Defumoxan Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie a předchozí zkušenosti s užíváním přípravku obsahujícího cytisin naznačují dobrou
snášenlivost této látky. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl
– 15,5 % a v kontrolovaných studiích byl srovnatelný s podílem pacientů, kteří ukončili léčbu v
rámci skupiny léčené placebem. Obvykle byly pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí
účinky, a to nejčastěji v souvislosti s gastrointestinálním traktem. Většina vedlejších účinků se
objevila na začátku léčby a v jejím průběhu ustoupila. Tyto příznaky mohly být spíše důsledkem
odvykání kouření než užíváním léčivého přípravku.

Všechny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a četností výskytu v klinických
hodnoceních jsou uvedeny níže. Frekvence výskytu jsou stanoveny následovně: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy:
velmi časté: změna chuti k jídlu (většinou zvýšená), přibývání na váze

Poruchy nervového systému:

velmi časté: závrať, podrážděnost, změny nálady, úzkost, poruchy spánku (nespavost, ospalost,
letargie, abnormální sny, noční můry), bolest hlavy
časté: problémy s koncentrací
méně časté: pocit těžké hlavy, snížené libido

Poruchy oka:
méně časté: slzení

Srdeční poruchy:
velmi časté: tachykardie
časté: pomalá tepová frekvence

Cévní poruchy:
velmi časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
méně časté: dyspnoe, zvýšená produkce hlenu

Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: sucho v ústech, průjem, nauzea, změny chuti, pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolest břicha
(zejména horní poloviny břicha)
časté: abdominální distenze, pálení jazyka
méně časté: nadměrné slinění

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
velmi časté: vyrážka
méně časté: pocení, snížená elasticita kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
velmi časté: myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
velmi časté: vyčerpání
časté: malátnost
méně časté: únava

Vyšetření:
méně časté: zvýšení sérových hladin aminotransferáz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek