Donepezil sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení, bolest hlavy a
nespavost.

Nežádoucí účinky popisované častěji, než v ojedinělých případech jsou uvedeny níže, a to podle
orgánových systémů a podle frekvence výskytu.

Frekvence výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Frekvence
„není
známo“
Infekční a
parazitární
onemocnění

Nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**
Agitovanost*
*
Agresivní
chování**
Abnormální
sny a
noční můry**
Zvýšené
libido,
hypersexual
ita
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Insomnie

Křeče* Extrapyramidové
příznaky
Neuroleptický
maligní
syndrom
Pleurototon
us (Pisa
syndrom)
Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální
blokáda
Atrioventrikulárn
í blokáda
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes;
prodloužení
QT
intervalu na
elektrokardi
ogramu
Gastrointestináln
í poruchy
Průjem
Nauze
a
Zvracení
Abdominální
poruchy
Gastrointestinální
krvácení
Žaludeční a
duodenální vředy

Poruchy jater a
žlučových cest
Dysfunkce jater,
včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže a
podkoží
Vyrážka
Pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové
křeče

Rhabdomyolý
za****

Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence
moči

Celkové a jinde
nezařazené
poruchy a lokální
reakce po podání
Bolest
hlavy
Únava
Bolest

Abnormální
klinické a
laboratorní
nálezy
nezařazené jinde
Mírné zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy v
séru

Poranění a otravy Úrazy včetně
pádů


*U pacientů vyšetřovaných pro synkopu nebo křeče je třeba mít na mysli možnost srdeční blokády
nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**Popsané případy halucinací, abnormálních snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního chování se
upravily po snížení dávek nebo přerušení léčby.
***U pacientů s neobjasněnou poruchou jaterních funkcí je třeba uvážit vysazení donepezilu.
****Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.