Dexmedetomidine kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se
dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické
nebo potažené přírodní pryže.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené ampulky: 5 let
Neotevřené lahvičky: 2 roky

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 °C
a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z bezbarvého skla třídy I o objemu 2 ml s bodem označujícím místo zlomu.
Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I (4 ml nebo 10 ml plnicího objemu) uzavřené
bromobutylovými gumovými zátkami a hliníkovými flip-off uzávěry.

Velikosti balení:
nebo 25 ampulek po 2 ml
nebo 4 lahvičky po 4 ml
nebo 4 lahvičky po 10 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampulky a lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

Příprava roztoku
Léčivý přípravek lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, Ringerově roztoku
s laktátem, mannitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby
se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz
následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku
Dexmedetomidine Kalceks
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředícího
roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku
Dexmedetomidine Kalceks
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředícího
roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml


Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
zbarvení.

Je prokázáno, že tento léčivý přípravek je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními
roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid,
pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrady plazmy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.