Diazepam stada Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 let a dospívající
Podávání dětem od 6 let a dospívajícím je možné pouze ze závažných zdravotních důvodů. Poločas
diazepamu může být u dětí prodloužen. Dávku je třeba snížit a individuálně upravit.
• Obvyklá dávka: 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných ve dvou až čtyřech dílčích
dávkách. Léčba má být zahájena s nejnižší možnou dávkou, která se postupně zvyšuje podle
potřeby a tolerance.

Děti do 6 let
Diazepam STADA se nedoporučuje podávat dětem do 6 let kvůli možným potížím s polykáním. Pro
mladší děti mohou být k dispozici vhodnější lékové formy.
Pokud by však bylo zvažováno podávání dětem do 6 let, lze k němu přistoupit pouze po rozhodnutí
lékaře a pod přísným dohledem lékaře specialisty (pediatra, neurologa, psychiatra, anesteziologa
a lékaře pracujícího v oblasti intenzivní péče), který určí dávku.

Starší pacienti
Léčbu je třeba zahájit s nejnižší možnou dávkou (2,0 až 2,5 mg jednou nebo dvakrát denně)
a postupně dávku zvyšovat podle potřeby a tolerance.
Tito pacienti mají být na začátku léčby pravidelně kontrolováni, aby se dávka a/nebo frekvence
podávání snížila na minimum a zabránilo se předávkování v důsledku akumulace.


Porucha funkce ledvin
Úprava dávky obvykle není nutná. Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je však třeba
opatrnosti.
U pacientů s poruchou ledvin v terminálním stadiu je třeba se vyvarovat podávání benzodiazepinů s
aktivními metabolity, jako je diazepam.

Porucha funkce jater
Tito pacienti mají dostat sníženou dávku a mají být na začátku léčby pravidelně kontrolováni, aby se
dávka a/nebo frekvence podávání snížila na minimum a zabránilo se předávkování v důsledku
akumulace.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí být léčeni diazepamem kvůli riziku jaterní encefalopatie
(viz bod 4.3).

Pacienti s nadváhou
Různé studie ukázaly, že u pacientů s nadváhou ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností
se mění kinetika diazepamu. Oproti pacientům s normální tělesnou hmotností je u pacientů s nadváhou
zapotřebí výrazně delší doba léčby, než se při dlouhodobé léčbě dostaví maximální účinek. Obdobně,
terapeutický účinek a nežádoucí účinky včetně abstinenčních příznaků, se mohou u pacientů s
nadváhou vyskytnout po delší době po vysazení dlouhodobější léčby (viz bod 5.2).

Délka léčby
Délka léčby úzkosti má být co nejkratší (viz bod 4.4). Pacienta je třeba pravidelně vyšetřovat, aby bylo
možné posoudit nutnost další léčby, zejména v případě, kdy je pacient bez příznaků. Obecně platí, že
léčba nesmí trvat déle než 8 až 12 týdnů, včetně postupného snižování dávky.
V některých případech může být nezbytně nutné maximální dobu léčby prodloužit; v tomto případě
má být stav pacienta znovu posouzen lékařem specialistou.
Účinnost dlouhodobé léčby (>6 měsíců) nebyla v systematických klinických studiích hodnocena.

Způsob podání
Perorální podání.
Tento přípravek se obvykle užívá odpoledne nebo večer.

Postupné snižování dávky
Léčba má vždy končit postupným snižováním dávky. Pacienti, kteří užívají benzodiazepiny delší
dobu, mohou vyžadovat delší období, během něhož se dávky snižují.

4.3 Kontraindikace

Diazepam je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na diazepam nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• s myasthenia gravis
• s těžkou respirační insuficiencí
• se syndromem spánkové apnoe
• s těžkou jaterní insuficiencí (riziko encefalopatie).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Benzodiazepiny se nemají používat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí
(u těchto pacientů mohou usnadnit spáchání sebevraždy).

Amnézie
Anterográdní amnézie se může objevit (viz také bod 4. 8), i pokud se benzodiazepiny používají
v normálním rozmezí dávek, ačkoli je pozorována zejména při vysokých dávkách. Amnestické účinky
mohou být spojeny s nevhodným chováním.

Délka léčby

Délka léčby úzkosti má být co nejkratší (viz bod 4.2) a nesmí trvat déle než 8-12 týdnů, včetně doby
postupného snižování dávky. K delšímu podávání se nemá přistupovat bez přehodnocení stavu
pacienta.
Může být vhodné pacienta při zahájení léčby informovat, že léčba bude časově omezená, a přesně
vysvětlit, jak se bude dávka postupně snižovat. Kromě toho je důležité, aby si byl pacient vědom
možnosti rebound fenoménu, což minimalizuje úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly během
vysazení léčivého přípravku. Pokud se užívají benzodiazepiny s dlouhotrvajícím účinkem, je důležité
varovat před převedením na benzodiazepin s krátkodobým účinkem, protože se mohou objevit
abstinenční příznaky.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Při užívání benzodiazepinů byly hlášeny paradoxní reakce (jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí
poruchy chování). Tyto účinky mohou být pozorovány častěji při léčbě dětí a starších pacientů a jejich
výskyt je důvodem k přerušení léčby.

Souběžné užívání alkoholu / látek tlumících CNS
Je třeba vyhnout se současnému užívání diazepamu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS.
Souběžné užívání může zvýšit klinické účinky diazepamu, včetně těžké sedace, klinicky relevantní
respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod