Deniban Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a zařazeny do seznamu
dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: Leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4).
Vzácné: Agranulocytóza (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Retence moči.

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: Alergické reakce.

Endokrinní poruchy:
Časté: Amisulprid vyvolává zvýšení plasmatických hladin prolaktinu, které je reverzibilní po
přerušení podávání.
Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce.
Vzácné: Benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: Hyperglykemie (viz bod 4.4), hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie.
Vzácné: Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy:
Časté: Insomnie, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu.
Méně časté: Zmatenost.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie,
dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně
reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na
dávce a zůstává při léčbě pacientů s predominantně negativními symptomy a dávkami 50 – mg/den velmi nízká.
Časté: Může se objevit akutní dystonie (spastická tortikolis, okulogyrické krize, trismus),
která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.
Somnolence.
Méně časté: Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze
charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání
antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.
Epileptické záchvaty.
Vzácné: Neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikace (viz bod 4.4).
Není známo: Syndrom neklidných nohou.

Poruchy oka:
Časté: Rozmazané vidění (viz bod 4.7).

Srdeční poruchy:
Méně časté: Bradykardie.
Vzácné: Prodloužení QT intervalu, komorové arytmie, jako např. torsade de pointes, komorová
tachykardie, komorová fibrilace, srdeční zástava, náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:
Časté: Hypotenze.
Méně časté: Zvýšení krevního tlaku.
Vzácné: Žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie, v některých případech fatální a
hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: Nazální kongesce, aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s jinými antipsychotiky a
léčivy působícími tlumivě na CNS).

Gastrointestinální poruchy:
Časté: Zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: Hepatocelulární poškození.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: Angioedém, kopřivka.
Není známo: Fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Osteopenie, osteoporóza.
Není známo: rhabdomyolýza.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Vyšetření:
Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů, zejména aminotransferáz.
Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Pád v důsledku nežádoucích účinků, při kterých dochází k narušení rovnováhy těla.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek