Dectova Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti
léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty
pacientů léčených na jednotce intenzivní péče chřipkou.

Předloží se 
roční
vyhodnocení

Q3 Popis Termín
splnění
Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok
u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci
výsledky observační chart review studie i.v. zanamiviru u pacientů s chřipkou
léčených na JIP.

Prospektivní observační studie k㄰

Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml
ve formě infuzního roztoku u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou, předloží
držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů
s komplikovanou infekcí chřipkou.

Předloží se
roční
vyhodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
zanamivirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
200 mg/20 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.