Deniban Pro děti, pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Použití
amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u dětí do puberty je použití
amisulpridu kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla stanovena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin:
Amisulprid je vylučován ledvinami. Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
třeba dávku snížit na polovinu (použít jiný přípravek nebo jinou lékovou formu).

Porucha funkce jater:
Léčivá látka se v játrech téměř nemetabolizuje a úprava dávkování není nutná.
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či
nádorové onemocnění prsu) (viz body 4.4 a 4.8).
• Feochromocytom.
• Děti do puberty.
• Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom (NMS). Tento
stav je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní dysfunkcí, zastřeným
vědomím, rhabdomyolýzou a zvýšenou hladinou CK (kreatinfosfokináza) a je potenciálně fatální.
Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící pro NMS nebo se u něj objeví
nevysvětlitelná hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, musí být podávání všech
neuroleptik včetně amisulpridu přerušeno.
Rhabdomyolýza byla také pozorována u pacientů bez neuroleptického maligního syndromu.

Stejně jako u jiných antidopaminergních látek je třeba opatrnosti při předepisování pacientům s
Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být užit jen v
případech, kdy je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Při použití amisulpridu byla hlášena těžká jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě
hlásili lékaři příznaky jako astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě
mají být provedena vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického vyhodnocení funkce jater
(viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu
Amisulprid indukuje prodloužení QT intervalu. Tento efekt je znám jako potenciální riziko
komorových arytmií známých jako torsade de pointes.
Pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo
s rodinnou anamnézou prodloužení QT, je zapotřebí postupovat s opatrností. Je třeba se vyvarovat
současného užívání s neuroleptiky.
Dále je nutno postupovat s opatrností v následujících situacích:
- Signifikantní bradykardie.
- Vrozené prodloužení QT intervalu.
- Nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalemie nebo hypomagnesemie.
- Konkomitantní léčba léky způsobujícími prodloužení QT intervalu.

Cévní mo zková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších
pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný
nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko
spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid by měl být u
pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.

Starší pacienti s demencí
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí.
Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) u pacientů převážně
léčených atypickými antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobně vyšší riziko úmrtí u těchto pacientů
v porovnání s pacienty léčenými placebem. Výskyt úmrtí v průběhu typické 10týdenní
kontrolované studie byl přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve
srovnání s asi 2,6 % ve skupině s placebem.
V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny úmrtí, ale většina byla
buď kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekčního (např. pneumonie)
původu. Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba
konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost.
Není jasné, do jaké míry lze zvýšení úmrtnosti zjištěné v observačních studiích přičíst užívání
antipsychotik v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové
faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Deniban tyto rizikové faktory
rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla
hlášena hyperglykemie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus
nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus, kteří začínají užívat
amisulprid, měla být monitorována glykemie.

Amisulprid může snižovat tzv. křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování pacientů
s anamnézou epilepsie.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě poruchy funkce ledvin je třeba použít jiný
přípravek nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).

Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší
pacienti vzhledem k riziku hypotenze a sedace. Kvůli snížené funkci ledvin může být zapotřebí
snížit dávku.

Po rychlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly u pacientů pozorovány
příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení a insomnii. V souvislosti s užíváním
amisulpridu také může dojít k opětovnému výskytu psychotických příznaků a byly hlášeny
mimovolní pohyby (jako jsou akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je třeba vysazovat
amisulprid postupně.

Při podávání antipsychotik včetně přípravku Deniban byla hlášena leukopenie, neutropenie a
agranulocytóza. Příznakem poruch krvetvorby mohou být nevysvětlitelné infekce nebo horečka,
které vyžadují okamžité hematologické vyšetření.

Karcinom prsu
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v
osobní nebo rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti by měli být v průběhu
terapie amisulpridem pečlivě sledováni.

Benigní nádory hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány
případy benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo
klinických příznaků nádorů hypofýzy (poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno
vyšetření hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisupridem má být ukončena.

Přípravek Deniban obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Přípravek Deniban obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.