Diphereline s.r. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80.

Rozpouštědlo:
Mannitol, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než
24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) prášek: lahvička z čirého, světle hnědého skla, zátka z halogenbutylové pryže, hliníkový uzávěr,
plastikový kryt.
b) rozpouštědlo: ampule z čirého skla,
plastikový přířez, 1 prázdná injekční stříkačka a 2 jehly v blistru.
Krabička.

Velikost balení
1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Suspenze pro injekci musí být rekonstituována za použití aseptických technik a pouze s použitím
ampulky s rozpouštědlem pro injekci.
Je třeba přísně dodržet instrukce pro přípravu uvedené dále a v příbalové informaci.

Nasajte rozpouštědlo do přiložené injekční stříkačky za pomoci jehly určené k rekonstituci (20G, bez
bezpečnostního systému) a přeneste do lahvičky obsahující prášek. Suspenze má být rekonstituována
jemným kýváním ze strany na stranu až do vytvoření homogenní mléčné suspenze. Neobracejte lahvičku
dnem vzhůru.

Je důležité zkontrolovat, zda se v lahvičce nenachází žádný nerozpuštěný prášek. Získanou suspenzi pak
natáhněte zpět do stříkačky, aniž byste lahvičku obraceli dnem vzhůru.
Poté vyměňte jehlu použitou pro rekonstituci a použijte injekční jehlu (20G, s bezpečnostním systémem)
pro podání přípravku.

Jelikož je přípravek ve formě suspenze, injekce má být podána bezprostředně po rekonstituci, aby se
předešlo srážení suspenze.

Pouze pro jednorázové použití.
Použité jehly, veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.