Daltex Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku DALTEX dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
přípravku DALTEX u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Užívání přípravku DALTEX s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních
příznaků souvisejících s metforminem (viz též bod 5.2).
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Diabetické prekóma
• Těžké renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4)
• Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.:
o dehydratace
o závažná infekce
o šok
o intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4)
• Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie, např.:
o srdeční nebo respirační selhání
o nedávný infarkt myokardu
o šok
• Porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8)
• Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
• Kojení (viz bod 4.6)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
DALTEX není náhradou za inzulin u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat, a nemá se používat
u pacientů s diabetem 1. typu.
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) se má
metformin dočasně vysadit a doporučuje se kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), se má u pacientů léčených metforminem zahájit s opatrností. Další rizikové faktory
laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný
diabetes mellitus, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako
souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz také body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
(<7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.
Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin se má vysadit
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno dříve
než 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce
a zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Renální funkce
GFR má být vyhodnocena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má se dočasně vysadit při výskytu stavů,
které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater nemají být léčeni přípravkem DALTEX včetně pacientů, kteří mají
před zahájením léčby zvýšené hodnoty ALT nebo AST více než 3x nad ULN (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto
případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních
testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před
zahájením léčby přípravkem DALTEX, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy
musí být během prvního roku léčby přípravkem DALTEX monitorovány v tříměsíčních intervalech,
dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, má
být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být i nadále
prováděno častější vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se hladina(y) vrátí k normálním
hodnotám. Pokud by 3násobné nebo vyšší zvýšení AST nebo ALT nad ULN přetrvávalo, doporučuje se
léčbu přípravkem DALTEX ukončit. U pacientů, u kterých se objeví ikterus nebo jiné příznaky
naznačující poruchu funkce jater, musí být léčba přípravkem DALTEX ukončena.
Po vysazení léčby přípravkem DALTEX a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem DALTEX znovu zahájena.
Poruchy kůže
V preklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšené incidenci kožní
léze, zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi jsou omezené. Po uvedení přípravku
na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem
doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni
o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Při podezření na pankreatitidu je vildagliptin třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida,
léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba
dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylmočoviny jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena
nižší dávka derivátů sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Chirurgický výkon
Podávání metforminu musí být přerušeno po dobu operace v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.