Degan Pro děti, pediatrická populace

Degan je u dětí a dospívajících (ve věku 1 - 18 let) indikován k:
- prevenci opožděné nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všechny indikace (dospělí pacienti)
Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maximální délka léčby je 5 dnů.

Prevence opožděné nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Doporučená denní perorální dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně.
Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tablety nejsou vhodné pro podávání dětem, pro tuto populaci je vhodnější použít jinou lékovou formu.

Tabulka dávkování
Věk Tělesná
hmotnost
Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg Až 3krát denně
- 5 let 15 - 19 kg 2 mg Až 3krát denně
- 9 let 20 - 29 kg 2,5 mg Až 3krát denně
- 18 let 30 - 60 kg 5 mg Až 3krát denně
15 - 18 let Nad 60 kg 10 mg Až 3krát denně

Maximální délka léčby při prevenci opožděné nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min)
má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pro tyto populace pacientů je vhodnější jiná léková forma.

Pediatrická populace
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin i v případě zvracení či nepřijetí
dávky (viz bod 4.4).
Tableta se užívá před jídlem s malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace, u nichž
stimulace gastrointestinální motility představuje riziko
- Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné
hypertenze
- Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze
- Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů)
- Parkinsonova choroba
- Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5)
- Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b- Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidových poruch (viz bod
4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurologické poruchy
Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidové
poruchy. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání.
V případě extrapyramidových symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit. Tyto
nežádoucí účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat
symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u dospělých).
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 6 hodin,
jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně nevratnou, zejména u
starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8).
Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.
Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu
stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech neuroleptického maligního
syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Methemoglobinemie
Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom breduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit vhodná
opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).
Srdeční onemocnění
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou, byly hlášeny závažné negativní
účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy
srdce a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8).
Je nutno věnovat zvláštní pozornost při podávání metoklopramidu, především intravenózně, starším
pacientům, pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s
neléčenou nerovnováhou elektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT
interval.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávku (viz
bod 4.2).
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.