Diroton Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly sledovány a hlášeny během léčby lisinoprilem a jinými ACE
inhibitory s následující frekvencí:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence/
Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <
1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
útlum kostní dřeně,
anémie,
trombocytopenie,
leukopenie,
neutropenie,
agranulocytóza (viz
bod 4.4),
hemolytická
anémie,
lymfadenopatie

Poruchy
imunitního
systému
autoimunitní
onemocnění
anafylaktická/
anafylaktoidní
reakce
Endokrinní
poruchy
syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)

Poruchy
metabolismu
a výživy
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
změny nálady,
poruchy spánku,
halucinace
zmatenost depresivní
symptomy
Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest hlavy
parestézie,
vertigo,
změny chuti
parosmie
(poruchy čichu)
synkopa
Srdeční
poruchy
infarkt myokardu
pravděpodobně
sekundárně
vlivem výrazné
hypotenze u
vysoce
rizikových
pacientů (viz bod
4.4),
palpitace,
tachykardie

Cévní
poruchy
ortostatické
účinky
(včetně
hypotenze)
cerebrovaskulární
příhoda
pravděpodobně
sekundárně při
nadměrné
hypotenzi u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod
4.4),
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel rhinitida bronchospasmus,
sinusitida, alergická
alveolitida/
eosinofilní
pneumonie

Gastrointesti-
nální poruchy
průjem,
zvracení
nauzea,
bolest břicha,
poruchy trávení
sucho v ústech pankreatitida,
intestinální
angioedém

Poruchy jater
a žlučových
cest
hepatitida
(hepatocelulární
nebo cholestatická),
jaterní selhání (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka,
svědění
kopřivka,
alopecie,
psoriáza,
hypersenzitivita
/angioneurotic-
ký edém
obličeje,
končetin, rtů,
jazyka, glottis
a/nebo laryngu
(viz bod 4.4)
pocení,
pemfigus,
toxická epidermální
nekrolýza,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
erythema
multiforme,
kožní
pseudolymfom *

Poruchy
ledvin a
močových
cest
renální
dysfunkce
uremie,
akutní renální
selhání
oligurie/anurie
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
impotence gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
únava,
astenie

Vyšetření zvýšená hladina
urey v krvi,
zvýšená hladina
sérového
kreatininu,
zvýšení jaterních
enzymů,
hyperkalemie
snížení
hemoglobinu,
snížení
hematokritu,
zvýšení
sérového
bilirubinu,
hyponatremie


* Byl zaznamenán komplex symptomů, který může zahrnovat jeden nebo více následujících: horečka,
vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšená sedimentace
červených krvinek, eosinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné dermatologické projevy.

Pediatrická populace
Bezpečnostní údaje z klinických studií naznačují, že lisinopril je u hypertenzních dětských
pacientů obecně dobře tolerovaný a že bezpečnostní profil v této věkové skupině je srovnatelný
s bezpečnostním profilem dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek