Dovprela Dávkování a způsob podání

Léčbu pretomanidem má zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi v léčbě multirezistentní
tuberkulózy.

Léčba pretomanidem má být prováděna pod přímým dohledem
Dávkování

Doporučené dávkování je pretomanid 200 mg
Delší trvání léčby lze individuálně zvážit u pacientů, u kterých po 26 týdnech nedošlo k dostatečné
odpovědi na léčbu
Pretomanid má být podáván pouze v kombinaci s bedaquilinem týdnů a poté 200 mg 3krát týdně [s odstupem mezi dávkami alespoň 48 hodin] perorálně po
celkovou dobu 26 týdnů
Další informace o použití bedaquilinu a linezolidu je nutno prostudovat v informacích o těchto
přípravcích.

Informace o úpravě dávky linezolidu prováděné v klinickém hodnocení Nix-TB naleznete dále v bodě
4.4 a podrobnosti o tomto klinickém hodnocení v bodě 5.1.

Ukončení léčebného režimu pretomanid-bedaquiline-linezolid • Pokud je z jakéhokoli důvodu vysazen bedaquiline nebo pretomanid, má být ukončena léčba
celým kombinovaným režimem.
• Pokud je během prvních čtyř po sobě jdoucích týdnů léčby trvale vysazen linezolid, má být
ukončena léčba celým kombinovaným režimem.
• Pokud je linezolid vysazen po prvních čtyřech po sobě jdoucích týdnech léčby, lze
pokračovat v léčbě pouze s bedaquilinem a pretomanidem.

Vynechané dávky
Všechny vynechané dávky pretomanidu a bedaquilinu mají být nahrazeny na konci léčby. Dávky
linezolidu vynechané z důvodu nežádoucích účinků linezolidu nemají být na konci léčby nahrazeny.
Další informace o použití těchto léčivých přípravků je nutno prostudovat v informacích o přípravcích
bedaquiline a linezolid.

Trvání léčby
Celkové trvání léčby pretomanidem v kombinaci s bedaquilinem a linezolidem je 26 týdnů. Údaje o
delším trvání léčby jsou omezené. Delší trvání léčby lze individuálně zvážit u pacientů, u kterých po
26 týdnech nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu
Starší pacienti O použití pretomanidu u starších pacientů existují pouze omezené údaje. Bezpečnost a účinnost
pretomanidu u starších pacientů proto nebyly stanoveny.

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost pretomanidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly stanoveny
Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost pretomanidu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje. Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pretomanidu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Pretomanid se má užívat s jídlem Tablety se mají spolknout s vodou.