Dexamethasone noridem Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů (dospívajících ve věku 12 let a starších) je doporučeno podávat 6 mg/dávka
intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater
Není nutná úprava dávky.

Subkutánní podání
V paliativní péči je možné přípravek Dexamethasone Noridem zředit injekcí chloridu sodného a podat
pomocí kontinuální subkutánní infuze (CSCI). Dávky se obvykle pohybují mezi 4,8 mg až 19,3 mg
během 24 hodin, v úvahu se mají vzít místní klinické pokyny a dávka se má titrovat podle odpovědi
pacienta.

Intraartikulární nebo intralezionální injekce
Obecně se tyto injekce používají, když jsou postiženy pouze jeden nebo dva klouby nebo oblasti.

Některé obvyklé jednotlivé dávky jsou:

MÍSTO PODÁNÍ INJEKCE DÁVKA DEXAMETHASONU
Velký kloub (např. koleno) 2 mg – 4 mg (0,5 ml – 1 ml)
Malé klouby (např. interfalangeální, temporomandibulární) 0,8 mg – 1 mg (0,2 ml – 0,25 ml)
Šlachová pouzdra* 0,4 mg – 1 mg (0,1 ml – 0,25 ml)
Infiltrace měkkých tkání 2 mg – 6 mg (0,5 ml – 1,5 ml)
Ganglia 1 mg – 2 mg (0,25 ml – 0,5 ml)

* Injekce se má podat do šlachového pouzdra, nikoli přímo do šlachy.

Frekvence injekcí: jednou za tři až pět dní až jednou za dva až tři týdny, v závislosti na odpovědi.

Pediatrická populace:
Dávkování se má omezit na jednu dávku podanou každé dva dny, aby se snížilo zpomalení růstu
a minimalizovalo se potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Starší pacienti:
Léčba starších pacientů, zejména pokud je dlouhodobá, se má plánovat s přihlédnutím k vážnějším
následkům běžných nežádoucích účinků kortikosteroidů ve stáří, zejména osteoporózy, diabetu,
hypertenze, hypokalemie, náchylnosti k infekcím a ke ztenčení kůže. Aby se zabránilo život
ohrožujícím reakcím, je nutný důkladný klinický dohled (viz bod „Nežádoucí účinky“).

4.3 Kontraindikace

- Systémová plísňová infekce; systémová infekce, pokud není použita specifická protiinfekční
terapie.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
- Podávání živých virových vakcín (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
- Peptický vřed.
- Aktivní tuberkulóza.
- Akutní psychóza.
- Lokální injekce v případě:
• bakteriemie,
• systémové mykotické infekce,
• nestabilní klouby,
• infekce v místě vpichu, např. septická artritida způsobená kapavkou nebo
tuberkulózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Z postmarketingového sledování byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS) u pacientů
s hematologickými malignitami po použití samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými
chemoterapeutiky. Pacienty s velkým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou proliferativní
rychlostí, velkou nádorovou zátěží a velkou citlivostí na cytotoxické látky, je třeba pečlivě sledovat
a přijmout příslušná opatření.
Pacienti a/nebo pečující osoby mají být upozorněni, že při podávání systémových steroidů se mohou
vyskytnout potenciálně závažné psychické nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Příznaky se obvykle
projeví během několika dnů nebo týdnů od začátku léčby. Rizika mohou být vyšší při vysokých
dávkách/systémové expozici (viz bod