Dexamethasone noridem Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt předvídatelných nežádoucích účinků, včetně potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny,
koreluje s relativní účinností léku, dávkováním, načasováním podávání a délkou léčby (viz bod
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů:
Retence sodíku, retence tekutin, městnavé srdeční selhání u vnímavých pacientů, ztráta draslíku,
hypokalemická alkalóza, hypertenze, zvýšené vylučování vápníku (viz bod Zvláštní upozornění
a opatření pro použití).

Poruchy muskuloskeletálního systému:
Svalová slabost, steroidní myopatie, ztráta svalové hmoty, osteoporóza (zejména u žen po
menopauze), kompresivní zlomeniny obratlů, aseptická nekróza hlav femuru a humeru, patologické
zlomeniny dlouhých kostí, prasknutí šlachy a postinjekční vzplanutí původního onemocnění (po
intraartikulárním použití).

Gastrointestinální poruchy:
Peptický vřed s možnou perforací a krvácením, perforace tenkého a tlustého střeva, zejména
u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, pankreatitida, distenze břicha, ulcerózní ezofagitida,
dyspepsie, kandidóza jícnu.

Dermatologické poruchy:
Poruchy hojení ran, tenká křehká pokožka, petechie a ekchymózy, erytém, strie, teleangiektazie, akné,
zvýšené pocení, snížená odpověď na kožní testy, pálení nebo brnění zejména v perineální oblasti (po
intravenózní injekci), jiné kožní reakce jako alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém
a hypopigmentace nebo hyperpigmentace.

Neurologické poruchy:
Křeče, zvýšený intrakraniální tlak s otokem papily (pseudotumor cerebri) obvykle po léčbě, vertigo,
bolest hlavy, dětská mozková obrna u předčasně narozených dětí.

Psychiatrické poruchy:
Široká škála psychiatrických reakcí včetně afektivních poruch (například podrážděná, euforická,
depresivní a labilní nálada a sebevražedné myšlenky), psychotické reakce (včetně mánie, bludů,
halucinací a zhoršení příznaků schizofrenie), poruchy chování, podrážděnost, úzkost, poruchy spánku.
Byly hlášeny poruchy a kognitivní dysfunkce včetně zmatenosti a amnézie. Reakce jsou časté
a mohou se vyskytnout u dospělých i u dětí. U dospělých se frekvence závažných reakcí odhaduje na
5—6 %. Byly zaznamenány psychické poruchy při ukončení léčby kortikosteroidy, frekvence není
známa.

Endokrinní poruchy:
Nepravidelná menstruace, amenorea, vývoj cushingoidního stavu, potlačení růstu u dětí
a dospívajících, sekundární adrenokortikální a hypofyzární nedostatečnost (zejména v obdobích stresu
jako při úrazu, chirurgickém výkonu nebo nemoci), snížená glukózová tolerance, projev latentního
diabetu mellitu, zvýšené požadavky na inzulin nebo perorální antidiabetika, hirsutismus.

Protizánětlivé a imunosupresivní účinky:
Zvýšená vnímavost k infekcím a závažnost infekcí s potlačením klinických příznaků a známek;
oportunní infekce, recidiva latentní tuberkulózy (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Oční poruchy:
Zadní subkapsulární katarakta, zvýšený nitrooční tlak, edém papily, ztenčení rohovky nebo skléry,
exacerbace očního virového onemocnění, exoftalmus, vzácné případy slepoty spojené s intralezionální
léčbou v oblasti obličeje a hlavy, retinopatie u nedonošených dětí, chorioretinopatie.

Metabolické poruchy:
Negativní bilance dusíku v důsledku katabolismu bílkovin, negativní bilance vápníku.

Kardiovaskulární poruchy:
Ruptura myokardu po prodělaném infarktu myokardu (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro
použití), hypertrofická kardiomyopatie u kojenců s nízkou porodní hmotností, hypertrofická
kardiomyopatie u předčasně narozených dětí (viz bod 4.4).

Jiné:
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, leukocytóza, tromboembolie, zvýšení tělesné
hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, nauzea, malátnost, škytavka a sterilní absces.

Pacienti s mnohočetným myelomem léčení lenalidomidem nebo talidomidem v kombinaci
s dexamethasonem mají zvýšené riziko tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy
a plicní embolie.

Příznaky a projevy syndromu z odnětí
Příliš rychlé snížení dávky kortikosteroidů po dlouhodobé léčbě může vést k akutní adrenální
insuficienci, hypotenzi a k úmrtí (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V některých případech mohou abstinenční příznaky simulovat klinický relaps onemocnění, pro které
byl pacient léčen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.