Dorzolamide/timolol indoco Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích pro dorzolamid/timolol byly pozorovány takové nežádoucí účinky, které byly již
dříve hlášeny po podání dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo léčeno kombinací dorzolamidu/timololu celkem 1 035 pacientů. Přibližně
2,4 % všech pacientů léčbu touto kombinací ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím;
přibližně 1,2 % všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínající alergii
nebo hypersenzitivitu (jako je blefaritida a konjuktivitida).

Timolol je absorbován do systémového oběhu. To může působit podobné nežádoucí účinky, které byly
zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s
lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášené při léčbě dorzolamidem/timololem nebo u jedné léčivé látky,
a to buď během klinických studií, nebo po uvedení na trh:

Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
a vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
dorzolamid/tim
olol oční
kapky, roztok
známky a
příznaky
systémové
alergické
reakce,
včetně
angioedému,
urtikarie,
pruritu,
vyrážky,
anafylaktické
reakce

timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a
příznaky
systémové
alergické
reakce, včetně
angioedému,
urtikarie,
pruritu,
vyrážky,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolismu a
výživy

timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti

Poruchy
nervového
systému
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*,
parestezie*

timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bolest hlavy* závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšený výskyt
známek a
příznaků
myasthenia
gravis,
snížení libida*,
cévní mozková
příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka dorzolamid/tim
olol oční kapky,
roztok
pálení a
píchání
konjunktivální
injekce,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
zánět víček*,
podráždění
víček*
iridocyklitida* podráždění,
včetně
zarudnutí*,
bolest*,
šupinatění
víček*,
přechodná
myopie (která
po ukončení
léčby
vymizela),
otok rohovky*,
oční
hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
zákroku)*

timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a
příznaky
podráždění
oka včetně
blefaritidy,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
syndrom
suchého oka*
poruchy vidění,
včetně změn
lomu světla (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky po
filtračním
zákroku* (viz
bod 4.Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy ucha a
lybrintu
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
tinitus*
Srdeční
poruchy
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bradykardie* bolest na
hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční
selhání*,
srdeční zástava
*, srdeční
blokáda
atrioventrikul
ární blok,
srdeční
selhání
Cévní poruchy timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
syndrom
studených
rukou a nohou*

Respirační,
hrudní a
mediastinál ní
poruchy
dorzolamide/ti
molol oční
kapky, roztok
sinusitida dušnost,
respirační
selhání,
rinitida, vzácně
bronchospasmu
s

dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe*
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
dyspnoe* bronchospasmu
s (především u
pacientů s pre-
existující
bronchospastic
kým
onemocněním)
*, respirační
selhání, kašel*

Gastrointesti-
nální poruchy
dorzolamide/ti
molol oční
kapky, roztok
dysgeuzie


dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění
hrdla, sucho v
ústech*

timolol-
maleinát oční
kapky,
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho v
ústech*
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dorzolamide/ti
molol oční
kapky, roztok
kontaktní
dermatitida,
Stevens-Johnso
nův syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza

dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
alopecie*,
psoriáziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
systémový
lupus
erythematosus
myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
dorzolamide/ti
molol oční
kapky, roztok
urolitiáza
Poruchy
reprodukční ho
systému a prsu
timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie/únava
*

timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
astenie/únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení kombinace dorzolamidu/timololu na trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání
kombinace dorzolamidu/timololu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek