Dexamethasone noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E1520)
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Dexamethason je fyzikálně nekompatibilní s daunorubicinem, doxorubicinem, vankomycinem,
difenhydraminem (s lorazepamem a metoklopramidem) a metaraminol-tartarátem a nemá se míchat
s roztoky obsahujícími tato léčiva. Je také nekompatibilní s doxapramem a glykopyrolátem v injekční
stříkačce a s ciprofloxacinem, idarubicinem a midazolamem v injekcích v místě Y (směs 1 :1).

6.3 Doba použitelnosti

Prodejní balení: 24 měsíců.

Před použitím: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu
24 hodin při teplotě 25 °C, chráněno před světlem, po zředění rozpouštědly uvedenými v části 6.Naředěný roztok se má použít do 24 hodin a nespotřebovaná část po použití se má zlikvidovat.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerá nepoužitá část produktu má být zlikvidována ihned po použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého skla třídy I obsahující 1 ml injekčního roztoku.
Ampulka z čirého skla třídy I obsahující 2 ml injekčního roztoku.
Ampulka z čirého skla třídy I obsahující 5 ml injekčního roztoku.

Velikosti balení po 1, 5, 10, 20, 50 a 100 ampulkách s 1 ml injekčního roztoku.
Velikosti balení po 1, 5, 10, 20, 50 a 100 ampulkách s 2 ml injekčního roztoku.
Velikosti balení po 1, 5, 10, 20, 50 a 100 ampulkách s 5 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je přípravek Dexamethasone Noridem podáván intravenózní infuzí, jako rozpouštědla se
doporučují roztoky 5% glukózy ve vodě a 0,9% chlorid sodný. Přesná koncentrace dexamethasonu
v jedné infuzi by měla být stanovena podle požadované dávky, příjmu tekutin u pacienta a požadované
rychlosti odkapávání.

Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.