičky se má vrátit nazpět a lahvička se má dobře uzavřít ihned po použití.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dozotima je kontraindikován u pacientů s:
- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze,
těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci;
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, 2. nebo 3. stupněm
atrioventrikulární blokády, který není kontrolován pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem;
- těžkou poruchou renální funkce (CrCl < 30 ml/min) nebo hyperchloremickou acidózou;
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

Výše uvedený seznam vychází z kontraindikací pro jednotlivé složky a neplatí výhradně pro kombinovaný
přípravek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i kombinace dorzolamid/timolol
absorbována systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů. Incidence
systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke
snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a
srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby
očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním
onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat
betablokátory vždy s opatrností.


Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační
nežádoucí účinky, včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
přípravek Dozotima používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její
možná rizika.

Porucha funkce jater
Přípravek Dozotima nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto má být těmto nemocným
podáván opatrně.

Imunita a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmologických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při
lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí reakce jako při systémovém podávání sulfonamidů, včetně
závažných reakcí jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví
příznaky závažné alergické reakce nebo hypersenzitivity, přerušte léčbu tímto přípravkem.

Nežádoucí lokální oční účinky, podobné jako se vyskytují u očních kapek s dorzolamid-hydrochloridem, byly
hlášeny i po podání přípravku Dozotima. Pokud se tyto reakce projeví, je třeba zvážit přerušení léčby
přípravkem Dozotima.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým
byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a
nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Souběžná terapie
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se
timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být
důkladně a podrobně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje (viz bod
4.5).
Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby
Pokud je nutné ukončit oftalmologickou léčbu timololem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, je nutné,
stejně jako v případě systémových betablokátorů, léčbu vysazovat postupně.

Další účinky blokády beta-receptorů

Hypoglykémie/diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyroidismu. Náhlé vysazení léčby betablokátory může
vyvolat zhoršení příznaků.

Onemocnění rohovky
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni s opatrností.


Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být
informován, že pacient používá timolol.

Terapie betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy vedla v důsledku poruch acidobazické rovnováhy ke vzniku
urolitiázy, a to zvláště u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze. I když nebyly při používání
přípravku Dozotima očních kapek pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, občas byla urolitiáza
hlášena. Protože přípravek Dozotima obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově,
může u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze používajících přípravek Dozotima existovat
zvýšené riziko urolitiázy.

Ostatní
Léčba pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje spolu s látkami snižujícími nitrooční tlak
ještě další terapeutické intervence. Kombinace dorzolamid/timolol nebyla zkoušena u pacientů s akutním
glaukomem s uzavřeným úhlem.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze byly při
používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Větší pravděpodobnost
pro vznik otoku rohovky je u pacientů s nízkým počtem endotelových buněk. U těchto pacientů je nutno
používat lokální dorzolamid opatrně.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu
komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Stejně jako při aplikaci jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů při dlouhodobější terapii popsána
snížená odpověď na timolol-maleinát v oftalmologické indikaci. V klinických studiích, v nichž bylo sledováno
164 pacientů po dobu minimálně tří let, nebyl po počáteční stabilizaci pozorován významný rozdíl v průměrném
nitroočním tlaku.

Přípravek Dozotima obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a
povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Informace pro uživatele kontaktních čoček
Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich
barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po
15 minutách.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.