Degan Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle
frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s
nedostatkem reduktázy NADH cytochromu
b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4)
Sulfhemoglobinemie, zejména při
současném podání vysokých dávek
léčivých přípravků uvolňujících síru
Srdeční poruchy
Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy
přípravku
Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po
injekčním podání, následující po
bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární
blokáda, sinusová zástava, zejména u
intravenózní formy přípravku; prodloužení
QT intervalu na EKG; torsade de pointes;
Endokrinní poruchy*
Méně časté Amenorea, hyperprolaktinemie,
Vzácné Galaktorea
Není známo Gynekomastie
Gastrointestinální porucha
Časté Průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Astenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Není známo Anafylaktická reakce (včetně
anafylaktického šoku, zejména u
intravenózní formy přípravku)
Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence
Časté Extrapyramidové poruchy (zejména u dětí a
mladých dospělých a při překročení
doporučené dávky, a to i po podání jediné
dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova
choroba, akatizie
Méně časté Dystonie (včetně poruch vidění a
okulogyrické krize), dyskineze, snížená
úroveň vědomí
Vzácné Křeče, zejména u epileptických pacientů
Není známo Tardivní dyskineze, která může být
přetrvávající, během nebo po dlouhodobé
léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod
4.4), neuroleptický maligní syndrom (viz
bod 4.4)
Psychiatrické poruchy
Časté Deprese
Méně časté Halucinace
Vzácné Stav zmatenosti
Cévní poruchy
Časté Hypotenze, zejména u intravenózní formy
přípravku
Není známo Šok, synkopa po injekčním podání. Akutní
hypertenze u pacientů s
feochromocytomem (viz bod 4.3).
Přechodné zvýšení krevního tlaku

* Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorhea,
galaktorhea, gynekomastie).

Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách:
- Extrapyramidové symptomy: akutní dystonie a dyskineze, parkinsonský syndrom, akatizie, a to i
po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4)
nezadouci-ucinek.