Diecyclen Bezpečnost (v těhotenství)

Profil toxicity Ethinylestradiolu je dobře znám.

Vzhledem interdruhové specifitě mají poznatky ze studií provedených s estrogeny na zvířatech u
člověka pouze prediktivní hodnotu.

U laboratorních zvířat vykázal ethinylestradiol embryoletální účinek již při relativně nízkých dávkách;
byly pozorovány malformace urogenitálního traktu a feminizace mužských zárodků.


Studie reprodukční toxicity provedené s dienogestem vykázaly typické progestagenové účinky jak
např. zvýšení potratovosti ve fázi pre- i po-implantační, prodlouženou gestaci a zvýšenou neonatální
mortalitu potomstva. Po podání vysokých dávek dienogestu během pozdní fáze těhotenství a během
kojení byla ovlivněna fertilita potomstva.

Preklinická data pro ethinylestradiol a levonorgestrel založená na konvenčních studiích toxicity po
opakovaných dávkách, studiích genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádná jiná rizika
než ta, která jsou uvedena v ostatních bodech tohoto SPC a která obecně platí pro podání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.