Ditustat Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ditustat 22 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dropropizinum 22 mg v 1 ml roztoku
(1 ml = 26 kapek = 22 mg dropropizinum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirý, velmi slabě žlutý až žlutý roztok charakteristické vůně po anýzu a mátě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Suchý, dráždivý, neproduktivní kašel při onemocnění dýchacích cest.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dětem ve věku 6-12 měsíců 6 kapek 3-4krát denně, ve věku 1-3 roky 13 kapek 3-4krát denně, ve věku
3-13 roků 26 kapek 3-4krát denně, dospívajícím a dospělým 52 kapek 3-4krát denně. Jednotlivé
dávky nesmí být užity dříve než za 4 hodiny od podání dávky předchozí.
Způsob podání
Kape se z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru. Nakape se na lžičku nebo do menšího množství
tekutiny. Po užití zapít vodou nebo ovocnou šťávou. Nejvhodnější doba podání je asi půl hodiny před
jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1,
pacientům s onemocněním spojeným s bronchiální hypersekrecí nebo narušením mukociliárního
aparátu (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinesa).
Lék je kontraindikován u těhotných a kojících žen a u dětí do 6 měsíců.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti při podání je třeba u pacientů s poruchou ledvinných a jaterních funkcí a pacientů
užívajících léky se sedativním účinkem. V doporučených dávkách nepoškozuje bronchiální sliznici ani
řasinkový epitel dýchacích cest.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lék nemá být užíván se sedativy pro možnost zesílení sedativního účinku. Není vhodné současné
podávání expektorancií.
4.6 Těhotenství a kojení
Dropropizin přechází do mateřského mléka. Terapie dropropizinem během těhotenství a kojení je
kontraindikována.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky nejsou časté. Mohou se týkat gastrointestinálního traktu (nauzea, dyspepsie,
zvracení, průjem), centrálního nervového systému (astenie, somnolence, bolest hlavy) a
kardiovaskulárního systému (palpitace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy, případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusika, kromě kombinací s expectorancii, ATC kód: R05DBMechanismus účinku:
Ditustat je nekodeinové antitusikum odpovídající silným antitusickým účinkem působení kodeinových
přípravků. Jen minimálně ovlivňuje dechové centrum. Jeho účinek je převážně periferní – blokuje
senzitivní percepční místa v laryngotracheální oblasti, čímž snižuje jejich dráždivost a tlumí kašel.
Současný antihistaminový účinek může příznivě ovlivnit i kašel alergického původu.
Výhodou dropropizinu je jeho dobrá tolerance a nízký sedativní účinek. Dropropizin neobsazuje
beta-adrenergní, muskarinové a opiátové receptory, ale má afinitu k histaminu (H1) a alfa-
adrenergním receptorům.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dropropizin je dobře absorbován po perorálním podání s biologickou dostupností nejméně 75%.
Vazba na plazmatické proteiny je mezi 11% až 14%. Biologický poločas je 1-2 hodiny.
Vylučování probíhá primárně močí. Dropropizin je z větší části metabolizován a pouze malá část je
vyloučena močí nezměněna.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenní účinky nebyly prokázány.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Badyáníková silice, silice máty peprné, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl
sacharinu, kyselina sorbová, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s kapací vložkou, plastový bezpečnostní uzávěr, krabička.
Velikost balení: 25 ml a 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská Komárov
747 70 Opava
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
36/223/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 11.2.


10. DATUM REVIZE TEXTU
17. 2.