Dorzolamide farmaprojects Pro děti, pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů, kdy byl dorzolamid (forma s konzervační látkou) podáván třikrát
denně, jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (informace ohledně pediatrického dávkování viz
bod 5.1).

Způsob podání

Oční podání
Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Před podáním očních kapek:

- Při prvním použitím si má pacient před vkápnutím kapky do oka nejprve nacvičit používání lahvičky
s kapátkem tak, že ji pomalu stiskne a kápne jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.
- Když si je pacient jistý, že dokáže aplikovat jednu kapku najednou, má si zvolit polohu, která je pro
vkápnutí kapek nejpohodlnější (pacient může sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Návod k použití:
1. Pacient si má před použitím tohoto přípravku pečlivě umýt ruce.
2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozená, přípravek se nesmí používat.
3. Při prvním použití léku je třeba odšroubovat uzávěr poté, co se pacient ujistí, že těsnicí kroužek
na uzávěru nebyl porušen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek garantující
neporušenost obalu neodlomí.
4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, má se vyhodit, protože může spadnout do oka a způsobit
zranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu a jemně stáhnout dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila
kapsa. Je třeba zabránit kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke
kontaminaci roztoku.
6. Pomalým stisknutím lahvičky se do kapsy vkápne jedna kapka. Pacient má lahvičku uprostřed
jemně stisknout a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a uvolněním kapky může být
několikasekundová prodleva. Pacient nemá mačkat příliš silně, pokud si není jistý, jak tento lék
podat, má se zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Pacient má zavřít oko a stlačit vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
8. Pacient má zopakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením je třeba lahvičku jednou protřepat směrem dolů, aniž by
se pacient dotkl hrotu kapátka, aby došlo k odstranění zbytků tekutiny na hrotu. To je nezbytné
pro zajištění aplikace dalších kapek. Po vkápnutí je třeba uzávěr lahvičky zašroubovat.

Pokud se kapka nedostane do oka pacienta, má to zkusit znovu.

Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min) ani při
hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je
dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto má být používán u těchto
pacientů opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické výkony. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem s
uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také vyskytuje v sulfonamidech, a ačkoli se
podává lokálně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné
nežádoucí reakce jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako jsou
Stevens−Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných
reakcí nebo dojde-li k hypersenzitivní reakci, je nutné přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu
pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna. Protože
dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může u pacientů s
tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy při používání
dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjunktivitida a reakce očních víček), má se zvážit
přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorálně inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje
potenciální nebezpečí aditivního působení na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy.
Současné podávání dorzolamidu a perorálně podávaného inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými defekty rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byly
při používání dorzolamidu (s konzervační látkou) popsány edémy rohovky a ireverzibilní
dekompenzace rohovky. Dorzolamid podávaný lokálně je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně.
Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtrujících operacích při podávání
terapií potlačujících tvorbu nitrooční tekutiny.

Použití kontaktních čoček
Přípravek Dorzolamide Farmaprojects nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pacienti
mají být poučeni, aby před podáním přípravku vyndali kontaktní čočky z oka a před jejich opětovným
nasazením vyčkali alespoň 15 minut.

Pediatrická populace
Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších
než jeden týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid
pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika vzniku metabolické
acidózy.