Dexamethasone noridem Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok
dexamethasoni phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 3,32 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 4 mg nebo dexamethasoni natrii phosphas 4,37 mg.

ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 6,64 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 8 mg nebo dexamethasoni natrii phosphas 8,74 mg.

ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 16,6 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 20 mg nebo dexamethasoni natrii phosphas 21,85 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dinatrium-edetát, propylenglykol (E1520), voda pro injekci a hydroxid sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

ampulka × 1 ml
ampulek × 1 ml
10 ampulek × 1 ml
20 ampulek × 1 ml
50 ampulek × 1 ml
100 ampulek × 1 ml

ampulka × 2 ml
ampulek× 2 ml
10 ampulek × 2 ml
20 ampulek × 2 ml
50 ampulek × 2 ml
100 ampulek × 2 ml

ampulka × 5 ml
ampulek × 5 ml
10 ampulek × 5 ml
20 ampulek × 5 ml
50 ampulek × 5 ml
100 ampulek × 5 ml

mg/1 ml
mg/2 ml
20 mg/5 ml





5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v., i.m., s.c., intraartikulární nebo intralezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building
3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 56/613/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok
dexamethasoni phosphas

i.v., i.m., s.c., intraartikulární nebo intralezionální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/1 ml
mg/2 ml
20 mg/5 ml

6. JINÉ