DORZOLAMIDE FARMAPROJECTS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml oční kapky, roztok


2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg).

Jedna kapka (přibližně 35 μl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Bezbarvá, průhledná, viskózní tekutina

pH: 5,0 – 6,Osmolalita: 260 - 310 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je indikován při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při:
- oční hypertenzi,
- glaukomu s otevřeným úhlem,
- pseudoexfoliativním glaukomu.

Přípravek Dorzolamide Farmaprojects se používá jako adjuvantní terapie k beta-blokátorům nebo v
monoterapii u pacientů, kteří nereagují na léčbu beta-blokátory nebo u nichž je podávání beta-
blokátorů kontraindikováno.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používá-li se dorzolamid v monoterapii podává se v dávce jedna kapka třikrát denně do spojivkového
vaku postiženého oka (očí).

Je-li dorzolamid používán jako adjuvantní terapie spolu s očním beta-blokátorem, podává se v dávce
dvakrát denně jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Má-li dorzolamid nahradit jiný oční antiglaukomatikum, ukončete léčbu daným přípravkem a
následující den začněte podávat dorzolamid.

Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je nutné podávat léky s nejméně
desetiminutovým odstupem. Oční mast má být použita jako poslední.

Pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů, kdy byl dorzolamid (forma s konzervační látkou) podáván třikrát
denně, jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (informace ohledně pediatrického dávkování viz
bod 5.1).

Způsob podání

Oční podání
Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Před podáním očních kapek:

- Při prvním použitím si má pacient před vkápnutím kapky do oka nejprve nacvičit používání lahvičky
s kapátkem tak, že ji pomalu stiskne a kápne jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.
- Když si je pacient jistý, že dokáže aplikovat jednu kapku najednou, má si zvolit polohu, která je pro
vkápnutí kapek nejpohodlnější (pacient může sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Návod k použití:
1. Pacient si má před použitím tohoto přípravku pečlivě umýt ruce.
2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozená, přípravek se nesmí používat.
3. Při prvním použití léku je třeba odšroubovat uzávěr poté, co se pacient ujistí, že těsnicí kroužek
na uzávěru nebyl porušen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek garantující
neporušenost obalu neodlomí.
4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, má se vyhodit, protože může spadnout do oka a způsobit
zranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu a jemně stáhnout dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila
kapsa. Je třeba zabránit kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke
kontaminaci roztoku.
6. Pomalým stisknutím lahvičky se do kapsy vkápne jedna kapka. Pacient má lahvičku uprostřed
jemně stisknout a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a uvolněním kapky může být
několikasekundová prodleva. Pacient nemá mačkat příliš silně, pokud si není jistý, jak tento lék
podat, má se zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Pacient má zavřít oko a stlačit vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
8. Pacient má zopakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením je třeba lahvičku jednou protřepat směrem dolů, aniž by
se pacient dotkl hrotu kapátka, aby došlo k odstranění zbytků tekutiny na hrotu. To je nezbytné
pro zajištění aplikace dalších kapek. Po vkápnutí je třeba uzávěr lahvičky zašroubovat.

Pokud se kapka nedostane do oka pacienta, má to zkusit znovu.

Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min) ani při
hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je
dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto má být používán u těchto
pacientů opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické výkony. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem s
uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také vyskytuje v sulfonamidech, a ačkoli se
podává lokálně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné
nežádoucí reakce jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako jsou
Stevens−Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných
reakcí nebo dojde-li k hypersenzitivní reakci, je nutné přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu
pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna. Protože
dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může u pacientů s
tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy při používání
dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjunktivitida a reakce očních víček), má se zvážit
přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorálně inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje
potenciální nebezpečí aditivního působení na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy.
Současné podávání dorzolamidu a perorálně podávaného inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými defekty rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byly
při používání dorzolamidu (s konzervační látkou) popsány edémy rohovky a ireverzibilní
dekompenzace rohovky. Dorzolamid podávaný lokálně je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně.
Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtrujících operacích při podávání
terapií potlačujících tvorbu nitrooční tekutiny.

Použití kontaktních čoček
Přípravek Dorzolamide Farmaprojects nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pacienti
mají být poučeni, aby před podáním přípravku vyndali kontaktní čočky z oka a před jejich opětovným
nasazením vyčkali alespoň 15 minut.

Pediatrická populace

Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších
než jeden týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid
pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika vzniku metabolické
acidózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s dorzolamidem.

V klinických studiích byl dorzolamid podáván současně s následujícími léky bez známek nepříznivých
interakcí:
- s očním roztokem timololu;
- očním roztokem betaxololu
- se systémovými léky včetně ACE-inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, nesteroidních
protizánětlivých léků včetně kyseliny acetylsalicylové a hormonů (např. estrogenu, inzulinu,
thyroxinu).

Souvislost mezi dorzolamidem a miotiky a adrenergními agonisty nebyla během léčby glaukomu
podrobně hodnocena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dorzolamid se nesmí během těhotenství používat. Nejsou k dispozici adekvátní klinické údaje o
podávání v těhotenství. U samic králíků, kterým byly podávány toxické dávky dorzolamidu, byly
pozorovány teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda se dorzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dorzolamidu/metabolitů do
mateřského mléka. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zastavit léčbu přípravkem
Dorzolamide Farmaprojects s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Riziko pro
kojené děti nelze vyloučit.

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují vliv léčby dorzolamidem na fertilitu samců a samic. Údaje o
lidech chybí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu dorzolamidu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Případné
nežádoucí účinky jako závrať a poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V multiklinické dvojitě maskované studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou
(vícedávkovou formou dorzolamidu) a s dvojitě zkříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
dorzolamidu bez konzervačních látek podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy dorzolamidu.

Dorzolamid (s konzervační látkou) byla hodnocen v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických
studiích u více než 1400 pacientů. V dlouhodobých studiích s 1108 pacienty léčenými vícedávkovou
formou dorzolamidu jako monoterapií nebo jako pomocnou terapií s očním beta-blokátorem byly
nejčastější příčinou ukončení léčby (přibližně u 3 % pacientů) oční nežádoucí účinky související s
používáním léků, hlavně konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku s dorzolamidem na trh byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
[velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.)]

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Vzácné: závrať, parestezie.

Poruchy oka
Velmi časté: pálení a píchání.
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjunktivitida, zánět očního víčka, svědění očí,
podráždění očního víčka, rozmazané vidění.
Méně časté: iridocyklitida.
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí očí, bolest, tvorba krust na očních víčkách, přechodná myopie
(která ustoupila po vysazení léčby), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení chorioidey po filtrační
operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku.

Srdeční poruchy
Není známo: palpitace, tachykardie.

Cévní poruchy
Není známo: hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: epistaxe.
Není známo: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech.
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: urolitiáza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie/únava.
Vzácné: hypersenzitivita - známky a příznaky lokálních reakcí (palpebrální reakce) a systémové
alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospasmus.

Vyšetření
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou hladin elektrolytů..

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka náhodným nebo
záměrným požitím dorzolamid-hydrochloridu.

Symptomy
Následující reakce byly hlášeny po perorálním užití: somnolence; po lokální aplikaci: nauzea, závratě,
bolest hlavy, únava, abnormální sny a dysfagie.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná. Může dojít k elektrolytové dysbalanci, k rozvoji acidózy
a mohou se projevit účinky na centrální nervový systém. Mají být monitorovány hladiny sérových
elektrolytů (zvláště draslíku) a hodnoty pH krve.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, dorzolamid
ATC kód: S01EC
Mechanismus účinku

Karboanhydráza (KA) je enzym vyskytující se v mnoha tkáních těla včetně oka. U lidí se
karboanhydráza vyskytuje ve formě četných izoenzymů, z nichž nejaktivnějším je karboanhydráza II
(KA II), která se nachází hlavně v erytrocytech, ale i v ostatních tkáních. Inhibice karboanhydrázy ve
výběžku corpus ciliare oka snižuje sekreci komorové vody. Důsledkem je pak snížení nitroočního
tlaku (IOP).

Přípravek Dorzolamide Farmaprojects obsahuje dorzolamid-hydrochlorid, což je silný inhibitor lidské
karboanhydrázy II. Po lokální aplikaci do oka dorzolamid snižuje zvýšený nitrooční tlak, ať už
související s glaukomem či nikoliv. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v
patogenezi postižení očního nervu a ztráty zorného pole. Dorzolamid nevyvolává pupilární konstrikci
a snižuje nitrooční tlak bez výskytu takových nežádoucích účinků, jako jsou šeroslepost či
akomodační spasmus. Dorzolamid ovlivňuje velmi málo nebo vůbec tepovou frekvenci nebo krevní
tlak.

Beta adrenergní blokátory podávané lokálně rovněž snižují nitrooční tlak snižováním sekrece
komorové vody, avšak jiným mechanizmem účinku. Studie prokázaly, že je-li dorzolamid přidáván k
lokálně podávanému betablokátoru, lze pozorovat další snížení nitroočního tlaku; toto zjištění je
v souladu s hlášenými aditivními účinky beta blokátorů a perorálně podávaných inhibitorů
karboanhydrázy.

Farmakodynamické vlastnosti

Klinické účinky

Dospělí pacienti
U pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí byla účinnost dorzolamidu podávaného třikrát denně ve
formě monoterapie (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 23 mmHg) nebo dvakrát denně ve formě
adjuvantní terapie k očním beta-blokátorům (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mmHg)
prokázána obsáhlými klinickými studiemi trvajícími až jeden rok. Účinek dorzolamidu na snížení
nitroočního tlaku v monoterapii a v doplňkové terapii byl prokázán během celého dne a tento účinek
se udržoval i během dlouhodobého podávání. Účinnost během dlouhodobého podávání v monoterapii
byla podobná účinnosti betaxololu a o něco nižší než timololu.
Když byl dorzolamid podáván v adjuvantní terapii k očním beta-blokátorům, vykazoval dodatečné
snížení IOP podobné podávání 2% roztoku pilokarpinu 4x denně.

Ve dvojitě maskované studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou (vícedávkovou formou
dorzolamidu) a s dvojitě zkříženým uspořádáním u 152 pacientů se zvýšeným výchozím nitroočním
tlakem (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mmHg) v jednom nebo obou očích vykazoval
dorzolamid bez konzervačních látek podobný vliv na snížení IOP jako dorzolamid ve formě
vícedávkového balení. Profily bezpečnosti dorzolamidu bez konzervačních látek a vícedávkové formy
dorzolamidu byly podobné.

Pediatrická populace

U 184 pediatrických pacientů (122 bylo léčeno dorzolamidem) ve věku od 1 týdne do méně než 6 let
trpících glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem (výchozí hodnoty IOP > 22 mmHg) byla
provedena 3měsíční dvojitě zaslepená a aktivním komparátorem kontrolovaná multicentrická studie
k vyhodnocení bezpečnosti dorzolamidu (s konzervační látkou) při topickém podávání třikrát denně.
Přibližně polovina pacientů v obou léčených skupinách měla diagnózu kongenitálního glaukomu;
ostatními společnými etiologiemi byly Sturge-Weberův syndrom, iridokorneální mezenchymální
dysgeneze, pacienti s afakií. Distribuce podle věku a způsobu léčby v monoterapeutické fázi byla
následující:

Dorzolamid 2% Timolol
Věková skupina kohorta < roky

n=Věkové rozmezí: 1 až měsíců

Timolol GS* 0,25% n=Věkové rozmezí: 0,25 až měsíců
(*GS – gelový roztok)
Věková kohorta od 2 do 6 let n=Věkové rozmezí: 2 až 6 let
Timolol 0,5% n=Věkové rozmezí: 2 až 6 let

V obou věkových kohortách bylo přibližně 70 pacientů léčeno po dobu 61 dní a přibližně 50 pacientů
bylo léčeno po dobu 81–100 dní.

Pokud byl nitrooční tlak dorzolamidem nebo roztokem timololu (ve formě gelového roztoku)
v monoterapii nedostatečně zvládán, byla provedena změna na otevřenou léčbu podle následujícího
schématu: 30 pacientů ve věku < 2 roky bylo převedeno na současnou léčbu 0,25% roztokem timololu
(ve formě gelového roztoku) denně a 2% roztokem dorzolamidu třikrát denně; 30 pacientů ve věku ≥
roky bylo převedeno na fixní kombinaci 2% roztoku dorzolamidu/0,5% roztoku timololu dvakrát
denně.

Celkově tato studie neodhalila u pediatrických pacientů žádná dodatečná bezpečnostní rizika:
u přibližně 26 % pediatrických pacientů (20 % ve skupině léčené dorzolamidem v monoterapii) byly
pozorovány nežádoucí účinky související s léčivem, většina z nich byla lokálními, nezávažnými
očními účinky, jako pálení, bodání, oční injekce a bolest v oku. U malého procenta (< 4 %) byl
pozorován edém nebo zákal rohovky. Co do frekvence byl výskyt lokálních reakcí podobný jako
u srovnávaného přípravku. Po uvedení přípravku obsahujícícho dorzolamid na trh byla hlášena
metabolická acidóza u velmi mladých pacientů, a to zejména u pacientů s nevyzrálými ledvinami nebo
s poruchou funkce ledvin.

Výsledky studií účinnosti u pediatrických pacientů naznačují, že průměrný pokles nitroočního tlaku ve
skupině léčené dorzolamidem byl srovnatelný s průměrnou hodnotou poklesu nitroočního tlaku
zjištěnou ve skupině léčené timololem, i když mírná číselná výhoda byla patrná u timololu.

Dlouhodobé studie účinnosti (> 12 týdnů) nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy může lokální podání dorzolamid-hydrochloridu
zajistit působení léku přímo v oku v podstatně nižších dávkách, a proto s menší systémovou expozicí.
Při klinických studiích to vedlo ke snížení nitroočního tlaku, aniž by se porušila acidobazická
rovnováha nebo aniž by nastaly změny elektrolytů charakteristické pro léčbu perorálně podávanými
inhibitory karboanhydrázy.

Při lokálním podání proniká dorzolamid do systémové cirkulace. Aby se určila schopnost systémové
inhibice karboanhydrázy po lokální aplikaci, byla měřena koncentrace léčivé látky a metabolitu
v erytrocytech a v plazmě a také inhibice karboanhydrázy v erytrocytech. Při dlouhodobém podávání
se dorzolamid hromadí v erytrocytech v důsledku selektivní vazby na KA II, zatímco koncentrace
volného léku v plazmě se udržují extrémně nízké. Z mateřské látky vzniká jediný N-desethyl-
metabolit inhibující KA II méně účinně než mateřská látka, ale také inhibující méně aktivní izoenzym
(KA I). Metabolit se rovněž hromadí v erytrocytech, kde se váže hlavně na KA I. Dorzolamid se mírně
váže na plazmatické proteiny (přibližně 33 %). Dorzolamid se vylučuje především močí v nezměněné
formě, jeho metabolit se též vylučuje močí. Po vysazení se dorzolamid vyplavuje z erytrocytů
nelineárně, což vede nejdřív k rychlému snížení koncentrace a pak pomalejší eliminační fázi s
poločasem asi 4 měsíce.

Jestliže se dorzolamid podával perorálně tak, aby byla simulována maximální systémová expozice po
dlouhodobé lokální aplikaci do oka, dosáhlo se ustáleného stavu během 13 týdnů. V ustáleném stavu
se v plazmě nevyskytoval prakticky žádná volná léčivá látka ani její metabolit; inhibice KA
v erytrocytech byla menší než inhibice, u které se předpokládá, že je nezbytná pro farmakologický
účinek na funkci ledvin a dýchání. Podobné farmakokinetické výsledky byly zjištěny po dlouhodobé
lokální aplikaci dorzolamidu.

Někteří starší pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance CrCl 30–60 ml/min) však
vykazovali vyšší koncentraci metabolitu v erytrocytech; nicméně žádné významné rozdíly v inhibici
karboanhydrázy ani žádné klinicky významné nežádoucí účinky nebylo možno přisuzovat přímo
tomuto zjištění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hlavní zjištění ze studií na zvířatech s dorzolamid-hydrochloridem podávaném perorálně se týkala
farmakologických účinků systémové inhibice karboanhydrázy. Některá z těchto zjištění byla druhově
specifická a/nebo byla důsledkem metabolické acidózy. U králíků, kterým kvůli metabolické acidóze
podávali dorzolamid v dávkách toxických pro matku, byly zjištěny malformace těl obratlů.

U laktujících samic potkanů dostávajících dorzolamid byly pozorovány menší přírůstky tělesné
hmotnosti mláďat. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samců a samic potkanů,
kterým byl podáván dorzolamid před a během páření.

Při klinických studiích se u pacientů neobjevily žádné známky metabolické acidózy ani změny
sérových elektrolytů, jež by svědčily o systémové inhibici KA. Nelze proto očekávat, že by se účinky
zjištěné ve studiích na zvířatech vyskytovaly u pacientů dostávajících dorzolamid v léčebných
dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hyetelóza
Mannitol
Natrium-citrát
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Lahvička 5 ml
Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření lahvičky.

Lahvička 10 ml
Zlikvidujte 90 dní po prvním otevření lahvičky.

Podmínky uchovávání přípravku po prvním otevření lahvičky viz bod 6.4.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení se skládá z bílých LDPE lahviček (5 ml, 11 ml) s vícedávkovým HDPE kapátkem, které
zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtrování vzduchu zpět do
lahvičky, a z HDPE šroubovacího uzávěru garantující neporušenost obalu a krabičky.

x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca Barcelona Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

64/438/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 5.